機能性ディスペプシア患者における食物摂取時の消化不良症状の認知調節
2017年4月5日 更新者:Inseon Lee、University Hospital Tuebingen
この機能的磁気共鳴画像法研究では、高脂肪または低脂肪の脂肪含量に関するさまざまな情報の影響が、FD患者と健康なボランティア(それぞれn=30)で検査されます。
これらのデータは、一般的な食物摂取後の症状の発生と、それぞれの機能性胃腸障害を有する患者の症状の発生をより深く理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuebingen、ドイツ、72072
- Psychosomatic Medicine and Psychotherapy Department, University of Tübingen, Tübingen, Germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性、ボランティア成人 BMI: 18 ~ 25 kg/m² 右利き 年齢: 18 ~ 65 歳 インフォームド コンセントを与える能力がある
FD 患者の場合、過去 12 か月以内の機能性ディスペプシアの診断が医療記録によって証明されている 過去 6 か月間の目立たない胃カメラ検査が医療記録によって証明されている
除外基準:
- 体内または体内に取り外し不可能な金属物体を装着している対象者。たとえば、次のとおりです。
- 心臓ペースメーカー、
- 人工心臓弁、
- 金属製プロテーゼ、
- 金属インプラント(ネジ、手術時のプレートなど)、
- 子宮間螺旋、
- 金属の破片/手榴弾の破片
- 取り外し不可能な歯科矯正装置、
- 鍼治療の針、
- インスリンポンプ、
- イントラポートなど 妊婦または妊娠中の女性は除外できません 授乳中の女性 温度知覚が制限されている、または体の温まりに対して過敏になっている被験者 循環器疾患は除外できません 聴覚障害のある被験者、または大きな音に対して過敏になっている被験者 恐怖心を抱いている被験者密閉された場所の恐怖症(閉所恐怖症) 3 か月以内に手術を受けた被験者 急性疾患または感染症 神経障害または損傷(例: てんかん) 中等度または重度の頭部外傷 重度の精神病性疾患(例: 統合失調症、うつ病) 抗うつ薬/抗精神病薬の摂取 ベジタリアン/ヴィーガン 食物アレルギー 自己申告の摂食障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な脳活動
時間枠:1~2年
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ヨーグルト摂取前後の安静時 BOLD (血中酸素化レベル依存) シグナルをグループ間で比較します。 閉所恐怖症、長時間動かないこと、磁石の騒音にさらされることにより、不快感を引き起こすリスクがわずかですがあります。 調査員は参加者に耳栓を提供します。 まれに、参加者はめまい、吐き気、耳鳴りを経験しますが、通常は測定後に消えます。 測定中に体温が上昇する可能性があり、タトゥーのある人は皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。 そのため、タトゥー・タトゥーのある方は参加対象外とさせていただきます。 参加者には、不快な症状が現れた場合はすぐに調査員に伝えるように指示されます。 この研究は、リスクを熟知した経験豊富な実験者によって行われます。 測定中、参加者は監視されます。 市販のヨーグルト(200ml)を使用するため、研究者らは副作用を期待していません。 事前に食物アレルギーの検査をさせていただきます。 |
1~2年
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主観的な評価
時間枠:1~2年
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研究者らは、参加者の満腹感、満腹感、吐き気と嘔吐、痛み、ヨーグルト摂取前後の気分を視覚的なアナログスケールを使用して測定します。
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1~2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Paul Enck, Prof.、Psychosomatic Medicine and Psychotherapy Department, University of Tübingen, Tübingen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。