Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja wątroby a TACE+RFA w raku wątrobowokomórkowym BCLC w stadium B

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Baogang Peng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Resekcja wątroby a przeztętnicza chemioembolizacja plus ablacja prądem o częstotliwości radiowej dla kliniki w Barcelonie Rak wątroby w stadium B Rak wątrobowokomórkowy

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest szóstym najczęściej występującym rakiem na świecie. W przypadku pacjentów z pośrednim HCC (BCLC stopień zaawansowania B) w wielu wytycznych dotyczących praktyki klinicznej zaleca się chemoembolizację przeztętniczą (TACE) jako terapię standardową. Połączenie TACE i ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) również zostało uznane za skuteczne leczenie. Jednak coraz więcej badań retrospektywnych wskazuje na lepszą skuteczność terapeutyczną resekcji wątroby niż TACE w przypadku pośredniego HCC. Celem tego badania było porównanie skuteczności resekcji wątroby z TACE+RFA w leczeniu pośredniego HCC poprzez prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System oceny stopnia zaawansowania raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC) jest najczęściej stosowaną klasyfikacją stopnia zaawansowania w leczeniu HCC. U chorych z pośrednim HCC jako leczenie pierwszego rzutu zalecono leczenie paliatywne przeztętniczą chemoembolizację (TACE). Jednak to zalecenie pozostaje kontrowersyjne. Zalecenia dotyczące diagnostyki i leczenia HCC wydane przez byłe chińskie Ministerstwo Zdrowia wskazywały, że BCLC może nie być odpowiednie w Chinach, ponieważ większość pacjentów z HCC znajdowała się w stadium pośrednim lub zaawansowanym. W ostatnich latach coraz więcej badań deklaruje, że resekcja chirurgiczna jest lepszym wyborem dla chorych na HCC w stadium B BCLC. Jednak brak randomizacji, mała liczebność próby i brak badań prospektywnych ograniczają siłę dowodów.

Aby rozwiązać ten dylemat, przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności (1-, 2-, 3-letnie przeżycie) pomiędzy grupą resekcji chirurgicznej a grupą TACE plus ablacja prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z HCC w stadium pośrednim. Badanie to dostarczy mocnych dowodów dotyczących lepszej opcji leczenia pacjentów z HCC w stadium BCLC B, co wpłynie korzystnie na skuteczność leczenia pacjentów z HCC w stadium BCLC B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

538

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak wątrobowokomórkowy rozpoznany na podstawie biopsji lub kryteriów obrazowych (CT/MRI) i AFP
  2. Podpisana świadoma zgoda przed rejestracją na badanie
  3. Child-Pugh klasa A lub B
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności między 0 a 2.
  5. BCLC stadium B (średnica pojedynczego guza ≥5cm lub liczba guzów ≥3)
  6. Wirusowe zapalenie wątroby typu B w wywiadzie lub HBsAg dodatnie
  7. Wiek od 18 do 65 lat
  8. Brak wcześniejszego leczenia
  9. Badanie laboratoryjne: Liczba płytek krwi ≥100×109/L; AlAT/AspAT ≤ 3 x GGN; Cr1,5≤ x GGN; INR < 1,5 lub PT < GGN +4s; Alb≥30g/L; Tbil≤34mmol/L
  10. Dla pacjentów w grupie resekcji wątroby: zostanie przeprowadzona radykalna operacja: (1) brak zakrzepicy żyły odcinkowej, płatowej lub głównej żyły wrotnej i dróg żółciowych; (2) brak przerzutów do węzłów chłonnych; (3) brak dodatkowych przerzutów do wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. wyniszczenie lub słaba kondycja fizyczna;
  2. w ciąży lub dodatni wynik testu HCG;
  3. Zakrzepica żyły wrotnej i dróg żółciowych lub przerzuty poza wątrobę.
  4. Niekontrolowane lub oporne wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa w wywiadzie
  5. Ciężkie choroby serca, mózgu lub nerek
  6. hemofilia lub pacjenci leczeni pochodnymi kumaryny.
  7. .historia przeszczepu narządu lub choroby psychicznej.
  8. Być uczulonym na adriamycynę, lobaplatynę, mitomycynę lub olej jodowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja wątroby

Resekcja wątroby jest wykonywana jako podstawowe leczenie raka wątrobowokomórkowego.

Interwencja: resekcja wątroby
Procedura: Resekcja wątroby
Anatomiczna chirurgiczna resekcja wątroby wraz z guzem. Upewnij się, że margines resekcji jest ujemny podczas procesu.
Inne nazwy:
  • hepatektomia
Aktywny komparator: TACE + RFA

TACE wykonuje się jako podstawowe leczenie raka wątrobowokomórkowego. Jeśli to konieczne, RFA zostanie przeprowadzona dwa tygodnie później.

Interwencja: TACE; RFA
Procedura: TACE
TACE będzie przeprowadzane zgodnie ze standardową procedurą TACE iw razie potrzeby będzie powtarzane co cztery miesiące
Inne nazwy:
  • przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Procedura: RFA
RFA zostanie przeprowadzona 1 tydzień po TACE.
Inne nazwy:
  • ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
porównać 3-letnie całkowite przeżycie między dwoma ramionami
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
porównaj 3-letnie przeżycie wolne od choroby między dwoma ramionami
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Baogang Peng, MD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj