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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02618824
Rôle de la cardioplégie terminale à sang chaud comme protection du myocarde dans l'utilisation de la cardioplégie histidine-tryptophane-cétoglutarate dans la chirurgie cardiaque congénitale complexe
17 février 2016 mis à jour par: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Il a été démontré que la cardioplégie terminale à sang chaud (TWBC) améliore la protection du myocarde chez les patients adultes.
Même chez les patients pédiatriques, l'utilisation de la cardioplégie à sang froid suivie de l'administration de TWBC fournira un effet cardioprotecteur similaire à celui des patients adultes.
L'histidine-tryptophane-cétoglutarate (HTK) est intéressante pour les chirurgiens cardiaques car elle est administrée en une seule dose et est censée offrir une protection myocardique pendant une période allant jusqu'à 180 minutes permettant la réalisation de procédures complexes sans interruption.
La fusion de l'utilisation de TWBC avec l'utilisation de la cardioplégie HTK, en particulier pour les cas cardiaques pédiatriques, n'a pas été étudiée.
Cette technique devrait fournir un temps ischémique plus long et un effet protecteur contre les lésions de reperfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé chez des enfants de moins de 5 ans subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le rôle de TWBC dans l'utilisation de la cardioplégie HTK par rapport à l'utilisation de la cardioplégie HTK seule dans la chirurgie à cœur ouvert des cardiopathies congénitales complexes.
Cette étude sera menée au National Cardiac Center Harapan Kita Hospital Indonesia.
La chirurgie sera effectuée dans la salle d'opération de l'unité de chirurgie cardiaque pédiatrique et congénitale.
Cette étude utilise un échantillonnage consécutif non probabiliste.
Les échantillons sont tous des patients pédiatriques atteints de cardiopathie congénitale complexe qui répondent aux critères d'inclusion et non exclus par les critères d'exclusion.
Les patients seront divisés en deux groupes, le groupe de traitement qui a reçu la cardioplégie HTK et TWBC, et le groupe témoin qui n'a reçu que la cardioplégie HTK seule.
Les cœurs seront arrêtés avec la solution HTK pendant l'opération cardiaque.
La cardioplégie HTK sera administrée par la racine aortique à une dose de 50 à 60 ml/kg après clampage aortique.
Pour le groupe de traitement, TWBC sera administré peu de temps avant le retrait de la pince transversale aortique à une dose de 10 à 15 ml/kg avec une température de 34 à 36 oCelcius.
TWBC est un mélange de sang et de kardioplégie HTK avec une composition de quatre pour un.
Les résultats de cette étude sont le malondialdéhyde comme marqueur des lésions de reperfusion dues au stress oxydatif, la caspase-3 comme marqueur de l'apoptose, la cTn-I comme marqueur des dommages aux cellules myocardiques et l'incidence du syndrome de faible débit cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 11420
- Recrutement
- National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
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Chercheur principal:
- Pribadi W Busro, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant reçu un diagnostic de cardiopathie congénitale complexe cyanotique et devant subir une chirurgie cardiaque pédiatrique
- Le score d'Aristote est de 8 et plus
- Les parents du patient ont un consentement éclairé écrit et acceptent de suivre les procédures de recherche
Critère d'exclusion:
- Patient diagnostiqué avec une autre malformation congénitale
- Patient diagnostiqué avec une malformation cardiaque congénitale rare et un taux de mortalité élevé (comme le syndrome du cœur gauche hypoplasique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution HTK
Les cœurs seront arrêtés avec la solution HTK pendant l'opération cardiaque
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Les cœurs seront arrêtés avec une solution d'histidine tryptophane cétoglutarate (HTK) pendant l'opération cardiaque.
Après clampage aortique, 50-60 ml/kg de HTK seront administrés
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Comparateur actif: Solution HTK + TWBC
Les cœurs seront arrêtés avec une solution HTK pendant l'opération cardiaque et recevront une cardioplégie terminale à sang chaud avant le retrait de la pince transversale aortique.
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Les cœurs seront arrêtés avec une solution d'histidine tryptophane cétoglutarate (HTK) pendant l'opération cardiaque.
Après clampage aortique, 50-60 ml/kg de HTK seront administrés
La cardioplégie terminale à sang chaud (TWBC) contient 20 % de solution HTK et 80 % de sang provenant d'un pontage cardio-pulmonaire.
Avant le retrait du clamp croisé aortique, 10 à 15 ml/kg de TWBC seront administrés à une température de 34 à 36 oCelcius
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de malondialdéhyde
Délai: après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes et 4 heures après le retrait du clamp croisé aortique
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Le malondialdéhyde (MDA) est le produit final de la peroxydation des lipides par les ROS qui entraîne un état de stress oxydatif et un marqueur de l'augmentation des ROS dans les lésions de reperfusion.
Concentration de MDA dans le plasma de patients mesurée par des méthodes de test acide thiobarbiturique et examen spectrophotométrique.
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après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes et 4 heures après le retrait du clamp croisé aortique
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Changement des niveaux de Caspase-3
Délai: après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après le retrait du clamp croisé aortique
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La caspase-3 est une protéase, une famille de protéases à cystéine qui agissent comme exécuteur dans le processus d'apoptose et est utilisée comme marqueur de l'apoptose.
L'expression de la caspase-3 mesurée quantitativement par immunohistochimie en utilisant la méthode des anticorps polyclonaux a clivé la caspase-3 de la biopsie myocardique.
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après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après le retrait du clamp croisé aortique
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Niveaux de troponine I cardiaque
Délai: Pendant les 24 premières heures après le retrait de la pince transversale
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La troponine I cardiaque (cTnI) est une protéine impliquée dans le processus de contraction du cœur, et se trouve uniquement dans les cellules cardiaques, qui seront libérées dans la circulation sanguine lors d'une lésion cardiaque.
CTn-I mesuré avec la technique Enzyme Linked Fluorescent Assay.
Les échantillons pour la mesure de la cTnI proviennent de sang total ou de sérum.
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Pendant les 24 premières heures après le retrait de la pince transversale
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Nombre de patients atteints du syndrome de bas débit cardiaque
Délai: Au cours des 48 premières heures après le retrait du clamp croisé aortique
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Le syndrome de faible débit cardiaque (LCOS) est un état dans lequel des signes cliniques et des symptômes de faible débit cardiaque sont observés avec ou sans l'augmentation de l'écart de saturation artériel et veineux et de l'acidose métabolique, l'utilisation d'un nouveau support inotrope, mécanique ou d'autres manœuvres dans afin d'augmenter le débit cardiaque.
Le LCOS est déterminé par un intensiviste en fonction de la présentation clinique, du laboratoire et des scores inotropes.
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Au cours des 48 premières heures après le retrait du clamp croisé aortique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score inotrope
Délai: Au cours des 72 premières heures suivant le retrait de la pince transversale
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Le score inotrope est une méthode permettant de déterminer l'utilisation de médicaments inotropes utilisés par le patient.
scores inotropes obtenus par la formule suivante : Wernowsky IS = dose de dopamine (mcg/kg/min) + dose de dobutamine (mcg/kg/min) + 100 x doses d'épinéphrine (mcg/kg/min)
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Au cours des 72 premières heures suivant le retrait de la pince transversale
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Délai postopératoire jusqu'à l'extubation
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Durée du séjour postopératoire en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Mortalité toutes causes
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01201508011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .