Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Huaier Granule til behandling af kvinder med tredobbelt negativ brystkræft

24. november 2015 opdateret af: Qifeng Yang, Shandong University

RATIONAL:

Huaier (Trametes robiniophila Murr) er en traditionel kinesisk medicin, som har været meget brugt i Kina i mange år. Efterforskernes tidligere undersøgelse har rapporteret, at Huaier kunne udøve store hæmmende virkninger på brystkræftceller både in vitro og in vivo.

FORMÅL:

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier Granule til behandling af kvinder, der har tredobbelt negativ brystkræft, der er blevet fjernet kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse (DFS) og den samlede overlevelse (OS) for patienter med tredobbelt negativ brystkræft, som er randomiseret til adjuverende Huaier Granule-gruppe versus dem, der er randomiseret til Blank-kontrolgruppen.

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til følgende en af ​​to behandlingsgrupper og følges årligt.

Arm I: Patienter, der tager Huaier Granule til adjuverende behandling, efter at den tredobbelte negative brystkræft er blevet fjernet kirurgisk.

Arm II: Patienter, der ikke tager Huaier Granule, efter at den tredobbelte negative brystkræft er blevet fjernet kirurgisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Qifeng Yang, Professor
          • Telefonnummer: +86 18560085168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, kvinde;
  • Triple negativ brystkræft er blevet fjernet kirurgisk;
  • Den tredobbelte negative brystkræft er blevet bekræftet ved patologisk undersøgelse og immunhistokemi (IHC);
  • Modtager ikke præoperativ medicin mod kræft;
  • Lever- og nyrefunktionen opfylder følgende betingelser inden for 3 dage efter operationen (undtagen dag 3): aspartataminotransferase (AST), glutamin-oxaleddikesyretransaminase (ALT) < 2 øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 ULN, serum kreatinin < 1,5 ULN;
  • Andre laboratorieundersøgelser opfylder følgende krav inden for 3 dage efter operationen (undtagen dag 3): Hb ≥ 90g/l, trombocyttal ≥ 100×109/L, absolut neutrofiltal > 1,5×109/L;
  • Den forventede overlevelsestid ≥ 6 måneder;
  • Forsøgspersonerne melder sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stadium IV brystkræft;
  • Tredobbelt negativ brystkræft blev ikke fjernet kirurgisk;
  • Ikke-triple negative brystkræftpatienter bekræftet ved patologisk undersøgelse og immunhistokemi (IHC);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Dem med aktiv blødning på grund af forskellige årsager;
  • Dem med HIV-infektion eller AIDS-associerede sygdomme;
  • Dem med alvorlige akutte og kroniske sygdomme;
  • Dem med svær diabetes;
  • Dem med alvorlige infektionssygdomme;
  • Dem, der ikke kan tage stoffer ad oral vej;
  • Stofmisbrugere eller personer med psykiske eller mentale sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse;
  • Forhold, der anses for at være uegnede for undersøgelsens forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter, der tager Huaier Granule til adjuverende behandling, efter at den tredobbelte negative brystkræft er blevet fjernet kirurgisk. Huaier Granule (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) bør gives oralt fra den 3. dag efter operationen op til 5 år efter operationen eller indtil undersøgelsens afslutning.
Huaier Granule blev givet oralt, 20 g tid i 5 år.
Ingen indgriben: Arm II
Patienter, der ikke tager Huaier Granule, efter at den tredobbelte negative brystkræft er blevet fjernet kirurgisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 10 år
Tid fra randomisering til recidiv, metastase, fremkomst af en anden primær tumor eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 10 år.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HECT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Huaier granulat

3
Abonner