- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02615457
Huaier Granule no tratamento de mulheres com câncer de mama triplo negativo
FUNDAMENTAÇÃO:
Huaier (Trametes robiniophila Murr) é uma medicina tradicional chinesa, amplamente utilizada na China há muitos anos. O estudo anterior dos investigadores relatou que o Huaier poderia exercer grandes efeitos inibitórios nas células do câncer de mama, tanto in vitro quanto in vivo.
PROPÓSITO:
Avaliar a eficácia e a segurança do Huaier Granule no tratamento de mulheres com câncer de mama triplo negativo que foi removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Compare a sobrevida livre de doença (DFS) e a sobrevida global (OS) de pacientes com câncer de mama triplo negativo que são randomizados para o grupo Huaier Granule adjuvante versus aqueles randomizados para o grupo de controle em branco.
CONTORNO:
Os pacientes são randomizados para o seguinte de dois grupos de tratamento e são acompanhados anualmente.
Braço I: Pacientes que tomam Huaier Granule para tratamento adjuvante após o câncer de mama triplo negativo ter sido removido cirurgicamente.
Braço II: Pacientes que não tomam Huaier Granule após o câncer de mama triplo negativo ter sido removido cirurgicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qifeng Yang, Professor
- Número de telefone: +8618560085168
- E-mail: qifengy_sdu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ning Zhang, Resident
- Número de telefone: +8618560085950
- E-mail: zhangning0816@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Qifeng Yang, Professor
- Número de telefone: +86 18560085168
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 e ≤ 75 anos, feminino;
- O câncer de mama triplo negativo foi removido cirurgicamente;
- O câncer de mama triplo negativo foi confirmado por exame patológico e imuno-histoquímica (IHC);
- Não receber nenhum medicamento antineoplásico pré-operatório;
- A função hepática e renal satisfaz as seguintes condições dentro de 3 dias após a cirurgia (excluindo o dia 3): aspartato aminotransferase (AST), transaminase glutâmico-oxalacética (ALT) < 2 limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, soro creatinina < 1,5 LSN;
- Outros exames laboratoriais atendem aos seguintes requisitos dentro de 3 dias após a cirurgia (excluindo o dia 3): Hb ≥ 90g/l, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L, contagem absoluta de neutrófilos > 1,5×109/L;
- O tempo de sobrevivência esperado ≥ 6 meses;
- Os sujeitos se voluntariam para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama estágio IV;
- O câncer de mama triplo negativo não foi removido cirurgicamente;
- Pacientes com câncer de mama não triplo negativo confirmado por exame patológico e imuno-histoquímica (IHQ);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles com sangramento ativo devido a vários motivos;
- Aqueles com infecção pelo HIV ou doenças associadas à AIDS;
- Aqueles com doenças agudas e crônicas graves;
- Aqueles com diabetes grave;
- Aqueles com doenças infecciosas graves;
- Aqueles que não podem tomar medicamentos por via oral;
- Abusadores de drogas ou pessoas com doenças psicológicas ou mentais que possam interferir na adesão ao estudo;
- Condições consideradas inadequadas para os investigadores deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Pacientes que tomam Huaier Granule para tratamento adjuvante após o câncer de mama triplo negativo ter sido removido cirurgicamente.
O Huaier Granule (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) deve ser administrado por via oral a partir do 3º dia após a cirurgia até 5 anos após a cirurgia ou até o término do estudo.
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Huaier Granule foi administrado por via oral, 20 g três vezes por dia por 5 anos.
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Sem intervenção: Braço II
Pacientes que não estão tomando Huaier Granule após o câncer de mama triplo negativo ter sido removido cirurgicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 10 anos
|
Tempo desde a randomização até a recorrência, metástase, aparecimento de um segundo tumor primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 10 anos
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Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos.
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang X, Qi W, Li Y, Zhang N, Dong L, Sun M, Cun J, Zhang Y, Lv S, Yang Q. Huaier Extract Induces Autophagic Cell Death by Inhibiting the mTOR/S6K Pathway in Breast Cancer Cells. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131771. doi: 10.1371/journal.pone.0131771. eCollection 2015.
- Song X, Li Y, Zhang H, Yang Q. The anticancer effect of Huaier (Review). Oncol Rep. 2015 Jul;34(1):12-21. doi: 10.3892/or.2015.3950. Epub 2015 May 5.
- Kong X, Ding X, Yang Q. Identification of multi-target effects of Huaier aqueous extract via microarray profiling in triple-negative breast cancer cells. Int J Oncol. 2015 May;46(5):2047-56. doi: 10.3892/ijo.2015.2932. Epub 2015 Mar 17.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Lv S, Yang Q. Huaier aqueous extract suppresses human breast cancer cell proliferation through inhibition of estrogen receptor alpha signaling. Int J Oncol. 2013 Jul;43(1):321-8. doi: 10.3892/ijo.2013.1947. Epub 2013 May 20.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HECT001
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