Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция печени по сравнению с TACE+RFA при гепатоцеллюлярной карциноме B стадии BCLC

4 декабря 2015 г. обновлено: Baogang Peng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Резекция печени в сравнении с трансартериальной химиоэмболизацией плюс радиочастотная абляция в клинике Барселоны Рак печени Стадия B Гепатоцеллюлярная карцинома

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является шестым наиболее распространенным видом рака в мире. Для пациентов с промежуточным ГЦК (стадия B BCLC) трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) рекомендована в качестве стандартной терапии во многих руководствах по клинической практике. Комбинация ТАХЭ и радиочастотной абляции (РЧА) также считается эффективным методом лечения. Тем не менее, все больше и больше ретроспективных исследований сообщают о лучшей терапевтической эффективности резекции печени, чем ТАХЭ, при промежуточном ГЦК. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность резекции печени по сравнению с ТАХЭ + РЧА для лечения промежуточного ГЦК посредством проспективного рандомизированного клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система стадирования рака печени в Барселонской клинике (BCLC) является наиболее широко используемой классификацией стадий для лечения ГЦК. Для пациентов с промежуточной формой ГЦК в качестве лечения первого выбора была рекомендована трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) паллиативного лечения. Однако эта рекомендация остается спорной. Рекомендации по диагностике и лечению ГЦК от бывшего Министерства здравоохранения Китая показали, что BCLC может не подходить для Китая, поскольку большинство пациентов с ГЦК были обнаружены на промежуточной или поздней стадии. В последние годы все больше и больше исследований объявили хирургическую резекцию лучшим выбором для пациентов с ГЦК на стадии B BCLC. Однако отсутствие рандомизации, небольшой размер выборки и отсутствие проспективных исследований ограничивают силу доказательств.

Чтобы решить эту дилемму, было проведено проспективное рандомизированное контрольное исследование для сравнения эффективности (1-, 2-, 3-летняя выживаемость) между группой хирургической резекции и группой TACE плюс радиочастотная абляция у пациентов с ГЦР на промежуточной стадии. Это исследование предоставит убедительные доказательства относительно лучшего варианта лечения пациентов с ГЦК на стадии BCLC B, что повысит эффективность лечения пациентов с ГЦР на стадии BCLC B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

538

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
        • Контакт:
          • Yunfei Yuan, M.D
          • Номер телефона: 8602087343118
          • Электронная почта: yuanyf@mail.sysu.edu.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yajin Chen, M.D
          • Номер телефона: 8602034071169
          • Электронная почта: cyj0509@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Shunli Shen, M.D
          • Номер телефона: 8214 8687755766
          • Электронная почта: shunlishen@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гепатоцеллюлярная карцинома, диагностированная с помощью биопсии или критериев визуализации (КТ/МРТ) и ОВП
  2. Подписанное информированное согласие перед регистрацией на исследование
  3. Класс Чайлд-Пью А или В
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
  5. BCLC стадия B (диаметр одиночной опухоли ≥5 см или количество опухолей ≥3)
  6. Гепатит B в анамнезе или HBsAg положительный
  7. Возраст от 18 до 65 лет
  8. Без предшествующего лечения
  9. Лабораторное исследование: количество тромбоцитов ≥100×109/л; АЛТ/АСТ ≤ 3 х ВГН; Cr1,5≤ х ВГН; МНО < 1,5 или ПВ < ВГН +4 с; Альб≥30г/л; Тбил≤34ммоль/л
  10. Для пациентов в группе резекции печени: радикальное хирургическое вмешательство будет выполнено: (1) отсутствие тромбоза сегментарной, долевой или основной воротной вены и желчного протока; (2) отсутствие метастазов в лимфатические узлы; (3) отсутствие внепеченочных метастазов.

Критерий исключения:

  1. кахексия или плохое физическое состояние;
  2. беременные или положительный результат ХГЧ;
  3. Тромбоз воротной вены и желчных протоков или внепеченочные метастазы.
  4. Неконтролируемый или рефрактерный асцит или печеночная энцефалопатия в анамнезе
  5. Тяжелые заболевания сердца, головного мозга или почек
  6. гемофилия или пациенты с терапией производными кумарина.
  7. . История трансплантации органов или психических заболеваний.
  8. Аллергия на адриамицин, лобаплатин, митомицин или йодированное масло

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резекция печени

Резекцию печени выполняют в качестве первичного лечения гепатоцеллюлярной карциномы.

Вмешательство: Резекция печени
Процедура: Резекция печени
Анатомо-хирургическая резекция печени с опухолью. Убедитесь, что край резекции отрицательный во время процесса.
Другие имена:
  • гепатэктомия
Активный компаратор: ТАСЕ + РЧА

TACE проводится в качестве основного лечения гепатоцеллюлярной карциномы. Через две недели при необходимости будет проведена РЧА.

Вмешательство: ТАСЕ; РФА
Процедура: ТАСЕ
ТАСЕ будет проводиться в соответствии со стандартной процедурой ТАСЕ и при необходимости будет повторяться каждые четыре месяца.
Другие имена:
  • транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Процедура: РФА
РЧА будет выполнена через 1 неделю после ТАХЭ.
Другие имена:
  • радиочастотная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
сравнить 3-летнюю общую выживаемость между двумя группами
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
сравнить 3-летнюю безрецидивную выживаемость между двумя группами
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

Sun Yat-sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Baogang Peng, MD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться