Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverreseksjon versus TACE+RFA for BCLC stadium B hepatocellulært karsinom

4. desember 2015 oppdatert av: Baogang Peng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Leverreseksjon versus transarteriell kjemoembolisering pluss radiofrekvensablasjon for Barcelona Clinic leverkreft stadium B hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den sjette vanligste kreftformen i verden. For pasienter med intermediær HCC (BCLC stadium B), har transarteriell kjemoembolisering (TACE) blitt anbefalt som standardbehandling i mange retningslinjer for klinisk praksis. Kombinasjonen av TACE og radiofrekvensablasjon (RFA) er også rapportert som en effektiv behandling. Imidlertid har flere og flere retrospektive studier rapportert bedre terapeutisk effekt av leverreseksjon enn TACE for intermediær HCC. Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av leverreseksjon versus TACE+RFA for behandling av intermediær HCC gjennom prospektive randomiserte kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) iscenesettelsessystem er den mest brukte stadieklassifiseringen for HCC-behandling. For pasienter med intermediær HCC ble palliativ behandling transarteriell kjemoembolisering (TACE) anbefalt som førstevalgsbehandling. Denne anbefalingen er imidlertid fortsatt kontroversiell. Rådene for diagnose og behandling av HCC fra det tidligere kinesiske helsedepartementet indikerte at BCLC kanskje ikke er egnet i Kina, da de fleste HCC-pasienter ble funnet i middels eller avansert stadium. De siste årene har flere og flere studier erklært kirurgisk reseksjon som et bedre valg for HCC-pasienter i BCLC stadium B. Mangel på randomisering, liten prøvestørrelse og mangel på prospektive studier begrenser imidlertid bevisstyrken.

For å løse dette dilemmaet ble det utført en prospektiv randomisert kontrollstudie for å sammenligne effekten (1-, 2-, 3-års overlevelse) mellom kirurgisk reseksjonsgruppe og TACE pluss radiofrekvensablasjonsgruppe hos HCC-pasienter i mellomstadiet. Denne studien vil gi kraftige bevis angående det bedre behandlingsalternativet for HCC-pasienter i BCLC B-stadiet, noe som vil være til fordel for behandlingseffektiviteten til HCC-pasienter i BCLC B-stadiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

538

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hepatocellulært karsinom diagnostisert ved biopsi eller bildediagnostikk (CT/MRI) og AFP
  2. Signert informert samtykke før registrering på studie
  3. Child-Pugh klasse A eller B
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus mellom 0 og 2.
  5. BCLC stadium B (diameter på enkeltsvulsten ≥5 cm eller antall svulster ≥3)
  6. Hepatitt B-historie eller HBsAg-positiv
  7. Alder mellom 18 og 65 år
  8. Ingen tidligere behandling
  9. Laboratorieundersøkelse: Blodplateantall ≥100×109/L; ALT/AST ≤ 3 x ULN; Cr1,5≤ x ULN; INR < 1,5 eller PT< ULN +4s; Alb≥30g/L; Tbil≤34mmol/L
  10. For pasienter i leverreseksjonsgruppe: radikal kirurgi vil bli utført: (1) Ingen segmentell, lobar eller hovedportalvene og gallegangstrombose; (2) ingen lymfeknutermetastase; (3) ingen ekstra levermetastase.

Ekskluderingskriterier:

  1. kakeksi eller dårlig fysisk tilstand;
  2. gravid eller HCG-positiv;
  3. Portalvene og gallegangstrombose eller med ekstra levermetastase.
  4. Ukontrollert eller refraktær ascites eller historie med hepatisk encefalopati
  5. Alvorlige hjerte-, hjerne- eller nyresykdommer
  6. hemofili eller pasienter med kumarinderivatbehandling.
  7. .historie om organtransplantasjon eller psykisk sykdom.
  8. Vær allergisk mot adriamycin, lobaplatin, mitomycin eller iodisert olje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leverreseksjon

Leverreseksjon utføres som primær behandling for hepatocellulært karsinom.

Intervensjon: Leverreseksjon
Fremgangsmåte: Leverreseksjon
Anatomisk kirurgisk reseksjon av leveren inkludert svulsten. Sørg for at reseksjonsmarginen er negativ under prosessen.
Andre navn:
  • hepatektomi
Aktiv komparator: TACE + RFA

TACE utføres som en primær behandling for hepatocellulært karsinom. RFA vil bli utført to uker senere om nødvendig.

Intervensjon: TACE; RFA
Fremgangsmåte: TACE
TACE vil bli utført i henhold til standardprosedyren til TACE og vil bli gjentatt hver fjerde måned om nødvendig
Andre navn:
  • transkateter arteriell kjemoembolisering
Fremgangsmåte: RFA
RFA vil bli utført 1 uke etter TACE.
Andre navn:
  • radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
sammenligne 3-års total overlevelse mellom de to armene
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
sammenligne 3-års sykdomsfri overlevelse mellom de to armene
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baogang Peng, MD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverreseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere