Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májreszekció kontra TACE+RFA a BCLC B stádiumú hepatocelluláris karcinómához

2015. december 4. frissítette: Baogang Peng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Májreszekció versus transzarteriális kemoembolizáció plusz rádiófrekvenciás abláció a barcelonai klinikán májrák B stádiumú májrák esetén

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a hatodik leggyakoribb rák a világon. Az intermedier HCC-ben (BCLC B stádium) szenvedő betegeknél a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) standard terápiaként javasolt számos klinikai gyakorlati irányelvben. A TACE és a rádiófrekvenciás abláció (RFA) kombinációjáról szintén hatékony kezelésként számoltak be. Mindazonáltal egyre több retrospektív tanulmány számolt be a májreszekció jobb terápiás hatékonyságáról, mint a TACE az intermedier HCC esetében. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy prospektív randomizált klinikai vizsgálaton keresztül összehasonlítsa a májreszekció hatékonyságát a TACE+RFA-val az intermedier HCC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stádiumbesorolási rendszere a legszélesebb körben használt stádiumbesorolás a HCC kezelésében. Közepes HCC-ben szenvedő betegeknél a palliatív kezelést a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) javasolták elsőként választandó kezelésként. Ez az ajánlás azonban továbbra is ellentmondásos. A volt kínai egészségügyi minisztérium HCC diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó tanácsai azt mutatták, hogy a BCLC nem biztos, hogy megfelelő Kínában, mivel a legtöbb HCC-beteg középső vagy előrehaladott stádiumban volt. Az utóbbi években egyre több tanulmány nyilvánította a sebészi reszekciót jobb választásnak a BCLC B stádiumú HCC-s betegek számára. A randomizáció hiánya, a kis mintaméret és a prospektív vizsgálatok hiánya azonban korlátozza a bizonyítékok erejét.

Ennek a dilemmának a megoldására prospektív randomizált kontrollvizsgálatot végeztek a hatékonyság (1, 2, 3 éves túlélés) összehasonlítására a műtéti reszekciós csoport és a TACE plusz rádiófrekvenciás ablációs csoport között a HCC-s betegek köztes stádiumában. Ez a tanulmány erőteljes bizonyítékkal szolgál majd a BCLC B stádiumban lévő HCC betegek jobb kezelési lehetőségeiről, ami javítja a BCLC B stádiumú HCC betegek kezelési hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

538

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával vagy képalkotó kritériumokkal (CT/MRI) és AFP-vel diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való regisztráció előtt
  3. Child-Pugh A vagy B osztály
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport Teljesítményállapota 0 és 2 között.
  5. BCLC B stádium (egyetlen daganat átmérője ≥5 cm vagy daganatok száma ≥3)
  6. Hepatitis B anamnézisében vagy HBsAg pozitív
  7. Életkor 18 és 65 év között
  8. Nincs korábbi kezelés
  9. Laboratóriumi vizsgálat: Thrombocytaszám ≥100×109/L; ALT/AST ≤ 3 x ULN; Cr1,5≤ x ULN; INR < 1,5 vagy PT< ULN +4s; Alb≥30g/L; Tbil≤34 mmol/l
  10. A májreszekciós csoportba tartozó betegek esetében: radikális műtétet végeznek: (1) Nincs szegmentális, lebenyes vagy fő portális véna és epevezeték trombózis; (2) nincs nyirokcsomó-áttét; (3) nincs extra májmetasztázis.

Kizárási kritériumok:

  1. cachexia vagy rossz fizikai állapot;
  2. terhes vagy HCG pozitív;
  3. Portális véna és epevezeték trombózisa vagy extra hepatikus áttéttel.
  4. Kontrollálatlan vagy refrakter ascites vagy hepatikus encephalopathia az anamnézisben
  5. Súlyos szív-, agy- vagy vesebetegségek
  6. hemofília vagy kumarinszármazék terápiában részesülő betegek.
  7. .szervátültetés vagy mentális betegség története.
  8. Legyen allergiás az adriamicinre, lobaplatinra, mitomicinre vagy jódozott olajra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Májreszekció

A májreszekciót a hepatocelluláris karcinóma elsődleges kezeléseként végzik.

Beavatkozás: májreszekció
Eljárás: Májreszekció
A máj anatómiai sebészeti eltávolítása, beleértve a daganatot is. Győződjön meg arról, hogy a reszekciós margó negatív a folyamat során.
Más nevek:
  • hepatektómia
Aktív összehasonlító: TACE + RFA

A TACE-t a hepatocelluláris karcinóma elsődleges kezeléseként végzik. Az RFA-t két héttel később végezzük el, ha szükséges.

Beavatkozás: TACE; RFA
Eljárás: TACE
A TACE a TACE szabványos eljárása szerint történik, és szükség esetén négyhavonta megismétlik
Más nevek:
  • transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Eljárás: RFA
Az RFA-t a TACE után 1 héttel hajtják végre.
Más nevek:
  • rádiófrekvenciás abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 év
hasonlítsa össze a 3 éves teljes túlélést a két kar között
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
hasonlítsa össze a 3 éves betegségmentes túlélést a két kar között
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Sun Yat-sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Baogang Peng, MD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májreszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel