Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы Huaier в лечении женщин с тройным негативным раком молочной железы

24 ноября 2015 г. обновлено: Qifeng Yang, Shandong University

ОБОСНОВАНИЕ:

Хуайер (Trametes robiniophila Murr) — это традиционная китайская медицина, которая уже много лет широко используется в Китае. Предыдущее исследование исследователей показало, что Huaier может оказывать сильное ингибирующее воздействие на клетки рака молочной железы как in vitro, так и in vivo.

ЦЕЛЬ:

Оценить эффективность и безопасность Huaier Granule при лечении женщин с трижды негативным раком молочной железы, удаленным хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните безрецидивную выживаемость (DFS) и общую выживаемость (OS) пациентов с тройным негативным раком молочной железы, которые рандомизированы в группу адъювантной гранулы Huaier, по сравнению с теми, кто рандомизирован в контрольную группу.

КОНТУР:

Пациентов рандомизируют в следующую одну из двух групп лечения и наблюдают ежегодно.

Группа I: пациенты, принимающие гранулы Huaier для адъювантного лечения после хирургического удаления тройного негативного рака молочной железы.

Группа II: пациенты, не принимающие гранулы Huaier после хирургического удаления тройного негативного рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qifeng Yang, Professor
  • Номер телефона: +8618560085168
  • Электронная почта: qifengy_sdu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ning Zhang, Resident
  • Номер телефона: +8618560085950
  • Электронная почта: zhangning0816@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Qifeng Yang, Professor
          • Номер телефона: +86 18560085168

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥ 18 и ≤ 75 лет, женщины;
  • Трижды негативный рак молочной железы был удален хирургическим путем;
  • Тройной негативный рак молочной железы был подтвержден патологоанатомическим исследованием и иммуногистохимией (ИГХ);
  • Отсутствие предоперационных противоопухолевых препаратов;
  • Функция печени и почек удовлетворяет следующим условиям в течение 3 дней после операции (исключая 3-й день): аспартатаминотрансфераза (АСТ), глутамин-оксалаксусная трансаминаза (АЛТ) < 2 верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≤ 1,5 ВГН, сыворотка креатинин < 1,5 ВГН;
  • Другие лабораторные анализы в течение 3 дней после операции (исключая 3-й день) соответствуют следующим требованиям: Hb ≥ 90 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л, абсолютное количество нейтрофилов > 1,5×109/л;
  • Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев;
  • Субъекты добровольно подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком молочной железы IV стадии;
  • Трижды негативный рак молочной железы не удаляли хирургическим путем;
  • Пациенты с нетройным негативным раком молочной железы, подтвержденным патологоанатомическим исследованием и иммуногистохимией (ИГХ);
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Те, у кого активное кровотечение по разным причинам;
  • Людям с ВИЧ-инфекцией или заболеваниями, связанными со СПИДом;
  • Людям с тяжелыми острыми и хроническими заболеваниями;
  • Людям с тяжелым диабетом;
  • Людям с тяжелыми инфекционными заболеваниями;
  • Тем, кто не может принимать наркотики перорально;
  • Наркоманы или люди с психологическими или психическими заболеваниями, которые могут помешать выполнению исследования;
  • Условия, которые исследователи считают не подходящими для данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты, принимающие гранулы Huaier для адъювантного лечения после хирургического удаления тройного негативного рака молочной железы. Гранулы Huaier (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) следует принимать перорально с 3-го дня после операции до 5 лет после операции или до окончания исследования.
Лекарство: Хуайер Гранулы
Huaier Granule давали перорально по 20 г три раза в день в течение 5 лет.
Без вмешательства: Рука II
Пациенты, не принимающие Huaier Granule после хирургического удаления тройного негативного рака молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 10 лет
Время от рандомизации до рецидива, метастазирования, появления второй первичной опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 лет.
До 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 10 лет
Время от рандомизации до смерти от любой причины оценивается в 10 лет.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HECT001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться