Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie o strategii léčby po selhání první/druhé linie EGFR-TKI

15. března 2016 aktualizováno: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Která léčebná strategie je nejlepší u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutantním typem EGFR po selhání první/druhé linie EGFR-TKI, retrospektivní studie

Toto je multicentrická retrospektivní studie, jejímž cílem je získat nejlepší léčebnou strategii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří mají mutantní typ EGFR po selhání první/druhé linie EGFR-TKI. Koncovým bodem studie je přežití bez progrese 2 (PFS2), které je definováno jako časové období od progrese onemocnění 1 (PD1) do progrese onemocnění 2 (PD2). PD1 je definována jako první doba progrese nádoru od užití EGFR-TKI hodnocená kritériem Recist 1.1 a PD2 jako druhá doba progrese nádoru po selhání EGFR-TKI bez ohledu na to, jaká byla léčba druhé/třetí linie, PD2 je také hodnocena podle Recist 1.1 kritérium.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Kontakt:
          • li-kun chen, doctor
          • Telefonní číslo: 13798019964

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byl diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) ve stádiu IV s mutantním typem EGFR (19 a/nebo 21 mutace exonu), a užívali EGFR-TKI jako terapii první/druhé linie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých bylo histologicky nebo cytologií v letech 2009 až 2013 potvrzeno stadium IV (podle International Association for the Study of Lung Cancer（IASLC） TNM staging, 2009) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), s typem mutantu EGFR (19 a/nebo mutace 21 exonu).
  • Ochorení, které lze hodnotit, to znamená, že musí existovat alespoň jedna léze s nejdelším průměrem >10 mm podle kritéria Recist 1.1 (na rozdíl od CT).
  • Pacienti, kteří užívají EGFR-TKI jako terapii první/druhé linie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve užívali EGFR-TKI.
  • Pacienti, kteří užívají EGFR-TKI jako třetí nebo více linií.
  • Pacienti, kteří užívají EGFR-TKI současně s chemoterapií nebo jiným protinádorovým lékem.
  • Hodnocené léze byly léčeny radioterapií před nebo souběžně s EGFR-TKI.
  • Pacienti, jejichž exprese EGFR je pozitivní imunochemickou a/nebo amplifikací EGFR, jsou pozitivní pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH), bez důkazu detekce mutace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: li-kun Chen, doctor, associate chief physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-FXY-029-内科

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit