Modulacja poznawcza objawów dyspeptycznych podczas przyjmowania pokarmu u pacjentów z niestrawnością czynnościową Modulacja poznawcza
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72072
- Psychosomatic Medicine and Psychotherapy Department, University of Tübingen, Tübingen, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, dorośli wolontariusze BMI: 18-25 kg/m² praworęczni Wiek: 18-65 lat Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Dla pacjentów z FD Rozpoznanie dyspepsji czynnościowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy potwierdzone dokumentacją medyczną Niepozorna gastroskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzona dokumentacją medyczną
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają nieusuwalny metalowy przedmiot w ciele lub przy ciele, na przykład:
- Rozrusznik serca,
- Sztuczna zastawka serca,
- protezy metalowe,
- Implanty metalowe (śruby, płytki z operacji itp.),
- spirala wewnątrzmaciczna,
- Odłamki metalu / fragmenty granatów
- aparaty ortodontyczne nieusuwalne,
- igły do akupunktury,
- Pompa insulinowa,
- Intraport itp., Kobiety w ciąży lub ciąży Nie można wykluczyć Kobiety karmiące Osoby z ograniczoną percepcją temperatury i/lub zwiększoną wrażliwością na ciepło ciała Nie można wykluczyć choroby układu krążenia Osoby z chorobą słuchu lub zwiększoną wrażliwością na głośne dźwięki Osoby ze strachem miejsc zamkniętych (klaustrofobia) Pacjenci operowani mniej niż trzy miesiące temu Ostra choroba lub infekcja Zaburzenia neurologiczne lub uraz (np. padaczka) Umiarkowany lub ciężki uraz głowy Ciężka choroba psychotyczna (np. schizofrenia, depresja) Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych / przeciwpsychotycznych Wegetarianie/weganie Alergie pokarmowe Zaburzenia odżywiania zgłaszane przez samych siebie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z dyspepsją czynnościową
Spożycie jogurtu
|
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy
Spożycie jogurtu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcjonalna aktywność mózgu
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Odpoczynkowy sygnał BOLD (zależny od poziomu natlenienia krwi) przed i po spożyciu jogurtu zostanie porównany między grupami. Istnieje niewielkie ryzyko dyskomfortu spowodowanego klaustrofobią, okresami bezruchu i narażeniem na hałas magnesu. Badacze oferują uczestnikom zatyczki do uszu. W rzadkich przypadkach uczestnicy doświadczają zawrotów głowy, nudności lub szumu w uszach, które zwykle ustępują po pomiarze. Podczas pomiarów istnieje możliwość ocieplenia, które może doprowadzić do podrażnienia skóry u osób z tatuażami. W związku z tym uczestnicy z tatuażami nie zostaną uwzględnieni. Uczestnicy są poinstruowani, aby natychmiast powiadomić badaczy, jeśli pojawi się jakikolwiek niepocieszony. Badanie zostanie przeprowadzone przez doświadczonych eksperymentatorów, którzy wiedzą wszystko o zagrożeniach. Podczas pomiarów uczestnicy są monitorowani. Ponieważ zastosowany zostanie komercyjny jogurt (200 ml), badacze nie spodziewają się żadnych skutków ubocznych. Alergia pokarmowa zostanie wcześniej sprawdzona. |
1-2 lata
|
|
ocena subiektywna
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Badacze zmierzą stopień sytości, nasycenia, nudności i wymiotów, bólu oraz nastrój uczestników przed i po spożyciu jogurtu za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Enck, Prof., Psychosomatic Medicine and Psychotherapy Department, University of Tübingen, Tübingen, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 633/2015BO2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .