Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huaier-rakeet kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa

tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Qifeng Yang, Shandong University

PERUSTELUT:

Huaier (Trametes robiniophila Murr) on perinteinen kiinalainen lääketiede, jota on käytetty laajasti Kiinassa jo vuosia. Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa on raportoitu, että Huaierilla voi olla suuria estäviä vaikutuksia rintasyöpäsoluihin sekä in vitro että in vivo.

TARKOITUS:

Arvioida Huaier Granulen tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa naisia, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on poistettu kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka on satunnaistettu Huaier Granule -adjuvanttiryhmään, verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin tyhjään kontrolliryhmään.

YHTEENVETO:

Potilaat satunnaistetaan seuraavaan kahdesta hoitoryhmästä, ja heitä seurataan vuosittain.

Käsivarsi I: Potilaat, jotka käyttävät Huaier Granulea adjuvanttihoitona kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän kirurgisen poiston jälkeen.

Käsivarsi II: Potilaat, jotka eivät käytä Huaier Granulea sen jälkeen, kun kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä on poistettu kirurgisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qifeng Yang, Professor
          • Puhelinnumero: +86 18560085168

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, nainen;
  • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä on poistettu kirurgisesti;
  • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä on vahvistettu patologisella tutkimuksella ja immunohistokemialla (IHC);
  • ei saa mitään preoperatiivisia syöpälääkkeitä;
  • Maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat ehdot 3 päivän sisällä leikkauksesta (paitsi päivää 3): aspartaattiaminotransferaasi (AST), glutamiini-oksalaattitransaminaasi (ALT) < 2 normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, seerumi kreatiniini < 1,5 ULN;
  • Muut laboratoriokokeet täyttävät seuraavat vaatimukset 3 päivän sisällä leikkauksesta (pois lukien päivä 3): Hb ≥ 90g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100×109/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5×109/L;
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
  • Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä;
  • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ei poistettu kirurgisesti;
  • Ei-kolminkertaisesti negatiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka on vahvistettu patologisella tutkimuksella ja immunohistokemialla (IHC);
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Ne, joilla on aktiivinen verenvuoto useista eri syistä;
  • Ne, joilla on HIV-infektio tai AIDSiin liittyviä sairauksia;
  • Ne, joilla on vakavia akuutteja ja kroonisia sairauksia;
  • Ne, joilla on vaikea diabetes;
  • henkilöt, joilla on vakavia tartuntatauteja;
  • Ne, jotka eivät voi ottaa huumeita suun kautta;
  • huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, joilla on psykologisia tai mielenterveyssairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten noudattamista;
  • Olosuhteet, joita ei pidetä sopivina tämän tutkimuksen tutkijoille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat, jotka ottavat Huaier Granulea adjuvanttihoitona sen jälkeen, kun kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä on poistettu kirurgisesti. Huaier Granule (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) tulee antaa suun kautta leikkauksen jälkeisestä 3. päivästä 5 vuoteen leikkauksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Huaier Granulea annettiin suun kautta, 20 g tid 5 vuoden ajan.
Ei väliintuloa: Käsivarsi II
Potilaat, jotka eivät käytä Huaier Granulea sen jälkeen, kun kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä on poistettu kirurgisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, toisen primaarisen kasvaimen ilmaantumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu enintään 10 vuodeksi.
Jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Huaier-rakeet

3
Tilaa