Resección hepática versus TACE+RFA para el carcinoma hepatocelular en estadio B de BCLC
4 de diciembre de 2015 actualizado por: Baogang Peng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Resección hepática versus quimioembolización transarterial más ablación por radiofrecuencia para cáncer de hígado en estadio B de Barcelona Clinic Carcinoma hepatocelular
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el sexto cáncer más común en el mundo.
Para los pacientes con CHC intermedio (BCLC en estadio B), se ha recomendado la quimioembolización transarterial (TACE) como tratamiento estándar en muchas guías de práctica clínica.
La combinación de TACE y ablación por radiofrecuencia (RFA) también se ha informado como un tratamiento eficaz.
Sin embargo, cada vez más estudios retrospectivos han informado una mejor eficacia terapéutica de la resección hepática que la TACE para el CHC intermedio.
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de la resección hepática versus TACE+RFA para el tratamiento de HCC intermedio a través de un ensayo clínico aleatorizado prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de estadificación del cáncer de hígado de Barcelona Clinic (BCLC) es la clasificación por etapas más utilizada para el tratamiento del CHC. Para los pacientes con CHC intermedio, se recomendó el tratamiento paliativo con quimioembolización transarterial (TACE) como tratamiento de primera elección. Sin embargo, esta recomendación sigue siendo controvertida. El asesoramiento para el diagnóstico y el tratamiento del CHC del antiguo Ministerio de Salud de China indicaba que BCLC puede no ser adecuado en China, ya que la mayoría de los pacientes con CHC se encontraban en una etapa intermedia o avanzada. En los últimos años, cada vez más estudios declararon la resección quirúrgica como una mejor opción para los pacientes con CHC en estadio B de BCLC. Sin embargo, la falta de aleatorización, el pequeño tamaño de la muestra y la falta de estudios prospectivos limitan la solidez de la evidencia.
Para resolver este dilema, se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia (supervivencia a 1, 2 y 3 años) entre el grupo de resección quirúrgica y el grupo de TACE más ablación por radiofrecuencia en pacientes con CHC en estadio intermedio. Este estudio proporcionará evidencia poderosa con respecto a la mejor opción de tratamiento para pacientes con CHC en estadio BCLC B, lo que beneficiará la eficacia del tratamiento de pacientes con CHC en estadio BCLC B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
538
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baogang Peng, MD
- Número de teléfono: 020-87755766-8214
- Correo electrónico: pengbaogang@medmail.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shunli Shen, MD
- Número de teléfono: 020-87755766-8214
- Correo electrónico: shunlishen@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
-
Contacto:
- Yunfei Yuan, M.D
- Número de teléfono: 8602087343118
- Correo electrónico: yuanyf@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yajin Chen, M.D
- Número de teléfono: 8602034071169
- Correo electrónico: cyj0509@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Baogang Peng, M.D
- Número de teléfono: 8214 8687755766
- Correo electrónico: pengbaogang@medmail.com.cn
-
Contacto:
- Shunli Shen, M.D
- Número de teléfono: 8214 8687755766
- Correo electrónico: shunlishen@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado por biopsia o criterios de imagen (CT/MRI) y AFP
- Consentimiento informado firmado antes del registro en el estudio
- Child-Pugh clase A o B
- Eastern Cooperative Oncology Group Estado funcional entre 0 y 2.
- BCLC estadio B (diámetro del tumor único ≥5 cm o número de tumores ≥3)
- Historia de hepatitis B o HBsAg positivo
- Edad entre 18 y 65 años
- Sin tratamiento previo
- Prueba de examen de laboratorio: Recuento de plaquetas ≥100×109/L; ALT/AST ≤ 3 x LSN; Cr1.5≤ x LSN; INR < 1,5 o PT < LSN +4 s; Alba≥30g/L; Tbil≤34mmol/L
- Para los pacientes en el grupo de resección hepática: se realizará cirugía radical: (1) sin trombosis segmentaria, lobar o de la vena porta principal y del conducto biliar; (2) sin metástasis en los ganglios linfáticos; (3) sin metástasis extrahepáticas.
Criterio de exclusión:
- caquexia o mala condición física;
- embarazada o HCG positiva;
- Trombosis de la vena porta y de la vía biliar o con metástasis extrahepáticas.
- Ascitis no controlada o refractaria o antecedentes de encefalopatía hepática
- Enfermedades graves del corazón, el cerebro o los riñones
- hemofilia o pacientes con terapia con derivados cumarínicos.
- .antecedentes de trasplante de órganos o enfermedad mental.
- Ser alérgico a la adriamicina, lobaplatino, mitomicina o aceite yodado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resección hepática
La resección hepática se realiza como tratamiento primario para el carcinoma hepatocelular. Intervención: Resección hepática |
Resección quirúrgica anatómica del hígado incluyendo el tumor.
Asegúrese de que el margen de resección sea negativo durante el proceso.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: TACE + RFA
TACE se realiza como tratamiento primario para el carcinoma hepatocelular. La RFA se realizará dos semanas después si es necesario. Intervención: TACE; RFA |
TACE se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar de TACE y se repetirá cada cuatro meses si es necesario
Otros nombres:
La RFA se realizará 1 semana después de la TACE.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
comparar la supervivencia global a 3 años entre los dos brazos
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
comparar la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años entre los dos brazos
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baogang Peng, MD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Torzilli G, Belghiti J, Kokudo N, Takayama T, Capussotti L, Nuzzo G, Vauthey JN, Choti MA, De Santibanes E, Donadon M, Morenghi E, Makuuchi M. A snapshot of the effective indications and results of surgery for hepatocellular carcinoma in tertiary referral centers: is it adherent to the EASL/AASLD recommendations?: an observational study of the HCC East-West study group. Ann Surg. 2013 May;257(5):929-37. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828329b8.
- Zhong JH, Xiang BD, Gong WF, Ke Y, Mo QG, Ma L, Liu X, Li LQ. Comparison of long-term survival of patients with BCLC stage B hepatocellular carcinoma after liver resection or transarterial chemoembolization. PLoS One. 2013 Jul 9;8(7):e68193. doi: 10.1371/journal.pone.0068193. Print 2013.
- Ng KK, Vauthey JN, Pawlik TM, Lauwers GY, Regimbeau JM, Belghiti J, Ikai I, Yamaoka Y, Curley SA, Nagorney DM, Ng IO, Fan ST, Poon RT; International Cooperative Study Group on Hepatocellular Carcinoma. Is hepatic resection for large or multinodular hepatocellular carcinoma justified? Results from a multi-institutional database. Ann Surg Oncol. 2005 May;12(5):364-73. doi: 10.1245/ASO.2005.06.004. Epub 2005 Mar 31.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015012
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