- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02615457
Gránulo de Huaier en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama triple negativo
RAZÓN FUNDAMENTAL:
Huaier (Trametes robiniophila Murr) es una medicina tradicional china, que ha sido ampliamente utilizada en China durante muchos años. El estudio anterior de los investigadores informó que Huaier podría ejercer grandes efectos inhibitorios sobre las células de cáncer de mama tanto in vitro como in vivo.
OBJETIVO:
Evaluar la eficacia y la seguridad de Huaier Granule en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama triple negativo que se extirpó quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Compare la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS) de pacientes con cáncer de mama triple negativo que se asignan al azar al grupo adyuvante de gránulos de Huaier frente a los que se asignan al azar al grupo de control en blanco.
CONTORNO:
Los pacientes se asignan al azar al siguiente de dos grupos de tratamiento y se les hace un seguimiento anual.
Grupo I: Pacientes que toman Huaier Granule como tratamiento adyuvante después de que se haya extirpado quirúrgicamente el cáncer de mama triple negativo.
Grupo II: Pacientes que no toman Huaier Granule después de que se haya extirpado quirúrgicamente el cáncer de mama triple negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qifeng Yang, Professor
- Número de teléfono: +8618560085168
- Correo electrónico: qifengy_sdu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ning Zhang, Resident
- Número de teléfono: +8618560085950
- Correo electrónico: zhangning0816@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Contacto:
- Qifeng Yang, Professor
- Número de teléfono: +86 18560085168
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 y ≤ 75 años, mujer;
- El cáncer de mama triple negativo se ha extirpado quirúrgicamente;
- El cáncer de mama triple negativo ha sido confirmado por examen patológico e inmunohistoquímica (IHC);
- No recibir ningún medicamento anticancerígeno preoperatorio;
- La función hepática y renal satisface las siguientes condiciones dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (excluyendo el día 3): aspartato aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico-oxalacética (ALT) < 2 límite superior normal (ULN), bilirrubina total ≤ 1,5 ULN, suero creatinina < 1,5 LSN;
- Otras pruebas de laboratorio cumplen los siguientes requisitos dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (excluyendo el día 3): Hb ≥ 90 g/l, recuento de plaquetas ≥ 100×109/L, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5×109/L;
- El tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
- Los sujetos se ofrecen como voluntarios para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio IV;
- El cáncer de mama triple negativo no se extirpó quirúrgicamente;
- Pacientes con cáncer de mama no triple negativo confirmado por examen patológico e inmunohistoquímica (IHC);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos con sangrado activo debido a varias razones;
- Aquellos con infección por VIH o enfermedades asociadas al SIDA;
- Aquellos con enfermedades graves agudas y crónicas;
- Aquellos con diabetes severa;
- Aquellos con enfermedades infecciosas graves;
- Los que no puedan tomar drogas por vía oral;
- Abusadores de drogas o aquellos con enfermedades psicológicas o mentales que puedan interferir con el cumplimiento del estudio;
- Condiciones que se consideran no adecuadas para los investigadores de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo yo
Pacientes que toman Huaier Granule para el tratamiento adyuvante después de que el cáncer de mama triple negativo haya sido extirpado quirúrgicamente.
El gránulo Huaier (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) debe administrarse por vía oral desde el tercer día después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía o hasta la finalización del estudio.
|
Huaier Granule se administró por vía oral, 20 g tid durante 5 años.
|
Sin intervención: Brazo II
Pacientes que no toman Huaier Granule después de que el cáncer de mama triple negativo haya sido extirpado quirúrgicamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia, metástasis, aparición de un segundo tumor primario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
|
Hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años.
|
Hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang X, Qi W, Li Y, Zhang N, Dong L, Sun M, Cun J, Zhang Y, Lv S, Yang Q. Huaier Extract Induces Autophagic Cell Death by Inhibiting the mTOR/S6K Pathway in Breast Cancer Cells. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131771. doi: 10.1371/journal.pone.0131771. eCollection 2015.
- Song X, Li Y, Zhang H, Yang Q. The anticancer effect of Huaier (Review). Oncol Rep. 2015 Jul;34(1):12-21. doi: 10.3892/or.2015.3950. Epub 2015 May 5.
- Kong X, Ding X, Yang Q. Identification of multi-target effects of Huaier aqueous extract via microarray profiling in triple-negative breast cancer cells. Int J Oncol. 2015 May;46(5):2047-56. doi: 10.3892/ijo.2015.2932. Epub 2015 Mar 17.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Lv S, Yang Q. Huaier aqueous extract suppresses human breast cancer cell proliferation through inhibition of estrogen receptor alpha signaling. Int J Oncol. 2013 Jul;43(1):321-8. doi: 10.3892/ijo.2013.1947. Epub 2013 May 20.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HECT001
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