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Gránulo de Huaier en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama triple negativo

24 de noviembre de 2015 actualizado por: Qifeng Yang, Shandong University

RAZÓN FUNDAMENTAL:

Huaier (Trametes robiniophila Murr) es una medicina tradicional china, que ha sido ampliamente utilizada en China durante muchos años. El estudio anterior de los investigadores informó que Huaier podría ejercer grandes efectos inhibitorios sobre las células de cáncer de mama tanto in vitro como in vivo.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y la seguridad de Huaier Granule en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama triple negativo que se extirpó quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Compare la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS) de pacientes con cáncer de mama triple negativo que se asignan al azar al grupo adyuvante de gránulos de Huaier frente a los que se asignan al azar al grupo de control en blanco.

CONTORNO:

Los pacientes se asignan al azar al siguiente de dos grupos de tratamiento y se les hace un seguimiento anual.

Grupo I: Pacientes que toman Huaier Granule como tratamiento adyuvante después de que se haya extirpado quirúrgicamente el cáncer de mama triple negativo.

Grupo II: Pacientes que no toman Huaier Granule después de que se haya extirpado quirúrgicamente el cáncer de mama triple negativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qifeng Yang, Professor
  • Número de teléfono: +8618560085168
  • Correo electrónico: qifengy_sdu@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ning Zhang, Resident
  • Número de teléfono: +8618560085950
  • Correo electrónico: zhangning0816@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contacto:
          • Qifeng Yang, Professor
          • Número de teléfono: +86 18560085168

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥ 18 y ≤ 75 años, mujer;
  • El cáncer de mama triple negativo se ha extirpado quirúrgicamente;
  • El cáncer de mama triple negativo ha sido confirmado por examen patológico e inmunohistoquímica (IHC);
  • No recibir ningún medicamento anticancerígeno preoperatorio;
  • La función hepática y renal satisface las siguientes condiciones dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (excluyendo el día 3): aspartato aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico-oxalacética (ALT) < 2 límite superior normal (ULN), bilirrubina total ≤ 1,5 ULN, suero creatinina < 1,5 LSN;
  • Otras pruebas de laboratorio cumplen los siguientes requisitos dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (excluyendo el día 3): Hb ≥ 90 g/l, recuento de plaquetas ≥ 100×109/L, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5×109/L;
  • El tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
  • Los sujetos se ofrecen como voluntarios para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama en estadio IV;
  • El cáncer de mama triple negativo no se extirpó quirúrgicamente;
  • Pacientes con cáncer de mama no triple negativo confirmado por examen patológico e inmunohistoquímica (IHC);
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Aquellos con sangrado activo debido a varias razones;
  • Aquellos con infección por VIH o enfermedades asociadas al SIDA;
  • Aquellos con enfermedades graves agudas y crónicas;
  • Aquellos con diabetes severa;
  • Aquellos con enfermedades infecciosas graves;
  • Los que no puedan tomar drogas por vía oral;
  • Abusadores de drogas o aquellos con enfermedades psicológicas o mentales que puedan interferir con el cumplimiento del estudio;
  • Condiciones que se consideran no adecuadas para los investigadores de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Pacientes que toman Huaier Granule para el tratamiento adyuvante después de que el cáncer de mama triple negativo haya sido extirpado quirúrgicamente. El gránulo Huaier (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) debe administrarse por vía oral desde el tercer día después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía o hasta la finalización del estudio.
Huaier Granule se administró por vía oral, 20 g tid durante 5 años.
Sin intervención: Brazo II
Pacientes que no toman Huaier Granule después de que el cáncer de mama triple negativo haya sido extirpado quirúrgicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia, metástasis, aparición de un segundo tumor primario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HECT001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gránulo Huaier

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