En retrospektiv undersøgelse om behandlingsstrategi efter første/anden linie EGFR-TKI fiasko
15. marts 2016 opdateret af: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Hvilken behandlingsstrategi er bedst til ikke-småcellet lungekræftpatienter med EGFR-mutanttype efter første/anden linje EGFR-TKI-svigt, en retrospektiv undersøgelse
Dette er et multicenter retrospektivt studie, der har til formål at få adgang til den bedste behandlingsstrategi hos ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter, der huser EGFR-mutanttypen efter EGFR-TKI-fejl i første/anden linje.
Studiets endepunkt er Progressionsfri Overlevelse 2 (PFS2), som er defineret som tidsperioden fra Progressionssygdom 1(PD1) til Progressionssygdom 2(PD2).
PD1 er defineret som den første tumorprogressionstid fra at tage EGFR-TKI evalueret af Recist 1.1-kriteriet, og PD2 som den anden tumorprogressionstid efter EGFR-TKI-svigt, uanset hvilken anden/tredjelinjebehandling var, PD2 evalueres også af Recist 1.1 kriterium.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
Kontakt:
- li-kun chen, doctor
- Telefonnummer: 13798019964
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, som blev diagnosticeret med fase IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der huser EGFR mutant type (19 og/eller 21 exon mutation), og som tog EGFR-TKI som første/anden linje behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev bekræftet stadium IV (ifølge International Association for the Study of Lung Cancer（IASLC） TNM-stadieinddeling, 2009) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) af histologi eller cytologi mellem år 2009 til 2013, der huser EGFR-mutanttype (19 og/eller 21 exon mutation).
- Vurderbar sygdom, dvs. der skal være mindst én læsion med den længste diameter >10 mm i henhold til Recist 1.1-kriteriet (i modsætning hertil CT).
- Patienter, der tager EGFR-TKI som første/anden linje behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har taget EGFR-TKI før.
- Patienter, der tager EGFR-TKI som tredje eller flere linje.
- Patienter, der tager EGFR-TKI samtidig med kemoterapi eller andet antitumorlægemiddel.
- De evaluerede læsioner er behandlet med strålebehandling før eller samtidig med EGFR-TKI.
- Patienter, hvis EGFR-ekspression er positiv ved immunokemisk og/eller EGFR-amplifikation, er positiv ved Fluorescence In Situ Hybridization (FISH), uden bevis for mutationspåvisning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: li-kun Chen, doctor, associate chief physician
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2015
Først opslået (Skøn)
1. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-FXY-029-内科
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien