Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverresektion kontra TACE+RFA för BCLC Steg B Hepatocellulärt karcinom

4 december 2015 uppdaterad av: Baogang Peng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Leverresektion kontra transarteriell kemoembolisering plus radiofrekvensablation för Barcelonakliniken Levercancer Steg B Hepatocellulärt karcinom

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den sjätte vanligaste cancerformen i världen. För patienter med intermediär HCC (BCLC stadium B) har transarteriell kemoembolisering (TACE) rekommenderats som standardterapi i många kliniska riktlinjer. Kombinationen av TACE och radiofrekvensablation (RFA) har också rapporterats som en effektiv behandling. Men fler och fler retrospektiva studier har rapporterat bättre terapeutisk effekt av leverresektion än TACE för intermediär HCC. Syftet med denna studie var att jämföra effekten av leverresektion kontra TACE+RFA för behandling av intermediär HCC genom prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) iscensättningssystem är den mest använda stadieklassificeringen för HCC-hantering. För patienter med intermediär HCC rekommenderades palliativ behandling transarteriell kemoembolisering (TACE) som förstahandsvalsbehandling. Denna rekommendation är dock fortfarande kontroversiell. Råden för diagnos och behandling av HCC från det tidigare kinesiska hälsoministeriet indikerade att BCLC kanske inte är lämpligt i Kina eftersom de flesta HCC-patienter återfanns i mellan- eller avancerad stadium. Under de senaste åren har fler och fler studier förklarat kirurgisk resektion som ett bättre val för HCC-patienter i BCLC-stadium B. Men brist på randomisering, liten urvalsstorlek och avsaknad av prospektiva studier begränsar bevisstyrkan.

För att lösa detta dilemma genomfördes en prospektiv randomiserad kontrollstudie för att jämföra effekten (1-, 2-, 3-års överlevnad) mellan kirurgisk resektionsgrupp och TACE plus radiofrekvensablationsgrupp hos HCC-patienter i mellanstadiet. Denna studie kommer att ge kraftfulla bevis för det bättre behandlingsalternativet för HCC-patienter i BCLC B-stadiet, vilket kommer att gynna behandlingseffektiviteten för HCC-patienter i BCLC B-stadiet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

538

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hepatocellulärt karcinom diagnostiserat med biopsi eller avbildningskriterier (CT/MRI) och AFP
  2. Undertecknat informerat samtycke före registrering på studie
  3. Child-Pugh klass A eller B
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus mellan 0 och 2.
  5. BCLC stadium B (diameter på den enstaka tumören ≥5 cm eller antal tumörer ≥3)
  6. Hepatit B-historia eller HBsAg-positiv
  7. Ålder mellan 18 och 65 år
  8. Ingen tidigare behandling
  9. Laboratorieundersökningstest: Trombocytantal ≥100×109/L; ALT/AST ≤ 3 x ULN; Crl,5≤ x ULN; INR < 1,5 eller PT< ULN +4s; Alb≥30g/L; Tbil≤34mmol/L
  10. För patienter i leverresektionsgruppen: radikal kirurgi kommer att utföras: (1) Ingen segmentell, lobar eller huvudportalven och gallgångstrombos; (2) ingen lymfkörtelmetastas; (3) ingen extra levermetastaser.

Exklusions kriterier:

  1. kakexi eller dålig fysisk kondition;
  2. gravid eller HCG-positiv;
  3. Portalven och gallgångstrombos eller med extra levermetastaser.
  4. Okontrollerad eller refraktär ascites eller tidigare leverencefalopati
  5. Allvarliga hjärt-, hjärn- eller njursjukdomar
  6. blödarsjuka eller patienter med kumarinderivatbehandling.
  7. .historia av organtransplantation eller psykisk sjukdom.
  8. Var allergisk mot adriamycin, lobaplatin, mitomycin eller joderad olja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leverresektion

Leverresektion utförs som en primär behandling av hepatocellulärt karcinom.

Intervention: Leverresektion
Procedur: Leverresektion
Anatomisk kirurgisk resektion av levern inklusive tumören. Se till att resektionsmarginalen är negativ under processen.
Andra namn:
  • hepatektomi
Aktiv komparator: TACE + RFA

TACE utförs som en primär behandling för hepatocellulärt karcinom. RFA kommer att utföras två veckor senare vid behov.

Intervention: TACE; RFA
Procedur: TACE
TACE kommer att utföras enligt standardproceduren för TACE och kommer att upprepas var fjärde månad vid behov
Andra namn:
  • transkateter arteriell kemoembolisering
Procedur: RFA
RFA kommer att utföras 1 vecka efter TACE.
Andra namn:
  • radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
jämför 3-års överlevnad mellan de två armarna
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
jämför 3-års sjukdomsfri överlevnad mellan de två armarna
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Baogang Peng, MD, First affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

30 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Leverresektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera