복잡한 선천성 심장 수술에서 Histidine-Tryptophan-Ketoglutarate 심정지 사용 시 심근 보호로서의 말기 온혈 심정지의 역할
2016년 2월 17일 업데이트: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
말기 온혈 심정지(TWBC)는 성인 환자의 심근 보호를 강화하는 것으로 나타났습니다.
소아 환자의 경우에도 냉혈 심정지 사용 후 TWBC를 투여하면 성인 환자와 유사한 심장 보호 효과를 얻을 수 있습니다.
히스티딘-트립토판-케토글루타레이트(HTK)는 단일 용량으로 투여되고 중단 없이 복잡한 절차를 수행할 수 있도록 최대 180분 동안 심근 보호를 제공한다고 주장하기 때문에 심장 외과 의사에게 매력적입니다.
특히 소아 심장병의 경우 HTK 심정지 사용에 TWBC 사용을 병합하는 것은 조사되지 않았습니다.
이 기술은 더 긴 허혈 시간과 재관류 손상에 대한 보호 효과를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 디자인은 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 5세 미만의 어린이를 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다.
이 연구의 목적은 복합 선천성 심장 질환의 개심 수술에서 HTK 심정지 단독 사용과 비교하여 HTK 심정지 사용에서 TWBC의 역할을 평가하는 것입니다.
이 연구는 국립 심장 센터 Harapan Kita 병원 인도네시아에서 수행됩니다.
수술은 소아심장외과 및 선천성심장외과 수술실에서 진행됩니다.
이 연구는 비 확률 연속 샘플링을 사용합니다.
샘플은 포함 기준을 충족하고 제외 기준에 의해 제외되지 않은 복합 선천성 심장병을 가진 모든 소아 환자입니다.
환자들은 HTK 심정지와 TWBC를 받은 치료군과 HTK 심정지 단독 치료를 받은 대조군의 두 그룹으로 나뉜다.
심장 수술 중 심장은 HTK 솔루션으로 체포됩니다.
HTK 심정지는 대동맥 교차 고정 후 50-60 ml/kg의 용량으로 대동맥 근부를 통해 제공됩니다.
치료군의 경우 대동맥 십자 클램프를 제거하기 직전에 34~36oC의 온도에서 10~15ml/kg의 용량으로 TWBC를 투여합니다.
TWBC는 혈액과 HTK 심장 마비가 4:1로 혼합된 것입니다.
본 연구의 결과는 산화 스트레스로 인한 재관류 손상의 지표인 malondialdehyde, apoptosis의 지표인 caspase-3, 심근 세포 손상의 지표인 cTn-I 및 저심박출량 증후군의 발생률이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 11420
- 모병
- National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
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수석 연구원:
- Pribadi W Busro, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복합 청색증 선천성 심장병 진단을 받고 소아 심장 수술이 예정된 환자
- 아리스토텔레스 점수는 8점 이상입니다.
- 환자의 부모는 서면 동의서를 작성했으며 연구 절차를 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 기타 선천적 결함으로 진단받은 환자
- 희귀 선천성 심장 기형 진단을 받고 사망률이 높은 환자(저성형 좌심장 증후군 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HTK 솔루션
심장 수술 중 심장은 HTK 솔루션으로 체포됩니다.
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심장 수술 중 HTK(Histidine Tryptophan Ketoglutarate) 용액으로 심장을 정지시킵니다.
대동맥 교차 클램프 후 50-60 ml/kg HTK가 투여됩니다.
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활성 비교기: HTK 솔루션 + TWBC
심장 수술 중 HTK 용액으로 심장을 정지시키고 대동맥 교차 클램프 제거 전에 말기 온혈 심정지증을 받았습니다.
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심장 수술 중 HTK(Histidine Tryptophan Ketoglutarate) 용액으로 심장을 정지시킵니다.
대동맥 교차 클램프 후 50-60 ml/kg HTK가 투여됩니다.
말기 온혈 심정지증(TWBC)에는 20% HTK 용액과 심폐 바이패스 기계의 80% 혈액이 포함되어 있습니다.
대동맥 교차 클램프 제거 전 10-15 ml/kg TWBC를 34-36 oC의 온도로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Malondialdehyde 수준의 변화
기간: 마취 유도 후, 대동맥 십자 클램프 제거 후 30분 및 4시간 후
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Malondialdehyde(MDA)는 산화 스트레스 상태를 초래하는 ROS에 의한 지질 과산화의 최종 생성물이며, 재관류 손상에서 ROS 증가의 마커입니다.
시험 방법 티오바르비투르산 및 분광광도계 검사에 의해 측정된 환자의 혈장 중 MDA 농도.
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마취 유도 후, 대동맥 십자 클램프 제거 후 30분 및 4시간 후
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Caspase-3 수준의 변화
기간: 마취 유도 후, 대동맥 십자 클램프 제거 후 30분
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Caspase-3는 시스테인 프로테아제 계열의 프로테아제로 세포사멸 과정에서 집행자 역할을 하며 세포사멸의 마커로 사용됩니다.
다클론항체법을 이용한 면역조직화학법으로 카스파제-3의 발현을 정량적으로 측정하여 심근생검에서 카스파제-3을 절단하였다.
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마취 유도 후, 대동맥 십자 클램프 제거 후 30분
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심장 트로포닌 I 수치
기간: 크로스 클램프 제거 후 처음 24시간 동안
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심장 트로포닌 I(cTnI)은 심장 수축 과정에 관여하는 단백질로 심장 세포에서만 발견되며 심장 손상 시 혈액 순환으로 방출됩니다.
Enzyme Linked Fluorescent Assay 기술로 측정한 CTn-I.
cTnI 측정을 위한 검체는 전혈 또는 혈청에서 채취합니다.
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크로스 클램프 제거 후 처음 24시간 동안
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저심박출 증후군 환자 수
기간: 대동맥 교차 클램프 제거 후 처음 48시간 동안
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저심박출량 증후군(LCOS)은 동맥 및 정맥 포화 갭의 증가, 대사성 산증, 새로운 근수축, 기계적 지지 또는 기타 조작의 유무에 관계없이 낮은 심박출량의 임상 징후 및 증상이 발견되는 상태입니다. 심박출량을 증가시키기 위해.
LCOS는 임상 프리젠테이션, 검사실 및 근수축 점수를 기반으로 중환자의가 결정합니다.
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대동맥 교차 클램프 제거 후 처음 48시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이방성 점수
기간: 크로스 클램프 제거 후 처음 72시간 동안
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Inotropic Score는 환자가 사용하는 수축성 약물의 사용을 결정하는 방법입니다.
다음 공식으로 얻은 수축 수축 점수: Wernowsky IS = 도파민 용량(mcg/kg/min) + 도부타민 용량(mcg/kg/min) + 100 x 에피네프린 용량(mcg/kg/min)
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크로스 클램프 제거 후 처음 72시간 동안
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수술 후 발관까지의 시간
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 3개월까지
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수술 후 중환자실 체류 기간
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 3개월까지
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 3개월까지
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모든 원인 사망
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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