Rola terminalnej kardioplegii ciepłej krwi jako ochrony mięśnia sercowego w zastosowaniu kardioplegii histydyno-tryptofanowo-ketoglutaranowej w złożonej chirurgii wrodzonego serca
17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Wykazano, że terminalna kardioplegia z ciepłej krwi (TWBC) zwiększa ochronę mięśnia sercowego u dorosłych pacjentów.
Nawet u pacjentów pediatrycznych zastosowanie kardioplegii z zimną krwią, a następnie podanie TWBC zapewni efekt kardioprotekcyjny podobny jak u pacjentów dorosłych.
Ketoglutaran histydyny-tryptofanu (HTK) jest atrakcyjny dla kardiochirurgów, ponieważ podawany jest w pojedynczej dawce i zapewnia ochronę mięśnia sercowego przez okres do 180 minut, umożliwiając przeprowadzanie skomplikowanych zabiegów bez przerwy.
Nie badano łączenia zastosowania TWBC z kardioplegią HTK, zwłaszcza w przypadkach kardiologicznych u dzieci.
Oczekuje się, że ta technika zapewni dłuższy czas niedokrwienia i efekt ochronny przed uszkodzeniem reperfuzyjnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt tego badania jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem dzieci w wieku poniżej 5 lat poddawanych operacji serca z krążeniem pozaustrojowym.
Celem tego badania jest ocena roli TWBC w zastosowaniu kardioplegii HTK w porównaniu ze stosowaniem samej kardioplegii HTK w operacjach na otwartym sercu złożonej wrodzonej wady serca.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Narodowym Centrum Kardiologicznym Harapan Kita Hospital w Indonezji.
Operacje będą wykonywane w sali operacyjnej Oddziału Kardiochirurgii Dziecięcej i Wrodzonej.
W tym badaniu zastosowano nieprawdopodobne kolejne pobieranie próbek.
Próbki to wszyscy pacjenci pediatryczni ze złożoną wrodzoną wadą serca, którzy spełniają kryteria włączenia i nie są wykluczeni z kryteriów wykluczenia.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, grupę leczoną, która otrzymała kardioplegię HTK i TWBC oraz grupę kontrolną, która otrzymała tylko samą kardioplegię HTK.
Serca zostaną zatrzymane roztworem HTK podczas operacji kardiochirurgicznej.
Kardioplegia HTK będzie podawana przez korzeń aorty w dawce 50-60 ml/kg po zaciśnięciu krzyżowym aorty.
W grupie leczonej TWBC zostanie podane na krótko przed zdjęciem zacisku krzyżowego aorty w dawce 10 do 15 ml/kg w temperaturze 34 do 36 oC.
TWBC to mieszanka krwi i kardioplegii HTK o składzie cztery do jednego.
Wyniki tego badania to dialdehyd malonowy jako marker uszkodzenia reperfuzyjnego spowodowanego stresem oksydacyjnym, kaspaza-3 jako marker apoptozy, cTn-I jako marker uszkodzenia komórek mięśnia sercowego i częstości występowania zespołu niskiego rzutu serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 11420
- Rekrutacyjny
- National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
-
Główny śledczy:
- Pribadi W Busro, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze złożoną siniczą wrodzoną wadą serca, który został zakwalifikowany do kardiochirurgii dziecięcej
- Wynik Arystotelesa to 8 i więcej
- Rodzice pacjenta mają pisemną świadomą zgodę i wyrażają zgodę na przestrzeganie procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozpoznaną inną wadą wrodzoną
- Pacjent ze zdiagnozowaną rzadką wrodzoną wadą serca i wysoką śmiertelnością (np. zespół niedorozwoju lewego serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozwiązanie HTK
Serca zostaną zatrzymane roztworem HTK podczas operacji kardiochirurgicznej
|
Serca zostaną zatrzymane roztworem histydyny i tryptofanu ketoglutaranu (HTK) podczas operacji serca.
