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Modulazione cognitiva dei sintomi dispeptici durante l'ingestione di cibo nei pazienti con dispepsia funzionale Modulazione cognitiva

5 aprile 2017 aggiornato da: Inseon Lee, University Hospital Tuebingen
In questo studio di risonanza magnetica funzionale, verranno esaminati gli effetti di diverse informazioni sul contenuto di grassi ad alto o basso contenuto di grassi in pazienti con FD e volontari sani (n = 30, rispettivamente). Questi dati forniranno una migliore comprensione della generazione dei sintomi a seguito dell'ingestione di cibo in generale, nonché nei pazienti con rispettivi disturbi gastrointestinali funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72072
        • Psychosomatic Medicine and Psychotherapy Department, University of Tübingen, Tübingen, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, volontari adulti BMI: 18-25 kg/m² destrorsi Età: 18-65 anni Capacità di dare il consenso informato

Per i pazienti con FD, diagnosi di dispepsia funzionale negli ultimi 12 mesi certificata da cartella clinica Gastroscopia poco appariscente negli ultimi 6 mesi certificata da cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un oggetto metallico non rimovibile nel o sul corpo, come ad esempio:
  • Pacemaker cardiaco,
  • valvola cardiaca artificiale,
  • Protesi in metallo,
  • Impianti metallici (viti, placche da operazioni, ecc.),
  • spirale interuterina,
  • Schegge di metallo/frammenti di granata
  • Apparecchi dentali non rimovibili,
  • Aghi per agopuntura,
  • Pompa per insulina,
  • Intraport, ecc., Non si possono escludere donne incinte o gravidanza Donne che allattano Soggetti con limitata percezione della temperatura e/o aumentata sensibilità al riscaldamento del corpo Non si può escludere una malattia circolatoria Soggetti con disturbi dell'udito o con aumentata sensibilità ai rumori forti Soggetti con paura di luoghi chiusi (claustrofobia) Soggetti che sono stati operati meno di tre mesi fa Malattia o infezione acuta Disturbo neurologico o lesione (ad es. epilessia) Trauma cranico moderato o grave Malattia psicotica grave (ad es. schizofrenia, depressione) Assunzione di antidepressivi/antipsicotici Vegetariani/vegani Allergie alimentari Disturbo alimentare auto-riferito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con dispepsia funzionale
Ingestione di yogurt
Altro: Yogurt
Sperimentale: Salutare
Ingestione di yogurt
Altro: Yogurt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività cerebrale funzionale
Lasso di tempo: 1-2 anni

Il segnale BOLD a riposo (dipendente dal livello di ossigenazione del sangue) prima e dopo l'ingestione di yogurt verrà confrontato tra i gruppi.

C'è un piccolo rischio di disagio da claustrofobia, periodi di immobilità ed esposizione al rumore del magnete. Gli investigatori offriranno ai partecipanti tappi per le orecchie. In rari casi i partecipanti avvertono vertigini, nausea o tinnito che normalmente scompaiono dopo la misurazione. Durante le misurazioni c'è la possibilità di riscaldamento che potrebbe portare a irritazioni della pelle nelle persone con tatuaggi. Pertanto, i partecipanti con tatuaggi non saranno inclusi. I partecipanti sono incaricati di informare immediatamente gli investigatori se appare qualche disagio. Lo studio sarà eseguito da sperimentatori esperti che sanno tutto sui rischi. Durante le misurazioni, i partecipanti vengono monitorati. Poiché verrà utilizzato uno yogurt commerciale (200 ml), i ricercatori non si aspettano alcun effetto collaterale. L'allergia alimentare sarà controllata prima.
1-2 anni
valutazione soggettiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
Gli investigatori misureranno quanto i partecipanti hanno pienezza, sazietà, nausea e vomito, dolore e il loro umore prima e dopo l'ingestione di yogurt utilizzando una scala analogica visiva.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Enck, Prof., Psychosomatic Medicine and Psychotherapy Department, University of Tübingen, Tübingen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 633/2015BO2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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