Ressecção Hepática Versus TACE+RFA para Carcinoma Hepatocelular BCLC Estágio B
4 de dezembro de 2015 atualizado por: Baogang Peng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ressecção Hepática Versus Quimioembolização Transarterial Mais Ablação por Radiofrequência para a Clínica de Barcelona Câncer de Fígado Estágio B Carcinoma Hepatocelular
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o sexto câncer mais comum no mundo.
Para pacientes com CHC intermediário (estágio B do BCLC), a quimioembolização transarterial (TACE) tem sido recomendada como terapia padrão em muitas diretrizes de prática clínica.
A combinação de TACE e ablação por radiofrequência (RFA) também foi relatada como um tratamento eficaz.
No entanto, cada vez mais estudos retrospectivos relataram melhor eficácia terapêutica da ressecção hepática do que TACE para CHC intermediário.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da ressecção hepática versus TACE+RFA para o tratamento do CHC intermediário por meio de ensaio clínico prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC) é a classificação de estágio mais amplamente utilizada para o tratamento do CHC. Para pacientes com CHC intermediário, o tratamento paliativo quimioembolização transarterial (TACE) foi recomendado como tratamento de primeira escolha. No entanto, esta recomendação permanece controversa. O conselho para diagnóstico e tratamento de HCC do antigo Ministério da Saúde chinês indicou que o BCLC pode não ser adequado na China, pois a maioria dos pacientes com CHC foi encontrada em estágio intermediário ou avançado. Nos últimos anos, mais e mais estudos declararam a ressecção cirúrgica como a melhor escolha para pacientes com CHC no estágio B do BCLC. No entanto, a falta de randomização, o pequeno tamanho da amostra e a falta de estudos prospectivos limitam a força das evidências.
Para resolver esse dilema, um estudo prospectivo randomizado de controle foi realizado para comparar a eficácia (sobrevida de 1, 2, 3 anos) entre o grupo de ressecção cirúrgica e o grupo TACE mais ablação por radiofrequência em pacientes com CHC em estágio intermediário. Este estudo fornecerá evidências poderosas sobre a melhor opção de tratamento para pacientes com CHC no estágio BCLC B, o que beneficiará a eficácia do tratamento de pacientes com CHC no estágio BCLC B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
538
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
-
Contato:
- Yunfei Yuan, M.D
- Número de telefone: 8602087343118
- E-mail: yuanyf@mail.sysu.edu.cn
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
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Contato:
- Yajin Chen, M.D
- Número de telefone: 8602034071169
- E-mail: cyj0509@126.com
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Baogang Peng, M.D
- Número de telefone: 8214 8687755766
- E-mail: pengbaogang@medmail.com.cn
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Contato:
- Shunli Shen, M.D
- Número de telefone: 8214 8687755766
- E-mail: shunlishen@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado por biópsia ou critérios de imagem (TC/MRI) e AFP
- Consentimento informado assinado antes do registro no estudo
- Child-Pugh classe A ou B
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 e 2.
- BCLC estágio B (diâmetro do tumor único ≥5cm ou número de tumores ≥3)
- Histórico de hepatite B ou HBsAg positivo
- Idade entre 18 e 65 anos
- Nenhum tratamento anterior
- Exame laboratorial: Contagem de plaquetas ≥100×109/L; ALT/AST ≤ 3 x LSN; Cr1,5≤ x LSN; INR < 1,5 ou PT < LSN +4s; Alb≥30g/L; Tbil≤34mmol/L
- Para os pacientes do grupo de ressecção hepática: será realizada cirurgia radical: (1) Sem trombose segmentar, lobar ou principal da veia porta e das vias biliares; (2) ausência de metástases linfonodais; (3) sem metástase extra-hepática.
Critério de exclusão:
- caquexia ou má condição física;
- grávida ou HCG positivo;
- Trombose da veia porta e do ducto biliar ou com metástase extra-hepática.
- Ascite não controlada ou refratária ou história de encefalopatia hepática
- Doenças cardíacas, cerebrais ou renais graves
- hemofilia ou pacientes com terapia derivada de cumarina.
- .história de transplante de órgãos ou doença mental.
- Ser alérgico a adriamicina, lobaplatina, mitomicina ou óleo iodado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressecção hepática
A ressecção hepática é realizada como tratamento primário para o carcinoma hepatocelular. Intervenção: ressecção hepática |
Ressecção cirúrgica anatômica do fígado incluindo o tumor.
Certifique-se de que a margem de ressecção seja negativa durante o processo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TACE + RFA
A TACE é realizada como tratamento primário para o carcinoma hepatocelular. A RFA será realizada duas semanas depois, se necessário. Intervenção: TACE; RFA |
A TACE será realizada de acordo com o procedimento padrão da TACE e será repetida a cada quatro meses, se necessário
Outros nomes:
A RFA será realizada 1 semana após a TACE.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
comparar a sobrevida global de 3 anos entre os dois braços
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
|
comparar a sobrevida livre de doença de 3 anos entre os dois braços
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baogang Peng, MD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Torzilli G, Belghiti J, Kokudo N, Takayama T, Capussotti L, Nuzzo G, Vauthey JN, Choti MA, De Santibanes E, Donadon M, Morenghi E, Makuuchi M. A snapshot of the effective indications and results of surgery for hepatocellular carcinoma in tertiary referral centers: is it adherent to the EASL/AASLD recommendations?: an observational study of the HCC East-West study group. Ann Surg. 2013 May;257(5):929-37. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828329b8.
- Zhong JH, Xiang BD, Gong WF, Ke Y, Mo QG, Ma L, Liu X, Li LQ. Comparison of long-term survival of patients with BCLC stage B hepatocellular carcinoma after liver resection or transarterial chemoembolization. PLoS One. 2013 Jul 9;8(7):e68193. doi: 10.1371/journal.pone.0068193. Print 2013.
- Ng KK, Vauthey JN, Pawlik TM, Lauwers GY, Regimbeau JM, Belghiti J, Ikai I, Yamaoka Y, Curley SA, Nagorney DM, Ng IO, Fan ST, Poon RT; International Cooperative Study Group on Hepatocellular Carcinoma. Is hepatic resection for large or multinodular hepatocellular carcinoma justified? Results from a multi-institutional database. Ann Surg Oncol. 2005 May;12(5):364-73. doi: 10.1245/ASO.2005.06.004. Epub 2005 Mar 31.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015012
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