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삼중 음성 유방암을 가진 여성을 치료하는 Huaier 과립

2015년 11월 24일 업데이트: Qifeng Yang, Shandong University

이론적 해석:

Huaier(Trametes robiniophila Murr)는 수년 동안 중국에서 널리 사용되어 온 한약입니다. 연구원의 이전 연구는 Huaier가 시험관 내 및 생체 내 모두에서 유방암 세포에 대해 큰 억제 효과를 발휘할 수 있다고 보고했습니다.

목적:

수술로 제거된 삼중 음성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 Huaier Granule의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

보조제 Huaier Granule 그룹에 무작위 배정된 삼중 음성 유방암 환자와 Blank-대조군에 무작위 배정된 환자의 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)을 비교합니다.

개요:

환자는 두 치료군 중 다음 중 하나로 무작위 배정되며 매년 추적 관찰됩니다.

1군: 삼중 음성 유방암을 수술로 제거한 후 보조 치료를 위해 Huaier Granule을 복용하는 환자.

Arm II: 삼중 음성 유방암을 수술로 제거한 후 Huaier Granule을 복용하지 않는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Qifeng Yang, Professor
          • 전화번호: +86 18560085168

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령: ≥ 18 및 ≤ 75세, 여성;
  • 삼중 음성 유방암은 수술로 제거되었습니다.
  • 삼중 음성 유방암은 병리학적 검사 및 면역조직화학(IHC)에 의해 확인되었습니다.
  • 수술 전 항암제를 투여받지 않은 경우
  • 간 및 신장 기능이 수술 후 3일 이내(3일 제외)에 다음 조건을 만족함: aspartate aminotransferase (AST), glutamic-oxalacetic transaminase (ALT) < 2 Upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 1.5 ULN, 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN;
  • 다른 검사실 검사는 수술 후 3일 이내에 다음 요구 사항을 충족합니다(3일 제외): Hb ≥ 90g/l, 혈소판 수 ≥ 100×109/L, 절대 호중구 수 > 1.5×109/L;
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
  • 주제는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자원합니다.

제외 기준:

  • IV기 유방암 환자;
  • 삼중 음성 유방암은 수술로 제거되지 않았습니다.
  • 병리학적 검사 및 면역조직화학(IHC)에 의해 확인된 비-삼중 음성 유방암 환자;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 여러 가지 이유로 활동성 출혈이 있는 사람;
  • HIV 감염자 또는 AIDS 관련 질병이 있는 자
  • 심각한 급성 및 만성 질환을 가진 자;
  • 당뇨병이 심한 사람;
  • 심각한 전염병이 있는 사람;
  • 경구로 약물을 복용할 수 없는 자
  • 약물 남용자 또는 연구 준수를 방해할 수 있는 심리적 또는 정신적 질병이 있는 자
  • 본 연구 조사자에게 적합하지 않은 것으로 간주되는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
삼중 음성 유방암 후 보조 치료를 위해 Huaier Granule을 복용하는 환자는 수술로 제거되었습니다. Huaier Granule(Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.)은 수술 후 3일째부터 수술 후 5년까지 또는 연구가 종료될 때까지 경구 투여해야 합니다.
의약품: Huaier 과립
Huaier Granule은 5년 동안 20g의 경구 투여되었습니다.
간섭 없음: 팔 II
삼중 음성 유방암이 수술로 제거된 후 Huaier Granule을 복용하지 않는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 10년
무작위 배정에서 재발, 전이, 두 번째 원발성 종양의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간은 최대 10년까지 평가됩니다.
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 10년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 10년으로 평가됨.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HECT001

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