BCLC B기 간세포 암종에 대한 간 절제술 대 TACE+RFA
2015년 12월 4일 업데이트: Baogang Peng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
바르셀로나 클리닉 간암 B기 간세포 암종에 대한 간절제술 대 경동맥 화학색전술 플러스 고주파 절제술
간세포 암종(HCC)은 세계에서 여섯 번째로 흔한 암입니다.
중간 간세포암종(BCLC 병기 B) 환자의 경우 많은 임상 진료 지침에서 경동맥 화학색전술(TACE)이 표준 요법으로 권장되었습니다.
TACE와 RFA(radiofrequency ablation)의 병용도 효과적인 치료법으로 보고되었습니다.
그러나 점점 더 많은 후향적 연구에서 중간 간세포암종에 대한 간 절제술이 TACE보다 더 나은 치료 효과를 보고하고 있습니다.
본 연구의 목적은 전향적 무작위 임상시험을 통해 중기 간세포암종 치료에 있어 간절제술과 TACE+RFA의 효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) 병기 분류 시스템은 HCC 관리에 가장 널리 사용되는 병기 분류입니다. 중기 간암 환자의 경우 완화 치료 경동맥 화학색전술(TACE)이 1차 선택 치료로 권장되었습니다. 그러나 이 권장 사항은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이전 중국 보건부의 HCC 진단 및 치료에 대한 조언에 따르면 대부분의 HCC 환자가 중기 또는 진행기에서 발견되었기 때문에 BCLC는 중국에서 적합하지 않을 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 점점 더 많은 연구에서 BCLC 단계 B의 HCC 환자에게 외과적 절제가 더 나은 선택이라고 선언했습니다. 그러나 무작위 배정 부족, 작은 표본 크기 및 전향적 연구 부족으로 인해 근거의 강도가 제한됩니다.
이러한 딜레마를 해결하기 위해 중기 간세포암종 환자를 대상으로 수술적 절제군과 TACE+고주파 절제술군 간의 효능(1년, 2년, 3년 생존)을 비교하는 전향적 무작위 대조군 연구를 시행하였다. 이 연구는 BCLC B 단계의 HCC 환자에 대한 더 나은 치료 옵션에 대한 강력한 증거를 제공할 것이며 BCLC B 단계의 HCC 환자의 치료 효능에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
538
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
-
연락하다:
- Yunfei Yuan, M.D
- 전화번호: 8602087343118
- 이메일: yuanyf@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
-
연락하다:
- Yajin Chen, M.D
- 전화번호: 8602034071169
- 이메일: cyj0509@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Baogang Peng, M.D
- 전화번호: 8214 8687755766
- 이메일: pengbaogang@medmail.com.cn
-
연락하다:
- Shunli Shen, M.D
- 전화번호: 8214 8687755766
- 이메일: shunlishen@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검 또는 영상 기준(CT/MRI) 및 AFP로 진단된 간세포 암종
- 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태는 0과 2 사이입니다.
- BCLC 병기 B(단일 종양의 직경 ≥5cm 또는 종양의 수 ≥3)
- B형 간염 병력 또는 HBsAg 양성
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 이전 치료 없음
- 실험실 검사 테스트: 혈소판 수 ≥100×109/L; ALT/AST ≤ 3 x ULN; Cr1.5≤xULN; INR < 1.5 또는 PT< ULN +4s; Alb≥30g/L; Tbil≤34mmol/L
- 간 절제술 그룹 환자의 경우: 근치 수술이 수행됩니다: (1) 분절, 대엽 또는 주요 문맥 및 담관 혈전증 없음; (2) 림프절 전이 없음; (3) 추가 간 전이 없음.
제외 기준:
- 악액질 또는 열악한 신체 상태;
- 임신 또는 HCG 양성;
- 문맥 및 담관 혈전증 또는 여분의 간 전이.
- 조절되지 않거나 불응성인 복수 또는 간성 뇌병증의 병력
- 심각한 심장, 뇌 또는 신장 질환
- 혈우병 또는 쿠마린 유도체 요법을 받는 환자.
- .장기 이식 또는 정신 질환의 병력.
- 아드리아마이신, 로바플라틴, 미토마이신 또는 요오드화 오일에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간절제술
간 절제술은 간세포암종의 일차적 치료로 시행된다. 중재: 간 절제술 |
종양을 포함한 간의 해부학적 외과적 절제.
과정 중에 절제 마진이 음수인지 확인하십시오.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: TACE + RFA
TACE는 간세포암종의 1차 치료제로 시행된다. RFA는 필요한 경우 2주 후에 수행됩니다. 개입: TACE; RFA |
TACE는 TACE의 표준 절차에 따라 시행하며, 필요 시 4개월마다 반복 시행합니다.
다른 이름들:
RFA는 TACE 후 1주일 후에 진행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
두 군 사이의 3년 전체 생존율 비교
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무병 생존
기간: 3 년
|
두 팔 사이의 3년 무병 생존율 비교
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baogang Peng, MD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Torzilli G, Belghiti J, Kokudo N, Takayama T, Capussotti L, Nuzzo G, Vauthey JN, Choti MA, De Santibanes E, Donadon M, Morenghi E, Makuuchi M. A snapshot of the effective indications and results of surgery for hepatocellular carcinoma in tertiary referral centers: is it adherent to the EASL/AASLD recommendations?: an observational study of the HCC East-West study group. Ann Surg. 2013 May;257(5):929-37. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828329b8.
- Zhong JH, Xiang BD, Gong WF, Ke Y, Mo QG, Ma L, Liu X, Li LQ. Comparison of long-term survival of patients with BCLC stage B hepatocellular carcinoma after liver resection or transarterial chemoembolization. PLoS One. 2013 Jul 9;8(7):e68193. doi: 10.1371/journal.pone.0068193. Print 2013.
- Ng KK, Vauthey JN, Pawlik TM, Lauwers GY, Regimbeau JM, Belghiti J, Ikai I, Yamaoka Y, Curley SA, Nagorney DM, Ng IO, Fan ST, Poon RT; International Cooperative Study Group on Hepatocellular Carcinoma. Is hepatic resection for large or multinodular hepatocellular carcinoma justified? Results from a multi-institutional database. Ann Surg Oncol. 2005 May;12(5):364-73. doi: 10.1245/ASO.2005.06.004. Epub 2005 Mar 31.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .