- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02615457
Huaier Granule til behandling af kvinder med tredobbelt negativ brystkræft
RATIONAL:
Huaier (Trametes robiniophila Murr) er en traditionel kinesisk medicin, som har været meget brugt i Kina i mange år. Efterforskernes tidligere undersøgelse har rapporteret, at Huaier kunne udøve store hæmmende virkninger på brystkræftceller både in vitro og in vivo.
FORMÅL:
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Huaier Granule til behandling af kvinder, der har tredobbelt negativ brystkræft, der er blevet fjernet kirurgisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse (DFS) og den samlede overlevelse (OS) for patienter med tredobbelt negativ brystkræft, som er randomiseret til adjuverende Huaier Granule-gruppe versus dem, der er randomiseret til Blank-kontrolgruppen.
OMRIDS:
Patienterne randomiseres til følgende en af to behandlingsgrupper og følges årligt.
Arm I: Patienter, der tager Huaier Granule til adjuverende behandling, efter at den tredobbelte negative brystkræft er blevet fjernet kirurgisk.
Arm II: Patienter, der ikke tager Huaier Granule, efter at den tredobbelte negative brystkræft er blevet fjernet kirurgisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qifeng Yang, Professor
- Telefonnummer: +8618560085168
- E-mail: qifengy_sdu@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ning Zhang, Resident
- Telefonnummer: +8618560085950
- E-mail: zhangning0816@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Qifeng Yang, Professor
- Telefonnummer: +86 18560085168
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, kvinde;
- Triple negativ brystkræft er blevet fjernet kirurgisk;
- Den tredobbelte negative brystkræft er blevet bekræftet ved patologisk undersøgelse og immunhistokemi (IHC);
- Modtager ikke præoperativ medicin mod kræft;
- Lever- og nyrefunktionen opfylder følgende betingelser inden for 3 dage efter operationen (undtagen dag 3): aspartataminotransferase (AST), glutamin-oxaleddikesyretransaminase (ALT) < 2 øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 ULN, serum kreatinin < 1,5 ULN;
- Andre laboratorieundersøgelser opfylder følgende krav inden for 3 dage efter operationen (undtagen dag 3): Hb ≥ 90g/l, trombocyttal ≥ 100×109/L, absolut neutrofiltal > 1,5×109/L;
- Den forventede overlevelsestid ≥ 6 måneder;
- Forsøgspersonerne melder sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med stadium IV brystkræft;
- Tredobbelt negativ brystkræft blev ikke fjernet kirurgisk;
- Ikke-triple negative brystkræftpatienter bekræftet ved patologisk undersøgelse og immunhistokemi (IHC);
- Gravide eller ammende kvinder;
- Dem med aktiv blødning på grund af forskellige årsager;
- Dem med HIV-infektion eller AIDS-associerede sygdomme;
- Dem med alvorlige akutte og kroniske sygdomme;
- Dem med svær diabetes;
- Dem med alvorlige infektionssygdomme;
- Dem, der ikke kan tage stoffer ad oral vej;
- Stofmisbrugere eller personer med psykiske eller mentale sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse;
- Forhold, der anses for at være uegnede for undersøgelsens forskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I
Patienter, der tager Huaier Granule til adjuverende behandling, efter at den tredobbelte negative brystkræft er blevet fjernet kirurgisk.
Huaier Granule (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) bør gives oralt fra den 3. dag efter operationen op til 5 år efter operationen eller indtil undersøgelsens afslutning.
|
Huaier Granule blev givet oralt, 20 g tid i 5 år.
|
Ingen indgriben: Arm II
Patienter, der ikke tager Huaier Granule, efter at den tredobbelte negative brystkræft er blevet fjernet kirurgisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Tid fra randomisering til recidiv, metastase, fremkomst af en anden primær tumor eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år.
|
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 10 år.
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang X, Qi W, Li Y, Zhang N, Dong L, Sun M, Cun J, Zhang Y, Lv S, Yang Q. Huaier Extract Induces Autophagic Cell Death by Inhibiting the mTOR/S6K Pathway in Breast Cancer Cells. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131771. doi: 10.1371/journal.pone.0131771. eCollection 2015.
- Song X, Li Y, Zhang H, Yang Q. The anticancer effect of Huaier (Review). Oncol Rep. 2015 Jul;34(1):12-21. doi: 10.3892/or.2015.3950. Epub 2015 May 5.
- Kong X, Ding X, Yang Q. Identification of multi-target effects of Huaier aqueous extract via microarray profiling in triple-negative breast cancer cells. Int J Oncol. 2015 May;46(5):2047-56. doi: 10.3892/ijo.2015.2932. Epub 2015 Mar 17.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Lv S, Yang Q. Huaier aqueous extract suppresses human breast cancer cell proliferation through inhibition of estrogen receptor alpha signaling. Int J Oncol. 2013 Jul;43(1):321-8. doi: 10.3892/ijo.2013.1947. Epub 2013 May 20.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HECT001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAfsluttetBrystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Sverige, Tyskland
-
Biotheus Inc.Ikke rekrutterer endnuTriple Negative Breast Cancer (TNBC)Kina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuNeoadjuverende terapi | Tidlig brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast CancerKina
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeDosiseskalering: Recidiverende/refraktære maligne tumorer eller lymfom | Dosisudvidelse: Triple Negative Breast Cancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom og NSCLC LymfomForenede Stater, Israel, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKolorektal cancer, Triple Negative Breast Cancer, NSCLC - AdenocarcinomForenede Stater, Frankrig, Taiwan, Canada, Italien, Singapore, Belgien, Spanien, Israel
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore
Kliniske forsøg med Huaier granulat
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityQidong Gaitianli Medicines Co., LtdUkendtKolorektal cancerKina
-
Tongji HospitalUkendt
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuÆggelederkræft | Peritoneal kræft | Primær ovariecancer
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdAfsluttetIkke-småcellet lungekræftKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekrutteringBrystkræft i tidligt stadieKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekrutteringTriple-negativ brystkræft | Carcinom bryst | Invasivt duktalt karcinom, brystKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft Stadium IVKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu