Ретроспективное исследование стратегии лечения после неудачи первой/второй линии EGFR-TKI
15 марта 2016 г. обновлено: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Какая стратегия лечения является наилучшей у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутантным типом EGFR после неудачи первой/второй линии EGFR-TKI, ретроспективное исследование
Это многоцентровое ретроспективное исследование, предназначенное для определения наилучшей стратегии лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутантным типом EGFR после неудачи первой/второй линии EGFR-TKI.
Конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования 2 (ВБП2), которая определяется как период времени от прогрессирования заболевания 1 (PD1) до прогрессирования заболевания 2 (PD2).
PD1 определяется как первое время прогрессирования опухоли после приема EGFR-TKI, оцениваемое по критерию Recist 1.1, а PD2 — как второе время прогрессирования опухоли после неудачи EGFR-TKI, независимо от того, какая была терапия второй/третьей линии, PD2 также оценивается по Recist 1.1. критерий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
Контакт:
- li-kun chen, doctor
- Номер телефона: 13798019964
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых был диагностирован немелкоклеточный рак легкого IV стадии (НМРЛ) с мутантным типом EGFR (мутация 19 и/или 21 экзона), и которые получали EGFR-TKI в качестве терапии первой/второй линии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых была подтверждена стадия IV (согласно Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC) по TNM, 2009 г.) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) гистологически или цитологически в период с 2009 по 2013 г., несущий мутантный тип EGFR (19). и/или мутация 21 экзона).
- Оцениваемое заболевание, то есть должно быть хотя бы одно поражение с наибольшим диаметром >10 мм по критерию Recist 1.1 (в отличие от КТ).
- Пациенты, принимающие EGFR-TKI в качестве терапии первой/второй линии.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее принимавшие EGFR-TKI.
- Пациенты, принимающие EGFR-TKI в качестве третьей или более линии.
- Пациенты, принимающие EGFR-TKI одновременно с химиотерапией или другими противоопухолевыми препаратами.
- Оцениваемые поражения лечили лучевой терапией до или одновременно с EGFR-TKI.
- Пациенты, у которых экспрессия EGFR положительна при иммунохимическом анализе и/или амплификация EGFR положительна при флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), без доказательств обнаружения мутации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессии 2 (PFS2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: li-kun Chen, doctor, associate chief physician
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-FXY-029-内科
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .