Resekce jater versus TACE+RFA u BCLC stádia B hepatocelulárního karcinomu
4. prosince 2015 aktualizováno: Baogang Peng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Resekce jater versus transarteriální chemoembolizace plus radiofrekvenční ablace pro barcelonskou kliniku Rakovina jater stadium B Hepatocelulární karcinom
Hepatocelulární karcinom (HCC) je šestým nejčastějším nádorovým onemocněním na světě.
U pacientů se střední HCC (BCLC stadium B) byla v mnoha doporučeních pro klinickou praxi doporučena jako standardní terapie transarteriální chemoembolizace (TACE).
Kombinace TACE a radiofrekvenční ablace (RFA) byla také popsána jako účinná léčba.
Stále více retrospektivních studií však uvádí lepší terapeutickou účinnost resekce jater než TACE u intermediárního HCC.
Účelem této studie bylo porovnat účinnost resekce jater oproti TACE+RFA při léčbě intermediárního HCC prostřednictvím prospektivní randomizované klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stagingový systém je nejrozšířenější klasifikací stádií pro léčbu HCC. U pacientů se střední HCC byla jako léčba první volby doporučena paliativní léčba transarteriální chemoembolizací (TACE). Toto doporučení však zůstává kontroverzní. Doporučení pro diagnostiku a léčbu HCC od bývalého čínského ministerstva zdravotnictví naznačilo, že BCLC nemusí být v Číně vhodné, protože většina pacientů s HCC byla nalezena ve středním nebo pokročilém stádiu. V posledních letech stále více studií deklarovalo chirurgickou resekci jako lepší volbu pro pacienty s HCC ve stadiu B BCLC. Nedostatek randomizace, malá velikost vzorku a nedostatek prospektivních studií však omezují sílu důkazů.
K vyřešení tohoto dilematu byla provedena prospektivní randomizovaná kontrolní studie s cílem porovnat účinnost (1-, 2-, 3leté přežití) mezi skupinou s chirurgickou resekcí a skupinou TACE plus radiofrekvenční ablace u pacientů s HCC ve středním stadiu. Tato studie poskytne silné důkazy týkající se lepší možnosti léčby pacientů s HCC ve stadiu BCLC B, což bude přínosem pro účinnost léčby pacientů s HCC ve stadiu BCLC B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
538
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Baogang Peng, MD
- Telefonní číslo: 020-87755766-8214
- E-mail: pengbaogang@medmail.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shunli Shen, MD
- Telefonní číslo: 020-87755766-8214
- E-mail: shunlishen@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
-
Kontakt:
- Yunfei Yuan, M.D
- Telefonní číslo: 8602087343118
- E-mail: yuanyf@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yajin Chen, M.D
- Telefonní číslo: 8602034071169
- E-mail: cyj0509@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Baogang Peng, M.D
- Telefonní číslo: 8214 8687755766
- E-mail: pengbaogang@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Shunli Shen, M.D
- Telefonní číslo: 8214 8687755766
- E-mail: shunlishen@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hepatocelulární karcinom diagnostikovaný pomocí biopsie nebo zobrazovacích kritérií (CT/MRI) a AFP
- Podepsaný informovaný souhlas před registrací ke studiu
- Child-Pugh třída A nebo B
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny mezi 0 a 2.
- BCLC stadium B (průměr jednoho nádoru ≥5 cm nebo počet nádorů ≥3)
- Hepatitida B v anamnéze nebo HBsAg pozitivní
- Věk od 18 do 65 let
- Žádná předchozí léčba
- Laboratorní vyšetřovací test: Počet krevních destiček ≥100×109/l; ALT/AST ≤ 3 x ULN; Cr1,5< x ULN; INR < 1,5 nebo PT< ULN +4s; Alb > 30 g/l; Tbil≤34 mmol/l
- U pacientů ve skupině resekce jater: bude provedena radikální operace: (1) Žádná trombóza segmentální, lobární nebo hlavní portální žíly a žlučovodu; (2) žádné metastázy v lymfatických uzlinách; (3) žádné další jaterní metastázy.
Kritéria vyloučení:
- kachexie nebo špatný fyzický stav;
- těhotná nebo HCG pozitivní;
- Trombóza portální žíly a žlučovodu nebo s extrahepatální metastázou.
- Nekontrolovaný nebo refrakterní ascites nebo anamnéza jaterní encefalopatie
- Těžká onemocnění srdce, mozku nebo ledvin
- hemofilie nebo pacienti s terapií kumarinovými deriváty.
- .historii transplantace orgánů nebo duševní choroby.
- Buďte alergičtí na adriamycin, lobaplatinu, mitomycin nebo jodizovaný olej
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resekce jater
Resekce jater se provádí jako primární léčba hepatocelulárního karcinomu. Intervence: Resekce jater |
Anatomická chirurgická resekce jater včetně nádoru.
Ujistěte se, že resekční okraj je během procesu negativní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TACE + RFA
TACE se provádí jako primární léčba hepatocelulárního karcinomu. RFA bude v případě potřeby provedena o dva týdny později. Zásah: TACE; RFA |
TACE se bude provádět podle standardního postupu TACE a bude se v případě potřeby opakovat každé čtyři měsíce
Ostatní jména:
RFA bude provedena 1 týden po TACE.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
porovnat 3leté celkové přežití mezi oběma rameny
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
porovnat 3leté přežití bez onemocnění mezi dvěma rameny
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baogang Peng, MD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Torzilli G, Belghiti J, Kokudo N, Takayama T, Capussotti L, Nuzzo G, Vauthey JN, Choti MA, De Santibanes E, Donadon M, Morenghi E, Makuuchi M. A snapshot of the effective indications and results of surgery for hepatocellular carcinoma in tertiary referral centers: is it adherent to the EASL/AASLD recommendations?: an observational study of the HCC East-West study group. Ann Surg. 2013 May;257(5):929-37. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828329b8.
- Zhong JH, Xiang BD, Gong WF, Ke Y, Mo QG, Ma L, Liu X, Li LQ. Comparison of long-term survival of patients with BCLC stage B hepatocellular carcinoma after liver resection or transarterial chemoembolization. PLoS One. 2013 Jul 9;8(7):e68193. doi: 10.1371/journal.pone.0068193. Print 2013.
- Ng KK, Vauthey JN, Pawlik TM, Lauwers GY, Regimbeau JM, Belghiti J, Ikai I, Yamaoka Y, Curley SA, Nagorney DM, Ng IO, Fan ST, Poon RT; International Cooperative Study Group on Hepatocellular Carcinoma. Is hepatic resection for large or multinodular hepatocellular carcinoma justified? Results from a multi-institutional database. Ann Surg Oncol. 2005 May;12(5):364-73. doi: 10.1245/ASO.2005.06.004. Epub 2005 Mar 31.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resekce jater
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko