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一二线EGFR-TKI失败后治疗策略的回顾性研究

2016年3月15日 更新者:Li-kun Chen、Sun Yat-sen University

一线/二线 EGFR-TKI 失败后携带 EGFR 突变类型的非小细胞肺癌患者的最佳治疗策略,一项回顾性研究

这是一项多中心回顾性研究,旨在获得一线/二线 EGFR-TKI 失败后携带 EGFR 突变型的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的最佳治疗策略。 研究终点为无进展生存期 2(PFS2),定义为从疾病进展 1(PD1)到疾病进展 2(PD2)的时间段。 PD1定义为采用Recist 1.1标准评估的EGFR-TKI首次肿瘤进展时间,PD2定义为EGFR-TKI失败后第二次肿瘤进展时间,无论二线/三线治疗,PD2也通过Recist 1.1评估标准。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • 接触:
          • li-kun chen, doctor
          • 电话号码:13798019964

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断为携带EGFR突变型(19和/或21外显子突变)IV期非小细胞肺癌(NSCLC),并以EGFR-TKI作为一线/二线治疗的患者。

描述

纳入标准:

  • 2009年至2013年间组织学或细胞学确诊IV期(根据国际肺癌研究协会(IASLC)TNM分期,2009年)非小细胞肺癌(NSCLC),EGFR突变型(19例)和/或 21 外显子突变)。
  • 可评估病灶,即根据Recist 1.1标准(对比CT)必须至少有一处最长直径>10mm的病灶。
  • 将 EGFR-TKI 作为一线/二线治疗的患者。

排除标准:

  • 以前服用过EGFR-TKI的患者。
  • 将 EGFR-TKI 作为三线或更多线的患者。
  • 在化疗或其他抗肿瘤药物的同时服用 EGFR-TKI 的患者。
  • 评估的病灶在 EGFR-TKI 之前或同时接受过放疗。
  • EGFR免疫化学表达阳性和/或EGFR扩增荧光原位杂交(FISH)阳性,无突变检测证据的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:li-kun Chen, doctor、associate chief physician

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月29日

首次发布 (估计)

2015年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月15日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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