Po założeniu zacisku aortalnego zostanie podane 50-60 ml/kg HTK
|
|
Aktywny komparator: Rozwiązanie HTK + TWBC
Serca zostaną zatrzymane roztworem HTK podczas operacji serca i poddane końcowej kardioplegii z ciepłej krwi przed zdjęciem zacisku aortalnego.
|
Serca zostaną zatrzymane roztworem histydyny i tryptofanu ketoglutaranu (HTK) podczas operacji serca.
Po założeniu zacisku aortalnego zostanie podane 50-60 ml/kg HTK
Końcowa kardioplegia z ciepłą krwią (TWBC) zawiera 20% roztworu HTK i 80% krwi z aparatu do krążenia pozaustrojowego.
Przed usunięciem zacisku krzyżowego aorty zostanie podane 10-15 ml/kg TWBC z temperaturą 34-36 oC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: po indukcji znieczulenia, 30 minut i 4 godziny po usunięciu zacisku aortalnego
|
Dwualdehyd malonowy (MDA) jest końcowym produktem peroksydacji lipidów przez ROS, wywołującym stan stresu oksydacyjnego i markerem wzrostu RFT w uszkodzeniu reperfuzyjnym.
Stężenie MDA w osoczu pacjentów mierzone metodami testowymi kwasu tiobarbiturowego i badaniem spektrofotometrycznym.
|
po indukcji znieczulenia, 30 minut i 4 godziny po usunięciu zacisku aortalnego
|
|
Zmiana poziomów kaspazy-3
Ramy czasowe: po indukcji znieczulenia, 30 minut po zdjęciu zacisku krzyża aortalnego
|
Kaspaza-3 jest proteazą, rodziną proteaz cysteinowych, które działają jako wykonawca w procesie apoptozy i są stosowane jako marker apoptozy.
Ekspresja kaspazy-3 mierzona ilościowo za pomocą immunohistochemii przy użyciu metody z przeciwciałami poliklonalnymi odszczepiała kaspazę-3 z biopsji mięśnia sercowego.
|
po indukcji znieczulenia, 30 minut po zdjęciu zacisku krzyża aortalnego
|
|
Poziom troponiny sercowej I
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zdjęciu zacisku krzyżowego
|
Troponina sercowa I (cTnI) jest białkiem zaangażowanym w proces skurczu serca i występuje tylko w komórkach serca, które zostaną uwolnione do krwioobiegu w przypadku uszkodzenia serca.
CTn-I zmierzono techniką testu fluorescencyjnego związanego z enzymem.
Próbki do pomiaru cTnI pochodzą z pełnej krwi lub surowicy.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zdjęciu zacisku krzyżowego
|
|
Liczba pacjentów z zespołem małego rzutu serca
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zdjęciu zacisku krzyżowego aorty
|
Zespół niskiego rzutu serca (LCOS) to stan, w którym kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego rzutu serca występują z lub bez zwiększania luki saturacji tętniczej i żylnej oraz kwasicy metabolicznej, stosowania nowego inotropowego, mechanicznego wspomagania lub innych manewrów w w celu zwiększenia pojemności minutowej serca.
LCOS jest określany przez intensywistów na podstawie obrazu klinicznego, wyników laboratoryjnych i inotropowych.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po zdjęciu zacisku krzyżowego aorty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik inotropowy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po zdjęciu klamry krzyżowej
|
Skala inotropowa to metoda określania stosowania leków inotropowych stosowanych przez pacjenta.
wyniki inotropowe uzyskane według następującego wzoru: IS Wernowskiego = dawka dopaminy (mcg/kg/min) + dawka dobutaminy (mcg/kg/min) + 100 x dawka epinefryny (mcg/kg/min)
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po zdjęciu klamry krzyżowej
|
|
Czas pooperacyjny do ekstubacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Pooperacyjna długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01201508011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .