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第一選択/第二選択のEGFR-TKI失敗後の治療戦略に関する後ろ向き研究

2016年3月15日 更新者:Li-kun Chen、Sun Yat-sen University

一次/二次治療のEGFR-TKI失敗後にEGFR変異型を有する非小細胞肺がん患者においてどの治療戦略が最適であるか、後ろ向き研究

これは多施設共同後ろ向き研究であり、一次/二次治療のEGFR-TKI失敗後にEGFR変異型を有する非小細胞肺がん(NSCLC)患者における最良の治療戦略にアクセスすることを目的としている。 研究のエンドポイントは、無増悪生存期間 2 (PFS2) であり、無増悪生存期間 2 (PFS2) は、無増悪症 1 (PD1) から増悪症 2(PD2) までの期間として定義されます。 PD1 は、Recist 1.1 基準によって評価される EGFR-TKI 投与後の最初の腫瘍進行時間として定義され、PD2 は、2 番目/3 番目の治療がどのようなものであったとしても、EGFR-TKI 失敗後の 2 番目の腫瘍進行時間として定義されます。PD2 も Recist 1.1 によって評価されます。基準。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • コンタクト:
          • li-kun chen, doctor
          • 電話番号:13798019964

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

EGFR変異型(19および/または21エキソン変異)を有するステージIVの非小細胞肺がん(NSCLC)と診断され、第一選択/第二選択治療としてEGFR-TKIを受けた患者。

説明

包含基準:

  • 2009年から2013年の間に組織学または細胞学により非小細胞肺がん(NSCLC)であるとステージIV(国際肺がん研究協会(IASLC)のTNM病期分類、2009年による)と確認され、EGFR変異型を保有している患者(19名)および/または 21 のエクソン変異)。
  • 評価可能な疾患、つまり、Recist 1.1 基準による最長直径 > 10mm の病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります (対照 CT による)。
  • 第一選択/第二選択療法としてEGFR-TKIを服用している患者。

除外基準:

  • 以前にEGFR-TKIを服用したことがある患者。
  • EGFR-TKIを三次以降で服用している患者。
  • 化学療法または他の抗腫瘍薬と同時にEGFR-TKIを服用している患者。
  • 評価された病変は、EGFR-TKI の前またはそれと同時に放射線療法で治療されています。
  • 免疫化学的および/または EGFR 増幅によって EGFR 発現が陽性である患者は、変異検出の証拠がなくても、蛍光 In situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プログレッションフリーサバイバル 2 (PFS2)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:li-kun Chen, doctor、associate chief physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月15日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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