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Huaier Granule no tratamento de mulheres com câncer de mama triplo negativo

24 de novembro de 2015 atualizado por: Qifeng Yang, Shandong University

FUNDAMENTAÇÃO:

Huaier (Trametes robiniophila Murr) é uma medicina tradicional chinesa, amplamente utilizada na China há muitos anos. O estudo anterior dos investigadores relatou que o Huaier poderia exercer grandes efeitos inibitórios nas células do câncer de mama, tanto in vitro quanto in vivo.

PROPÓSITO:

Avaliar a eficácia e a segurança do Huaier Granule no tratamento de mulheres com câncer de mama triplo negativo que foi removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Compare a sobrevida livre de doença (DFS) e a sobrevida global (OS) de pacientes com câncer de mama triplo negativo que são randomizados para o grupo Huaier Granule adjuvante versus aqueles randomizados para o grupo de controle em branco.

CONTORNO:

Os pacientes são randomizados para o seguinte de dois grupos de tratamento e são acompanhados anualmente.

Braço I: Pacientes que tomam Huaier Granule para tratamento adjuvante após o câncer de mama triplo negativo ter sido removido cirurgicamente.

Braço II: Pacientes que não tomam Huaier Granule após o câncer de mama triplo negativo ter sido removido cirurgicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Qifeng Yang, Professor
          • Número de telefone: +86 18560085168

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥ 18 e ≤ 75 anos, feminino;
  • O câncer de mama triplo negativo foi removido cirurgicamente;
  • O câncer de mama triplo negativo foi confirmado por exame patológico e imuno-histoquímica (IHC);
  • Não receber nenhum medicamento antineoplásico pré-operatório;
  • A função hepática e renal satisfaz as seguintes condições dentro de 3 dias após a cirurgia (excluindo o dia 3): aspartato aminotransferase (AST), transaminase glutâmico-oxalacética (ALT) < 2 limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, soro creatinina < 1,5 LSN;
  • Outros exames laboratoriais atendem aos seguintes requisitos dentro de 3 dias após a cirurgia (excluindo o dia 3): Hb ≥ 90g/l, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L, contagem absoluta de neutrófilos > 1,5×109/L;
  • O tempo de sobrevivência esperado ≥ 6 meses;
  • Os sujeitos se voluntariam para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama estágio IV;
  • O câncer de mama triplo negativo não foi removido cirurgicamente;
  • Pacientes com câncer de mama não triplo negativo confirmado por exame patológico e imuno-histoquímica (IHQ);
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Aqueles com sangramento ativo devido a vários motivos;
  • Aqueles com infecção pelo HIV ou doenças associadas à AIDS;
  • Aqueles com doenças agudas e crônicas graves;
  • Aqueles com diabetes grave;
  • Aqueles com doenças infecciosas graves;
  • Aqueles que não podem tomar medicamentos por via oral;
  • Abusadores de drogas ou pessoas com doenças psicológicas ou mentais que possam interferir na adesão ao estudo;
  • Condições consideradas inadequadas para os investigadores deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Pacientes que tomam Huaier Granule para tratamento adjuvante após o câncer de mama triplo negativo ter sido removido cirurgicamente. O Huaier Granule (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) deve ser administrado por via oral a partir do 3º dia após a cirurgia até 5 anos após a cirurgia ou até o término do estudo.
Huaier Granule foi administrado por via oral, 20 g três vezes por dia por 5 anos.
Sem intervenção: Braço II
Pacientes que não estão tomando Huaier Granule após o câncer de mama triplo negativo ter sido removido cirurgicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 10 anos
Tempo desde a randomização até a recorrência, metástase, aparecimento de um segundo tumor primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 10 anos
Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HECT001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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