Leverresektion versus TACE+RFA for BCLC Stadium B Hepatocellulært karcinom
4. december 2015 opdateret af: Baogang Peng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hepatisk resektion versus transarteriel kemoembolisering plus radiofrekvensablation for Barcelona Clinic leverkræft stadie B hepatocellulært karcinom
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den sjette hyppigste kræftsygdom i verden.
For patienter med intermediær HCC (BCLC stadium B) er transarteriel kemoembolisering (TACE) blevet anbefalet som standardterapi i mange kliniske retningslinjer.
Kombinationen af TACE og radiofrekvensablation (RFA) er også blevet rapporteret som en effektiv behandling.
Imidlertid har flere og flere retrospektive undersøgelser rapporteret bedre terapeutisk effekt af leverresektion end TACE for intermediær HCC.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af leverresektion versus TACE+RFA til behandling af intermediær HCC gennem et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) iscenesættelsessystem er den mest udbredte stadieklassificering til HCC-behandling. For patienter med intermediær HCC blev palliativ behandling transarteriel kemoembolisering (TACE) anbefalet som førstevalgsbehandling. Denne anbefaling er dog fortsat kontroversiel. Rådene til diagnosticering og behandling af HCC fra det tidligere kinesiske sundhedsministerium indikerede, at BCLC muligvis ikke er egnet i Kina, da de fleste HCC-patienter blev fundet i mellem- eller fremskreden stadium. I de senere år har flere og flere undersøgelser erklæret kirurgisk resektion som et bedre valg for HCC-patienter i BCLC-stadie B. Imidlertid begrænser mangel på randomisering, lille stikprøvestørrelse og mangel på prospektive undersøgelser styrken af evidens.
For at løse dette dilemma blev et prospektivt randomiseret kontrolstudie udført for at sammenligne effektiviteten (1-, 2-, 3-års overlevelse) mellem kirurgisk resektionsgruppe og TACE plus radiofrekvensablationsgruppe hos HCC-patienter i mellemstadie. Denne undersøgelse vil give stærke beviser vedrørende den bedre behandlingsmulighed for HCC-patienter i BCLC B-stadiet, hvilket vil gavne behandlingseffektiviteten af HCC-patienter i BCLC B-stadiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
538
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
-
Kontakt:
- Yunfei Yuan, M.D
- Telefonnummer: 8602087343118
- E-mail: yuanyf@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yajin Chen, M.D
- Telefonnummer: 8602034071169
- E-mail: cyj0509@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Baogang Peng, M.D
- Telefonnummer: 8214 8687755766
- E-mail: pengbaogang@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Shunli Shen, M.D
- Telefonnummer: 8214 8687755766
- E-mail: shunlishen@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hepatocellulært karcinom diagnosticeret ved biopsi eller billeddiagnostiske kriterier (CT/MRI) og AFP
- Underskrevet informeret samtykke før registrering på studiet
- Child-Pugh klasse A eller B
- Eastern Cooperative Oncology Group Præstationsstatus mellem 0 og 2.
- BCLC stadium B (diameter af den enkelte tumor ≥5 cm eller antal tumorer ≥3)
- Hepatitis B historie eller HBsAg positiv
- Alder mellem 18 og 65 år
- Ingen tidligere behandling
- Laboratorieundersøgelse: Blodpladeantal ≥100×109/L; ALT/AST ≤ 3 x ULN; Cr1,5≤ x ULN; INR < 1,5 eller PT< ULN +4s; Alb≥30g/L; Tbil≤34mmol/L
- For patienter i leverresektionsgruppen: radikal kirurgi vil blive udført: (1) Ingen segmental, lobar eller hovedportalvene og galdegangstrombose; (2) ingen lymfeknudemetastase; (3) ingen ekstra levermetastase.
Ekskluderingskriterier:
- kakeksi eller dårlig fysisk tilstand;
- gravid eller HCG-positiv;
- Portal vene og galdegang trombose eller med ekstra levermetastaser.
- Ukontrolleret eller refraktær ascites eller anamnese med hepatisk encefalopati
- Alvorlige hjerte-, hjerne- eller nyresygdomme
- hæmofili eller patienter med kumarinderivatbehandling.
- .historie om organtransplantation eller psykisk sygdom.
- Vær allergisk over for adriamycin, lobaplatin, mitomycin eller iodiseret olie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leverresektion
Leverresektion udføres som en primær behandling for hepatocellulært karcinom. Intervention: Leverresektion |
Anatomisk kirurgisk resektion af leveren inklusive tumoren.
Sørg for, at resektionsmargenen er negativ under processen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TACE + RFA
TACE udføres som en primær behandling for hepatocellulært karcinom. RFA udføres om nødvendigt to uger senere. Intervention: TACE; RFA |
TACE vil blive udført i henhold til standardproceduren for TACE og vil blive gentaget hver fjerde måned, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
RFA vil blive udført 1 uge efter TACE.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
sammenligne 3-års samlet overlevelse mellem de to arme
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
sammenligne 3-års sygdomsfri overlevelse mellem de to arme
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baogang Peng, MD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Torzilli G, Belghiti J, Kokudo N, Takayama T, Capussotti L, Nuzzo G, Vauthey JN, Choti MA, De Santibanes E, Donadon M, Morenghi E, Makuuchi M. A snapshot of the effective indications and results of surgery for hepatocellular carcinoma in tertiary referral centers: is it adherent to the EASL/AASLD recommendations?: an observational study of the HCC East-West study group. Ann Surg. 2013 May;257(5):929-37. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828329b8.
- Zhong JH, Xiang BD, Gong WF, Ke Y, Mo QG, Ma L, Liu X, Li LQ. Comparison of long-term survival of patients with BCLC stage B hepatocellular carcinoma after liver resection or transarterial chemoembolization. PLoS One. 2013 Jul 9;8(7):e68193. doi: 10.1371/journal.pone.0068193. Print 2013.
- Ng KK, Vauthey JN, Pawlik TM, Lauwers GY, Regimbeau JM, Belghiti J, Ikai I, Yamaoka Y, Curley SA, Nagorney DM, Ng IO, Fan ST, Poon RT; International Cooperative Study Group on Hepatocellular Carcinoma. Is hepatic resection for large or multinodular hepatocellular carcinoma justified? Results from a multi-institutional database. Ann Surg Oncol. 2005 May;12(5):364-73. doi: 10.1245/ASO.2005.06.004. Epub 2005 Mar 31.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2015
Først opslået (Skøn)
30. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .