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BCLC ステージ B の肝細胞癌に対する肝切除と TACE+RFA の比較

2015年12月4日 更新者：Baogang Peng、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

肝切除と経動脈的化学塞栓術とバルセロナ クリニックの肝癌ステージ B の肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌です。 中等度の HCC (BCLC ステージ B) の患者には、多くの診療ガイドラインで標準治療として経動脈的化学塞栓術 (TACE) が推奨されています。 TACEとラジオ波焼灼術（RFA）の併用も有効な治療法として報告されています。 しかし、ますます多くのレトロスペクティブ研究が、中間HCCに対する肝切除の治療効果がTACEよりも優れていることを報告しています。 この研究の目的は、プロスペクティブ無作為化臨床試験を通じて、中間HCCの治療に対する肝切除とTACE + RFAの有効性を比較することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 病期分類システムは、HCC の管理に最も広く使用されている病期分類です。 中等度の HCC 患者には、緩和治療として経動脈的化学塞栓術 (TACE) が第一選択治療として推奨されました。 ただし、この推奨事項には議論の余地があります。 旧中国保健省からの HCC の診断と治療に関するアドバイスは、ほとんどの HCC 患者が中間期または進行期に発見されたため、中国では BCLC が適していない可能性があることを示していました。 近年、BCLCステージBのHCC患者にとって外科的切除がより良い選択であると宣言する研究がますます増えています。しかし、無作為化の欠如、小さなサンプルサイズ、および前向き研究の欠如により、証拠の強さが制限されています.

このジレンマを解決するために、中間段階の HCC 患者を対象に、外科的切除群と TACE + ラジオ波焼灼療法群の有効性 (1、2、3 年生存率) を比較する前向きランダム化対照研究が実施されました。 この研究は、BCLC B 期の HCC 患者のより良い治療オプションに関する強力な証拠を提供し、BCLC B 期の HCC 患者の治療効果に利益をもたらすでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

538

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生検または画像診断基準（CT/MRI）およびAFPにより診断された肝細胞癌
  2. -研究への登録前に署名されたインフォームドコンセント
  3. Child-Pugh クラス A または B
  4. 0 から 2 の間の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス。
  5. BCLC ステージ B (単一の腫瘍の直径が 5cm 以上、または腫瘍の数が 3 つ以上)
  6. -B型肝炎の病歴またはHBsAg陽性
  7. 18歳から65歳までの年齢
  8. 前治療なし
  9. 臨床検査：血小板数≧100×109/L； ALT/AST ≤ 3 x ULN; Cr1.5≤ x ULN; -INR < 1.5またはPT < ULN +4s; Alb≥30g/L; Tbil≤34mmol/L
  10. 肝切除群の患者の場合：根治的手術が行われます：（1）分節、大葉、または主な門脈および胆管血栓症はありません。 (2) リンパ節転移がない。 (3) 肝外転移がないこと。

除外基準:

  1. 悪液質または体調不良;
  2. 妊娠中またはHCG陽性;
  3. 門脈および胆管の血栓症または肝外転移を伴う。
  4. -制御不能または難治性の腹水または肝性脳症の病歴
  5. 重度の心臓、脳または腎臓の病気
  6. 血友病またはクマリン誘導体療法を受けている患者。
  7. .臓器移植または精神疾患の病歴。
  8. アドリアマイシン、ロバプラチン、マイトマイシンまたはヨウ素添加油にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肝切除

肝切除は、肝細胞癌の一次治療として行われます。

介入: 肝切除
手順：肝切除
腫瘍を含む肝臓の解剖学的外科的切除。 プロセス中に切除マージンが負であることを確認してください。
他の名前：
  • 肝切除
アクティブコンパレータ：TACE + RFA

TACEは、肝細胞がんの一次治療として行われます。 RFA は、必要に応じて 2 週間後に実行されます。

介入: TACE; RFA
手順：TACE
TACE は、TACE の標準手順に従って実行され、必要に応じて 4 か月ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • 経カテーテル動脈化学塞栓術
手順：RFA
RFA は、TACE の 1 週間後に実行されます。
他の名前：
  • 高周波アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
両群の 3 年全生存率を比較する
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：3年
両群の 3 年無病生存率を比較する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

協力者

Sun Yat-sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Baogang Peng, MD、First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月4日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015012

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