複雑な先天性心臓手術におけるヒスチジン-トリプトファン-ケトグルタル酸心臓麻痺の使用における心筋保護としての末期温血心臓麻痺の役割
2016年2月17日 更新者：Pribadi W Busro, MD、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
末期温血心停止 (TWBC) は、成人患者の心筋保護を強化することが示されています。
小児患者であっても、冷血心筋保護の使用に続いて TWBC を投与すると、成人患者と同様の心保護効果が得られます。
ヒスチジン-トリプトファン-ケトグルタレート (HTK) は、心臓外科医にとって魅力的です。なぜなら、それは単回投与として投与され、最大 180 分間心筋保護を提供し、複雑な処置を中断することなく実行できると主張されているからです。
TWBC の使用を HTK 心臓麻痺の使用に統合すること、特に小児心臓の症例については調査されていません。
この技術は、より長い虚血時間と再灌流傷害に対する保護効果を提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究のデザインは、心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける 5 歳未満の小児を対象としたランダム化比較試験です。
この研究の目的は、複雑な先天性心疾患の開心術における HTK 心臓麻痺単独の使用と比較して、HTK 心臓麻痺の使用における TWBC の役割を評価することです。
この研究は、国立心臓センター ハラパン キタ ホスピタル インドネシアで実施されます。
手術は小児・先天性心臓外科の手術室で行います。
この調査では、非確率連続サンプリングが使用されます。
サンプルはすべて、包含基準を満たし、除外基準によって除外されていない複雑な先天性心疾患の小児患者です。
患者は、ＨＴＫ心停止およびＴＷＢＣを受けた治療群と、ＨＴＫ心停止のみを受けた対照群の２つの群に分けられる。
心臓手術中に HTK 溶液で心臓を停止させます。
大動脈をクロスクランプした後、ＨＴＫ心臓麻痺を大動脈基部から５０～６０ｍｌ／ｋｇの用量で投与する。
治療群には、大動脈クロスクランプが除去される直前に、摂氏34～36度の温度で10～15ml/kgの用量でTWBCが投与される。
TWBCは、血液とHTK心臓麻痺の4対1の混合物です。
この研究の結果は、酸化ストレスによる再灌流障害のマーカーとしてのマロンジアルデヒド、アポトーシスのマーカーとしてのカスパーゼ-3、心筋細胞損傷のマーカーとしての cTn-I、および低心拍出量症候群の発生率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、11420
- 募集
- National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
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主任研究者：
- Pribadi W Busro, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑なチアノーゼ性先天性心疾患と診断され、小児心臓手術を予定している患者
- アリストテレススコアは8以上
- 患者の両親はインフォームドコンセントを書面で受け取り、研究手順に従うことに同意します
除外基準:
- 他の先天性欠損症と診断された患者
- まれな先天性心疾患と高死亡率（低形成性左心症候群など）と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HTK ソリューション
心臓手術中にHTK溶液で心臓が停止します
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心臓手術中、ヒスチジン トリプトファン ケトグルタレート (HTK) 溶液で心臓を停止させます。
大動脈クロスクランプ後、50～60ml/kgのHTKを投与
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アクティブコンパレータ：HTK ソリューション + TWBC
心臓手術中に HTK 溶液で心臓を停止させ、大動脈クロス クランプを取り外す前に終末期の温血心筋保護を受けます。
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心臓手術中、ヒスチジン トリプトファン ケトグルタレート (HTK) 溶液で心臓を停止させます。
大動脈クロスクランプ後、50～60ml/kgのHTKを投与
末期温血心停止 (TWBC) には、20% の HTK 溶液と 80% の心肺バイパス マシンからの血液が含まれています。
大動脈クロスクランプを除去する前に、10-15 ml/kg TWBC を摂氏 34-36 度の温度で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マロンジアルデヒドレベルの変化
時間枠：麻酔導入後、大動脈クロスクランプ除去の 30 分後と 4 時間後
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マロンジアルデヒド (MDA) は、酸化ストレス状態をもたらす ROS による脂質過酸化の最終産物であり、再灌流障害における ROS の増加のマーカーです。
試験法チオバルビツール酸および分光光度検査によって測定された患者の血漿中のMDA濃度。
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麻酔導入後、大動脈クロスクランプ除去の 30 分後と 4 時間後
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カスパーゼ-3 レベルの変化
時間枠：麻酔導入後、大動脈クロスクランプ除去の 30 分後
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カスパーゼ-3 は、アポトーシスの過程でエグゼキューターとして機能するシステイン プロテアーゼのファミリーであるプロテアーゼであり、アポトーシスのマーカーとして使用されます。
ポリクローナル抗体法を用いた免疫組織化学によって定量的に測定されたカスパーゼ-3の発現は、心筋生検からカスパーゼ-3を切断した。
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麻酔導入後、大動脈クロスクランプ除去の 30 分後
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心筋トロポニン I レベル
時間枠：クロスクランプを取り外してから最初の 24 時間
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心筋トロポニン I (cTnI) は、心臓の収縮過程に関与するタンパク質であり、心臓細胞にのみ見られ、心臓損傷時に血液循環に放出されます。
CTn-I は Enzyme Linked Fluorescent Assay 技術で測定されました。
cTnI の測定のための標本は、全血または血清からのものです。
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クロスクランプを取り外してから最初の 24 時間
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低心拍出量症候群の患者数
時間枠：大動脈クロスクランプ除去後の最初の 48 時間
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低心拍出量症候群 (LCOS) は、低心拍出量の臨床徴候と症状が、動脈と静脈の飽和ギャップと代謝性アシドーシスの増加、新しい強心薬の使用、機械的サポート、またはその他の操作の有無にかかわらず見られる状態です。心拍出量を増やすために。
LCOS は、臨床症状、実験室および変力作用のスコアに基づいて集中治療医によって決定されます。
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大動脈クロスクランプ除去後の最初の 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強心性スコア
時間枠：クロスクランプを取り外してから最初の 72 時間
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強心スコアは、患者が使用する強心薬の使用を決定する方法です。
次の式によって得られる強心性スコア: Wernowsky IS = ドパミンの投与量 (mcg/kg/分) + ドブタミンの投与量 (mcg/kg/分) + 100 x エピネフリンの投与量 (mcg/kg/分)
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クロスクランプを取り外してから最初の 72 時間
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抜管までの術後時間
時間枠：手術後3ヶ月まで
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手術後3ヶ月まで
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術後の集中治療室滞在期間
時間枠：手術後3ヶ月まで
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手術後3ヶ月まで
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術後入院期間
時間枠：手術後3ヶ月まで
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手術後3ヶ月まで
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すべての原因の死亡率
時間枠：手術後3ヶ月まで
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手術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pribadi W Busro, MD、National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。