- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02618824
Papel da Cardioplegia de Sangue Quente Terminal como Proteção Miocárdica no Uso de Cardioplegia Histidina-Triptofano-Cetoglutarato em Cirurgia Cardíaca Congênita Complexa
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
A cardioplegia terminal de sangue quente (TWBC) demonstrou aumentar a proteção miocárdica em pacientes adultos.
Mesmo em pacientes pediátricos, o uso de cardioplegia sanguínea fria seguida da administração de TWBC proporcionará efeito cardioprotetor semelhante ao de pacientes adultos.
Histidina-triptofano-cetoglutarato (HTK), é atraente para os cirurgiões cardíacos porque é administrado em dose única e alega oferecer proteção miocárdica por um período de até 180 minutos, permitindo a realização de procedimentos complexos sem interrupção.
A fusão do uso de TWBC com o uso de cardioplegia HTK, especialmente para casos cardíacos pediátricos, não foi investigada.
Espera-se que esta técnica proporcione um tempo de isquemia mais longo e um efeito protetor contra a lesão de reperfusão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho deste estudo é um ensaio clínico randomizado em crianças menores de 5 anos submetidas a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
O objetivo deste estudo é avaliar o papel do TWBC no uso de cardioplegia HTK em comparação com o uso de cardioplegia HTK isoladamente em cirurgia cardíaca aberta de cardiopatia congênita complexa.
Este estudo será realizado no National Cardiac Center Harapan Kita Hospital Indonésia.
A cirurgia será realizada no centro cirúrgico da Unidade de Cirurgia Cardíaca Pediátrica e Congênita.
Este estudo utiliza amostragem consecutiva não probabilística.
As amostras são todos os pacientes pediátricos com cardiopatia congênita complexa que atendem aos critérios de inclusão e não excluídos pelos critérios de exclusão.
Os pacientes serão divididos em dois grupos, o grupo de tratamento que recebeu cardioplegia HTK e TWBC, e o grupo controle que recebeu apenas cardioplegia HTK isoladamente.
Os corações serão parados com solução HTK durante a operação cardíaca.
A cardioplegia HTK será administrada através da raiz aórtica na dose de 50-60 ml/kg após pinçamento aórtico.
Para o grupo de tratamento, o TWBC será administrado pouco antes da remoção da pinça cruzada aórtica na dose de 10 a 15 ml/kg com temperatura de 34 a 36 oCelcius.
TWBC é uma mistura de sangue e cardioplegia HTK com uma composição de quatro para um.
Os resultados deste estudo são malondialdeído como marcador de lesão de reperfusão devido ao estresse oxidativo, caspase-3 como marcador de apoptose, cTn-I como marcador de dano celular miocárdico e incidência de síndrome de baixo débito cardíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 11420
- Recrutamento
- National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
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Investigador principal:
- Pribadi W Busro, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de cardiopatia congênita cianótica complexa que agendou cirurgia cardíaca pediátrica
- A pontuação de Aristóteles é 8 e acima
- Os pais do paciente têm consentimento informado por escrito e concordam em seguir os procedimentos da pesquisa
Critério de exclusão:
- Paciente diagnosticado com outro defeito congênito
- Paciente diagnosticado com defeito cardíaco congênito raro e alta taxa de mortalidade (como síndrome do coração esquerdo hipoplásico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução HTK
Corações serão parados com solução HTK durante operação cardíaca
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Os corações serão parados com solução de histidina triptofano cetoglutarato (HTK) durante a operação cardíaca.
Após clampeamento aórtico, 50-60 ml/kg de HTK serão administrados
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Comparador Ativo: Solução HTK + TWBC
Os corações serão parados com solução HTK durante a operação cardíaca e receberão cardioplegia de sangue quente terminal antes da remoção da pinça cruzada aórtica.
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Os corações serão parados com solução de histidina triptofano cetoglutarato (HTK) durante a operação cardíaca.
Após clampeamento aórtico, 50-60 ml/kg de HTK serão administrados
A cardioplegia de sangue quente terminal (TWBC) contém 20% de solução HTK e 80% de sangue da máquina de circulação extracorpórea.
Antes da remoção do grampo cruzado aórtico, 10-15 ml/kg TWBC serão administrados com temperatura de 34-36 oCelcius
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos níveis de malondialdeído
Prazo: após a indução da anestesia, 30 minutos e 4 horas após a remoção da pinça cruzada aórtica
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O malondialdeído (MDA) é o produto final da peroxidação lipídica por ROS resultando em um estado de estresse oxidativo, sendo um marcador do aumento de ERO na lesão de reperfusão.
Concentração de MDA no plasma de pacientes medida por métodos de teste de ácido tiobarbitúrico e exame espectrofotométrico.
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após a indução da anestesia, 30 minutos e 4 horas após a remoção da pinça cruzada aórtica
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Alteração dos níveis de caspase-3
Prazo: após a indução da anestesia, 30 minutos após a remoção da pinça cruzada aórtica
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A caspase-3 é uma protease, uma família de cisteína proteases que atua como executora no processo de apoptose, sendo utilizada como marcadora de apoptose.
A expressão da caspase-3 medida quantitativamente por imuno-histoquímica usando o método de anticorpo policlonal clivou a caspase-3 da biópsia miocárdica.
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após a indução da anestesia, 30 minutos após a remoção da pinça cruzada aórtica
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Níveis cardíacos de troponina I
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a remoção da pinça cruzada
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A troponina I cardíaca (cTnI) é uma proteína envolvida no processo de contração do coração, e só é encontrada nas células cardíacas, que serão liberadas na circulação sanguínea quando houver lesão cardíaca.
CTn-I medida com a técnica Enzyme Linked Fluorescent Assay.
As amostras para medição de cTnI são de sangue total ou soro.
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Durante as primeiras 24 horas após a remoção da pinça cruzada
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Número de pacientes com síndrome de baixo débito cardíaco
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após a remoção da pinça cruzada aórtica
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A síndrome de baixo débito cardíaco (SCL) é um estado no qual se encontram sinais e sintomas clínicos de baixo débito cardíaco com ou sem aumento do gap de saturação arterial e venosa e acidose metabólica, uso de novos inotrópicos, suporte mecânico ou outras manobras em para aumentar o débito cardíaco.
O LCOS é determinado pelo intensivista com base na apresentação clínica, nos escores laboratoriais e inotrópicos.
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Durante as primeiras 48 horas após a remoção da pinça cruzada aórtica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Inotrópica
Prazo: Durante as primeiras 72 horas após a remoção da pinça cruzada
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O escore inotrópico é um método para determinar o uso de drogas inotrópicas usadas pelo paciente.
escores inotrópicos obtidos pela seguinte fórmula: Wernowsky IS = dose de dopamina (mcg/kg/min) + dose de dobutamina (mcg/kg/min) + 100 x doses de epinefrina (mcg/kg/min)
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Durante as primeiras 72 horas após a remoção da pinça cruzada
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Tempo pós-operatório para extubação
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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até 3 meses após a cirurgia
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Duração da Permanência Pós-Operatória na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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até 3 meses após a cirurgia
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Duração da Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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até 3 meses após a cirurgia
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01201508011
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