- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02615457
Huaier Granule v léčbě žen s trojnásobně negativní rakovinou prsu
ODŮVODNĚNÍ:
Huaier (Trametes robiniophila Murr) je tradiční čínská medicína, která je v Číně široce používána již řadu let. Předchozí studie výzkumníků uvedla, že Huaier by mohl vykazovat velké inhibiční účinky na buňky rakoviny prsu in vitro i in vivo.
ÚČEL:
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Huaier Granule při léčbě žen, které mají trojnásobně negativní rakovinu prsu, která byla chirurgicky odstraněna.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Porovnejte přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které byly randomizovány do skupiny s adjuvantním Huaier Granule vs. pacientky randomizované do kontrolní skupiny Blank.
OBRYS:
Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin a jsou sledováni každoročně.
Rameno I: Pacientky užívající Huaier Granule k adjuvantní léčbě poté, co byl chirurgicky odstraněn trojitý negativní karcinom prsu.
Rameno II: Pacientky neužívající Huaier Granule poté, co byl chirurgicky odstraněn trojitý negativní karcinom prsu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qifeng Yang, Professor
- Telefonní číslo: +8618560085168
- E-mail: qifengy_sdu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ning Zhang, Resident
- Telefonní číslo: +8618560085950
- E-mail: zhangning0816@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Qifeng Yang, Professor
- Telefonní číslo: +86 18560085168
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 a ≤ 75 let, žena;
- Triple negativní rakovina prsu byla chirurgicky odstraněna;
- Triple negativní karcinom prsu byl potvrzen patologickým vyšetřením a imunohistochemií (IHC);
- Nedostávám žádné předoperační protirakovinné léky;
- Funkce jater a ledvin uspokojuje následující podmínky do 3 dnů po operaci (kromě 3. dne): aspartátaminotransferáza (AST), glutamát-oxalacetická transamináza (ALT) < 2 horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, sérum kreatinin < 1,5 ULN;
- Ostatní laboratorní testy splňují následující požadavky do 3 dnů po operaci (kromě 3. dne): Hb ≥ 90g/l, počet trombocytů ≥ 100×109/l, absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l;
- Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
- Subjekty dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou prsu ve stádiu IV;
- Triple negativní karcinom prsu nebyl chirurgicky odstraněn;
- pacientky s non-triple negativním karcinomem prsu potvrzeným patologickým vyšetřením a imunohistochemií (IHC);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ti s aktivním krvácením z různých důvodů;
- osoby s infekcí HIV nebo nemocemi spojenými s AIDS;
- Ti s těžkými akutními a chronickými onemocněními;
- Ti s těžkou cukrovkou;
- osoby se závažnými infekčními chorobami;
- Ti, kteří nemohou užívat drogy orální cestou;
- Uživatelé drog nebo osoby s psychickými nebo duševními chorobami, které mohou narušovat dodržování studie;
- Podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro výzkumníky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacientky užívající Huaier Granule k adjuvantní léčbě poté, co byl chirurgicky odstraněn trojitý negativní karcinom prsu.
Huaier Granule (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) by měl být podáván perorálně od 3. dne po operaci až do 5 let po operaci nebo do ukončení studie.
|
Huaier Granule byl podáván perorálně, 20 g třikrát denně po dobu 5 let.
|
|
Žádný zásah: Rameno II
Pacientky neužívající Huaier Granule poté, co byl chirurgicky odstraněn trojitý negativní karcinom prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 10 let
|
Doba od randomizace do recidivy, metastázy, objevení se druhého primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 10 let.
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let
|
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 10 let.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang X, Qi W, Li Y, Zhang N, Dong L, Sun M, Cun J, Zhang Y, Lv S, Yang Q. Huaier Extract Induces Autophagic Cell Death by Inhibiting the mTOR/S6K Pathway in Breast Cancer Cells. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131771. doi: 10.1371/journal.pone.0131771. eCollection 2015.
- Song X, Li Y, Zhang H, Yang Q. The anticancer effect of Huaier (Review). Oncol Rep. 2015 Jul;34(1):12-21. doi: 10.3892/or.2015.3950. Epub 2015 May 5.
- Kong X, Ding X, Yang Q. Identification of multi-target effects of Huaier aqueous extract via microarray profiling in triple-negative breast cancer cells. Int J Oncol. 2015 May;46(5):2047-56. doi: 10.3892/ijo.2015.2932. Epub 2015 Mar 17.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Lv S, Yang Q. Huaier aqueous extract suppresses human breast cancer cell proliferation through inhibition of estrogen receptor alpha signaling. Int J Oncol. 2013 Jul;43(1):321-8. doi: 10.3892/ijo.2013.1947. Epub 2013 May 20.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HECT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .