- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02615457
Huaier-rakeet kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa
PERUSTELUT:
Huaier (Trametes robiniophila Murr) on perinteinen kiinalainen lääketiede, jota on käytetty laajasti Kiinassa jo vuosia. Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa on raportoitu, että Huaierilla voi olla suuria estäviä vaikutuksia rintasyöpäsoluihin sekä in vitro että in vivo.
TARKOITUS:
Arvioida Huaier Granulen tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa naisia, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on poistettu kirurgisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Vertaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka on satunnaistettu Huaier Granule -adjuvanttiryhmään, verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin tyhjään kontrolliryhmään.
YHTEENVETO:
Potilaat satunnaistetaan seuraavaan kahdesta hoitoryhmästä, ja heitä seurataan vuosittain.
Käsivarsi I: Potilaat, jotka käyttävät Huaier Granulea adjuvanttihoitona kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän kirurgisen poiston jälkeen.
Käsivarsi II: Potilaat, jotka eivät käytä Huaier Granulea sen jälkeen, kun kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä on poistettu kirurgisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qifeng Yang, Professor
- Puhelinnumero: +8618560085168
- Sähköposti: qifengy_sdu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ning Zhang, Resident
- Puhelinnumero: +8618560085950
- Sähköposti: zhangning0816@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qifeng Yang, Professor
- Puhelinnumero: +86 18560085168
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, nainen;
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä on poistettu kirurgisesti;
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä on vahvistettu patologisella tutkimuksella ja immunohistokemialla (IHC);
- ei saa mitään preoperatiivisia syöpälääkkeitä;
- Maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat ehdot 3 päivän sisällä leikkauksesta (paitsi päivää 3): aspartaattiaminotransferaasi (AST), glutamiini-oksalaattitransaminaasi (ALT) < 2 normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, seerumi kreatiniini < 1,5 ULN;
- Muut laboratoriokokeet täyttävät seuraavat vaatimukset 3 päivän sisällä leikkauksesta (pois lukien päivä 3): Hb ≥ 90g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100×109/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5×109/L;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
- Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä;
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ei poistettu kirurgisesti;
- Ei-kolminkertaisesti negatiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka on vahvistettu patologisella tutkimuksella ja immunohistokemialla (IHC);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, joilla on aktiivinen verenvuoto useista eri syistä;
- Ne, joilla on HIV-infektio tai AIDSiin liittyviä sairauksia;
- Ne, joilla on vakavia akuutteja ja kroonisia sairauksia;
- Ne, joilla on vaikea diabetes;
- henkilöt, joilla on vakavia tartuntatauteja;
- Ne, jotka eivät voi ottaa huumeita suun kautta;
- huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, joilla on psykologisia tai mielenterveyssairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten noudattamista;
- Olosuhteet, joita ei pidetä sopivina tämän tutkimuksen tutkijoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat, jotka ottavat Huaier Granulea adjuvanttihoitona sen jälkeen, kun kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä on poistettu kirurgisesti.
Huaier Granule (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) tulee antaa suun kautta leikkauksen jälkeisestä 3. päivästä 5 vuoteen leikkauksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
|
Huaier Granulea annettiin suun kautta, 20 g tid 5 vuoden ajan.
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi II
Potilaat, jotka eivät käytä Huaier Granulea sen jälkeen, kun kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä on poistettu kirurgisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, toisen primaarisen kasvaimen ilmaantumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu enintään 10 vuodeksi.
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang X, Qi W, Li Y, Zhang N, Dong L, Sun M, Cun J, Zhang Y, Lv S, Yang Q. Huaier Extract Induces Autophagic Cell Death by Inhibiting the mTOR/S6K Pathway in Breast Cancer Cells. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131771. doi: 10.1371/journal.pone.0131771. eCollection 2015.
- Song X, Li Y, Zhang H, Yang Q. The anticancer effect of Huaier (Review). Oncol Rep. 2015 Jul;34(1):12-21. doi: 10.3892/or.2015.3950. Epub 2015 May 5.
- Kong X, Ding X, Yang Q. Identification of multi-target effects of Huaier aqueous extract via microarray profiling in triple-negative breast cancer cells. Int J Oncol. 2015 May;46(5):2047-56. doi: 10.3892/ijo.2015.2932. Epub 2015 Mar 17.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Lv S, Yang Q. Huaier aqueous extract suppresses human breast cancer cell proliferation through inhibition of estrogen receptor alpha signaling. Int J Oncol. 2013 Jul;43(1):321-8. doi: 10.3892/ijo.2013.1947. Epub 2013 May 20.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HECT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Canadian Cancer Trials Group; Southwest... ja muut yhteistyökumppanitValmisHER2-positiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Peru, Etelä-Afrikka
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMiehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat, Puerto Rico
Kliiniset tutkimukset Huaier-rakeet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityQidong Gaitianli Medicines Co., LtdTuntematonPeräsuolen syöpäKiina
-
Tongji HospitalTuntematon
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Ruijin HospitalEi vielä rekrytointiaMunajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Primaarinen munasarjasyöpä
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyValmis
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekrytointiVarhaisvaiheen rintasyöpäKiina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekrytointiKolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Rintojen karsinooma | Invasiivinen kanavasyöpä, rintaKiina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...Ei vielä rekrytointia
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyLopetettu
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia