Maksan resektio vs. TACE+RFA BCLC-vaiheen B hepatosellulaarisessa karsinoomassa
perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: Baogang Peng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Maksan resektio vs. transarteriaalinen kemoembolisaatio plus radiotaajuinen ablaatio Barcelonan klinikan maksasyövän B-vaiheen maksasyöpään
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin syöpä maailmassa.
Potilaille, joilla on keskiasteinen HCC (BCLC-aste B), transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE) on suositeltu standardihoitona monissa kliinisen käytännön ohjeissa.
TACE:n ja radiotaajuusablaation (RFA) yhdistelmän on myös raportoitu olevan tehokas hoito.
Yhä useammat retrospektiiviset tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet maksaresektion parempaa terapeuttista tehoa kuin TACE:lla välivaiheen HCC:lle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata maksaresektion tehoa TACE+RFA:han välivaiheen HCC:n hoidossa prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihejärjestelmä on laajimmin käytetty vaiheluokitus HCC:n hallinnassa. Potilaille, joilla on keskitasoinen HCC, suositeltiin ensisijaishoitona palliatiivista transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE). Tämä suositus on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Entisen Kiinan terveysministeriön neuvot HCC:n diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi osoittivat, että BCLC ei ehkä sovellu Kiinaan, koska useimmat HCC-potilaat löydettiin keski- tai pitkälle edenneestä vaiheesta. Viime vuosina yhä useammat tutkimukset julistivat kirurgisen resektion paremmaksi vaihtoehdoksi HCC-potilaille BCLC-vaiheessa B. Satunnaistamisen puute, pieni otoskoko ja prospektiivisten tutkimusten puute rajoittavat kuitenkin todisteiden vahvuutta.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi suoritettiin prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrattiin tehoa (1, 2, 3 vuoden eloonjäämisaika) kirurgisen resektioryhmän ja TACE plus radiotaajuusablaatioryhmän välillä HCC-potilailla välivaiheessa. Tämä tutkimus tarjoaa vahvaa näyttöä paremmasta hoitovaihtoehdosta BCLC B -vaiheen HCC-potilaille, mikä hyödyttää BCLC B -vaiheen HCC-potilaiden hoidon tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
538
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunfei Yuan, M.D
- Puhelinnumero: 8602087343118
- Sähköposti: yuanyf@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajin Chen, M.D
- Puhelinnumero: 8602034071169
- Sähköposti: cyj0509@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Baogang Peng, M.D
- Puhelinnumero: 8214 8687755766
- Sähköposti: pengbaogang@medmail.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunli Shen, M.D
- Puhelinnumero: 8214 8687755766
- Sähköposti: shunlishen@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatosellulaarinen syöpä diagnosoitu biopsialla tai kuvantamiskriteereillä (CT/MRI) ja AFP:llä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Child-Pugh-luokka A tai B
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila välillä 0–2.
- BCLC-vaihe B (yksittäisen kasvaimen halkaisija ≥5 cm tai kasvainten lukumäärä ≥3)
- B-hepatiittihistoria tai HBsAg-positiivinen
- Ikä 18-65 vuotta
- Ei aikaisempaa hoitoa
- Laboratoriotesti: Verihiutaleiden määrä ≥100×109/L; ALT/AST ≤ 3 x ULN; Cr1,5< x ULN; INR < 1,5 tai PT < ULN +4s; Alb≥30 g/l; Tbil ≤ 34 mmol/l
- Maksan resektioryhmän potilaille: Radikaalileikkaus suoritetaan: (1) Ei segmentaalista, lobaarista tai pääporttilaskimo- ja sappitiehyetromboosia; (2) ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä; (3) ei maksan ylimääräisiä etäpesäkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- kakeksia tai huono fyysinen kunto;
- raskaana tai HCG-positiivinen;
- Portaalilaskimon ja sappitiehyen tromboosi tai ylimääräinen maksametastaasi.
- Hallitsematon tai tulenkestävä askites tai aiempi hepaattinen enkefalopatia
- Vaikeat sydän-, aivo- tai munuaissairaudet
- hemofiliaa tai kumariinijohdannaishoitoa saavia potilaita.
- .elinsiirron tai mielisairauden historia.
- Ole allerginen adriamysiinille, lobaplatiinille, mitomysiinille tai jodioidulle öljylle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksan resektio
Maksan resektio suoritetaan maksasolusyövän ensisijaisena hoitona. Toimenpide: Maksan resektio |
Maksan anatominen kirurginen resektio, mukaan lukien kasvain.
Varmista, että resektiomarginaali on negatiivinen prosessin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TACE + RFA
TACE suoritetaan maksasolusyövän ensisijaisena hoitona. RFA suoritetaan tarvittaessa kahden viikon kuluttua. Interventio: TACE; RFA |
TACE suoritetaan TACE:n vakiomenettelyn mukaisesti ja toistetaan tarvittaessa neljän kuukauden välein
Muut nimet:
RFA suoritetaan 1 viikko TACE:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vertaa kolmen vuoden kokonaiseloonjäämistä näiden kahden haaran välillä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vertaa 3 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä kahden haaran välillä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Baogang Peng, MD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Torzilli G, Belghiti J, Kokudo N, Takayama T, Capussotti L, Nuzzo G, Vauthey JN, Choti MA, De Santibanes E, Donadon M, Morenghi E, Makuuchi M. A snapshot of the effective indications and results of surgery for hepatocellular carcinoma in tertiary referral centers: is it adherent to the EASL/AASLD recommendations?: an observational study of the HCC East-West study group. Ann Surg. 2013 May;257(5):929-37. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828329b8.
- Zhong JH, Xiang BD, Gong WF, Ke Y, Mo QG, Ma L, Liu X, Li LQ. Comparison of long-term survival of patients with BCLC stage B hepatocellular carcinoma after liver resection or transarterial chemoembolization. PLoS One. 2013 Jul 9;8(7):e68193. doi: 10.1371/journal.pone.0068193. Print 2013.
- Ng KK, Vauthey JN, Pawlik TM, Lauwers GY, Regimbeau JM, Belghiti J, Ikai I, Yamaoka Y, Curley SA, Nagorney DM, Ng IO, Fan ST, Poon RT; International Cooperative Study Group on Hepatocellular Carcinoma. Is hepatic resection for large or multinodular hepatocellular carcinoma justified? Results from a multi-institutional database. Ann Surg Oncol. 2005 May;12(5):364-73. doi: 10.1245/ASO.2005.06.004. Epub 2005 Mar 31.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan resektio
-
Rennes University HospitalValmis
-
Delcath Systems Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen uveaalinen melanooma | Metastaattinen silmämelanoomaYhdysvallat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrytointiMaksan hilar-hermosalmukka vs. näennäinen kivunhallinta maksaablaatio- ja TACE-toimenpiteiden aikanaKivunhallinta | Maksa syöpäKanada
-
Medical University of ViennaTuntematonErektiohäiriö | KirroosiItävalta