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Leberresektion versus TACE+RFA bei BCLC Stadium B Leberzellkarzinom

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Baogang Peng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Leberresektion versus transarterielle Chemoembolisation plus Hochfrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom im Stadium B von Leberkrebs in der Barcelona-Klinik

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste Krebsart. Für Patienten mit intermediärem HCC (BCLC-Stadium B) wird in vielen klinischen Leitlinien die transarterielle Chemoembolisation (TACE) als Standardtherapie empfohlen. Die Kombination von TACE und Radiofrequenzablation (RFA) wurde ebenfalls als wirksame Behandlung beschrieben. Allerdings haben immer mehr retrospektive Studien eine bessere therapeutische Wirksamkeit der Leberresektion als TACE für intermediäres HCC berichtet. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Leberresektion versus TACE+RFA für die Behandlung von intermediärem HCC durch prospektive randomisierte klinische Studien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Staging-System von Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ist die am weitesten verbreitete Stadienklassifikation für das HCC-Management. Für Patienten mit intermediärem HCC wurde die palliative Behandlung der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) als Behandlung der ersten Wahl empfohlen. Diese Empfehlung bleibt jedoch umstritten. Die Empfehlung des ehemaligen chinesischen Gesundheitsministeriums zur Diagnose und Behandlung von HCC deutete darauf hin, dass BCLC in China möglicherweise nicht geeignet ist, da die meisten HCC-Patienten in einem mittleren oder fortgeschrittenen Stadium gefunden wurden. In den letzten Jahren haben immer mehr Studien die chirurgische Resektion als bessere Wahl für HCC-Patienten im BCLC-Stadium B erklärt. Allerdings schränken fehlende Randomisierung, kleine Stichprobengröße und fehlende prospektive Studien die Aussagekraft ein.

Um dieses Dilemma zu lösen, wurde eine prospektive randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit (1-, 2-, 3-Jahres-Überlebensrate) zwischen der Gruppe mit chirurgischer Resektion und der Gruppe mit TACE plus Hochfrequenzablation bei HCC-Patienten im Zwischenstadium zu vergleichen. Diese Studie wird überzeugende Beweise für die bessere Behandlungsoption für HCC-Patienten im BCLC-B-Stadium liefern, was der Behandlungswirksamkeit von HCC-Patienten im BCLC-B-Stadium zugute kommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

538

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom, diagnostiziert durch Biopsie oder bildgebende Kriterien (CT/MRT) und AFP
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Registrierung für die Studie
  3. Child-Pugh Klasse A oder B
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group zwischen 0 und 2.
  5. BCLC-Stadium B (Durchmesser des einzelnen Tumors ≥5 cm oder Anzahl der Tumoren ≥3)
  6. Hepatitis-B-Vorgeschichte oder HBsAg-positiv
  7. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  8. Keine Vorbehandlung
  9. Laboruntersuchungstest: Thrombozytenzahl ≥100×109/L; ALT/AST ≤ 3 x ULN; Cr1,5 ≤ x ULN; INR < 1,5 oder PT < ULN +4 s; Alb≥30g/L; Tbil ≤ 34 mmol/L
  10. Für Patienten in der Gruppe mit hepatischer Resektion: Es wird eine radikale Operation durchgeführt: (1) Keine Segment-, Lappen- oder Hauptportalvenen- und Gallengangsthrombose; (2) keine Lymphknotenmetastasen; (3) keine extrahepatische Metastasierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kachexie oder schlechter körperlicher Zustand;
  2. schwanger oder HCG-positiv;
  3. Pfortader- und Gallengangsthrombose oder mit extrahepatischer Metastasierung.
  4. Unkontrollierter oder refraktärer Aszites oder hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte
  5. Schwere Herz-, Gehirn- oder Nierenerkrankungen
  6. Hämophilie oder Patienten mit Cumarin-Derivat-Therapie.
  7. .Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Geisteskrankheiten.
  8. Seien Sie allergisch gegen Adriamycin, Lobaplatin, Mitomycin oder jodiertes Öl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leberresektion

Die Leberresektion wird als primäre Behandlung des hepatozellulären Karzinoms durchgeführt.

Intervention: Leberresektion
Verfahren: Leberresektion
Anatomisch-chirurgische Resektion der Leber einschließlich des Tumors. Stellen Sie sicher, dass der Resektionsrand während des Vorgangs negativ ist.
Andere Namen:
  • Hepatektomie
Aktiver Komparator: TACE + RFA

TACE wird als primäre Behandlung des hepatozellulären Karzinoms durchgeführt. RFA wird zwei Wochen später durchgeführt, falls erforderlich.

Eingriff: TACE; RFA
Verfahren: TACE
TACE wird nach dem Standardverfahren von TACE durchgeführt und bei Bedarf alle vier Monate wiederholt
Andere Namen:
  • Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
Verfahren: RFA
RFA wird 1 Woche nach TACE durchgeführt.
Andere Namen:
  • Radiofrequenz-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie das 3-Jahres-Gesamtüberleben zwischen den beiden Armen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
vergleichen Sie das 3-jährige krankheitsfreie Überleben zwischen den beiden Armen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Baogang Peng, MD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015012

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