- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02618824
De rol van terminale warmbloedcardioplegie als myocardiale bescherming bij het gebruik van histidine-tryptofaan-ketoglutaraat-cardioplegie bij complexe congenitale hartchirurgie
17 februari 2016 bijgewerkt door: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Van terminale warmbloedcardioplegie (TWBC) is aangetoond dat het de myocardiale bescherming bij volwassen patiënten verbetert.
Zelfs bij pediatrische patiënten zal het gebruik van cardioplegie in koud bloed gevolgd door toediening van TWBC een cardioprotectief effect hebben dat vergelijkbaar is met volwassen patiënten.
Histidine-tryptofaan-ketoglutaraat (HTK) is aantrekkelijk voor hartchirurgen omdat het als een enkele dosis wordt toegediend en er wordt beweerd dat het myocardiale bescherming biedt gedurende een periode van maximaal 180 minuten, waardoor complexe procedures zonder onderbreking kunnen worden uitgevoerd.
Het samenvoegen van het gebruik van TWBC met het gebruik van HTK-cardioplegie, met name voor cardiale gevallen bij kinderen, is niet onderzocht.
Van deze techniek wordt verwacht dat deze een langere ischemische tijd en een beschermend effect tegen reperfusieschade verschaft.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij kinderen jonger dan 5 jaar die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan.
Het doel van deze studie is om de rol van TWBC bij het gebruik van HTK-cardioplegie te beoordelen in vergelijking met het gebruik van alleen HTK-cardioplegie bij openhartchirurgie van complexe aangeboren hartaandoeningen.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital Indonesia.
De operatie vindt plaats in de operatiekamer van de afdeling Pediatrische en Congenitale Cardiale Chirurgie.
Deze studie maakt gebruik van opeenvolgende steekproeven zonder waarschijnlijkheid.
De monsters zijn allemaal pediatrische patiënten met een complexe aangeboren hartaandoening die voldoen aan de inclusiecriteria en niet worden uitgesloten door de uitsluitingscriteria.
Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, de behandelingsgroep die HTK-cardioplegie en TWBC kreeg, en de controlegroep die alleen HTK-cardioplegie kreeg.
Harten worden gestopt met HTK-oplossing tijdens hartoperaties.
HTK-cardioplegie wordt toegediend via de aortawortel in een dosis van 50-60 ml/kg na aortakruislings afgeklemd te zijn.
Voor de behandelingsgroep zal TWBC worden gegeven kort voordat de aortakruisklem wordt verwijderd in een dosis van 10 tot 15 ml/kg bij een temperatuur van 34 tot 36 oCelcius.
TWBC is een mengsel van bloed en HTK-cardioplegie met een samenstelling van vier tegen één.
De uitkomsten van deze studie zijn malondialdehyde als een marker van reperfusieschade als gevolg van oxidatieve stress, caspase-3 als een marker van apoptose, cTn-I als een marker van myocardiale celbeschadiging en de incidentie van low cardiac output syndrome.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 11420
- Werving
- National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Pribadi W Busro, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met complexe cyanotische congenitale hartziekte die een pediatrische hartoperatie had gepland
- Aristoteles-score is 8 en hoger
- Ouders van de patiënt hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming en stemmen ermee in de onderzoeksprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met een andere aangeboren afwijking
- Patiënt gediagnosticeerd met een zeldzame aangeboren hartafwijking en een hoog sterftecijfer (zoals hypoplastisch linkerhartsyndroom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HTK-oplossing
Harten worden gestopt met HTK-oplossing tijdens hartoperaties
|
Harten worden gestopt met Histidine Tryptofaan Ketoglutaraat (HTK) oplossing tijdens hartoperaties.
Na aortakruisklem wordt 50-60 ml/kg HTK toegediend
|
|
Actieve vergelijker: HTK-oplossing + TWBC
Harten worden gestopt met HTK-oplossing tijdens hartoperaties en ontvangen terminale warmbloedcardioplegie voordat de kruisklem van de aorta wordt verwijderd.
|
Harten worden gestopt met Histidine Tryptofaan Ketoglutaraat (HTK) oplossing tijdens hartoperaties.
Na aortakruisklem wordt 50-60 ml/kg HTK toegediend
Terminale warmbloedcardioplegie (TWBC) bevat 20% HTK-oplossing en 80% bloed van een cardiopulmonale bypass-machine.
Voor verwijdering van de kruisklem van de aorta wordt 10-15 ml/kg TWBC toegediend bij een temperatuur van 34-36 oCelcius
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Malondialdehyde-niveaus
Tijdsspanne: na inductie van anesthesie, 30 minuten en 4 uur na verwijdering van de kruisklem van de aorta
|
Malondialdehyde (MDA) is het eindproduct van lipideperoxidatie door ROS, resulteert in een staat van oxidatieve stress en een marker van de toename van ROS bij reperfusieschade.
MDA-concentratie in plasma van patiënten gemeten met testmethoden thiobarbituurzuur en spectrofotometrisch onderzoek.
|
na inductie van anesthesie, 30 minuten en 4 uur na verwijdering van de kruisklem van de aorta
|
|
Verandering van Caspase-3-niveaus
Tijdsspanne: na inductie van anesthesie, 30 minuten na verwijdering van de kruisklem van de aorta
|
Caspase-3 is een protease, een familie van cysteïneproteasen die fungeren als uitvoerder in het proces van apoptose, en wordt gebruikt als een marker van apoptose.
De expressie van caspase-3 kwantitatief gemeten door immunohistochemie met behulp van de polyklonale antilichaammethode splitste caspase-3 uit myocardiale biopsie.
|
na inductie van anesthesie, 30 minuten na verwijdering van de kruisklem van de aorta
|
|
Cardiale troponine I-niveaus
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na verwijdering van de kruisklem
|
Cardiaal troponine I (cTnI) is een eiwit dat betrokken is bij het contractieproces van het hart en wordt alleen aangetroffen in hartcellen, die bij hartletsel in de bloedcirculatie terechtkomen.
CTn-I gemeten met Enzyme Linked Fluorescent Assay-techniek.
Specimens voor het meten van cTnI zijn afkomstig uit volbloed of serum.
|
Gedurende de eerste 24 uur na verwijdering van de kruisklem
|
|
Aantal patiënten met low cardiac output-syndroom
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na verwijdering van de kruisklem van de aorta
|
Laag hartminuutvolumesyndroom (LCOS) is een toestand waarin klinische tekens en symptomen van laag hartminuutvolume worden gevonden met of zonder toenemende arteriële en veneuze saturatiekloof en metabole acidose, het gebruik van nieuwe inotrope, mechanische ondersteuning of andere manoeuvres in om het hartminuutvolume te verhogen.
LCOS wordt bepaald door de intensivist op basis van de klinische presentatie, laboratorium- en inotrope scores.
|
Gedurende de eerste 48 uur na verwijdering van de kruisklem van de aorta
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inotrope score
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na verwijdering van de kruisklem
|
Inotrope score is een methode voor het bepalen van het gebruik van inotrope geneesmiddelen die door de patiënt worden gebruikt.
inotrope scores verkregen met de volgende formule: Wernowsky IS = dosis dopamine (mcg/kg/min) + dosis dobutamine (mcg/kg/min) + 100 x doses epinefrine (mcg/kg/min)
|
Gedurende de eerste 72 uur na verwijdering van de kruisklem
|
|
Postoperatieve tijd tot extubatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
tot 3 maanden na de operatie
|
|
|
Postoperatieve verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
tot 3 maanden na de operatie
|
|
|
Postoperatieve ziekenhuisduur
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
tot 3 maanden na de operatie
|
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01201508011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .