Роль терминальной кардиоплегии теплой кровью в качестве защиты миокарда при применении гистидин-триптофан-кетоглутаратной кардиоплегии в сложной хирургии врожденного сердца
17 февраля 2016 г. обновлено: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Было показано, что терминальная кардиоплегия теплой кровью (TWBC) усиливает защиту миокарда у взрослых пациентов.
Даже у детей применение хладнокровной кардиоплегии с последующим введением TWBC обеспечит кардиопротекторный эффект, аналогичный таковому у взрослых пациентов.
Гистидин-триптофан-кетоглутарат (HTK) привлекателен для кардиохирургов, поскольку он вводится в виде разовой дозы и, как утверждается, обеспечивает защиту миокарда на период до 180 минут, позволяя выполнять сложные процедуры без перерыва.
Объединение использования TWBC с использованием кардиоплегии HTK, особенно в педиатрических кардиологических случаях, не исследовалось.
Ожидается, что этот метод обеспечит более длительное время ишемии и защитный эффект от реперфузионного повреждения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Дизайн этого исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием детей в возрасте до 5 лет, перенесших операцию на сердце с применением искусственного кровообращения.
Целью данного исследования является оценка роли TWBC в использовании кардиоплегии HTK по сравнению с использованием только кардиоплегии HTK в операции на открытом сердце со сложным врожденным пороком сердца.
Это исследование будет проводиться в Национальном кардиологическом центре больницы Харапан Кита, Индонезия.
Операция будет проводиться в операционной отделения детской и врожденной кардиохирургии.
В этом исследовании используется маловероятностная последовательная выборка.
В выборку вошли все педиатрические пациенты со сложным врожденным пороком сердца, отвечающие критериям включения и не исключенные по критериям исключения.
Пациенты будут разделены на две группы: группу лечения, которая получала кардиоплегию HTK и TWBC, и контрольную группу, которая получала только кардиоплегию HTK.
Сердца будут остановлены раствором HTK во время операции на сердце.
Кардиоплегию HTK проводят через корень аорты в дозе 50-60 мл/кг после пережатия аорты.
В группе лечения TWBC будет вводиться незадолго до снятия поперечного зажима аорты в дозе от 10 до 15 мл/кг при температуре от 34 до 36 oC.
TWBC представляет собой смесь крови и кардиоплегии HTK с составом четыре к одному.
Результатами этого исследования являются малондиальдегид как маркер реперфузионного повреждения из-за окислительного стресса, каспаза-3 как маркер апоптоза, cTn-I как маркер повреждения клеток миокарда и частота синдрома низкого сердечного выброса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 11420
- Рекрутинг
- National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
-
Главный следователь:
- Pribadi W Busro, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент со сложным цианотическим врожденным пороком сердца, которому назначена педиатрическая кардиохирургия.
- Оценка по Аристотелю 8 и выше.
- Родители пациента подписали информированное согласие и согласны следовать процедурам исследования.
Критерий исключения:
- У пациента диагностирован другой врожденный дефект
- У пациента диагностирован редкий врожденный порок сердца и высокая смертность (например, синдром гипоплазии левых отделов сердца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ХТК решение
Сердца будут остановлены раствором HTK во время операции на сердце
|
Сердца будут остановлены раствором гистидина триптофана кетоглутарата (HTK) во время операции на сердце.
После пережатия аорты вводят HTK 50-60 мл/кг.
|
|
Активный компаратор: Решение HTK + TWBC
Сердца будут остановлены раствором HTK во время операции на сердце и получат терминальную кардиоплегию теплой кровью перед снятием поперечного зажима аорты.
|
Сердца будут остановлены раствором гистидина триптофана кетоглутарата (HTK) во время операции на сердце.
После пережатия аорты вводят HTK 50-60 мл/кг.
Терминальная кардиоплегия теплой кровью (TWBC) содержит 20% раствор HTK и 80% кровь из аппарата искусственного кровообращения.
Перед снятием поперечного зажима аорты вводят 10-15 мл/кг ТВБК при температуре 34-36°С.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня малонового диальдегида
Временное ограничение: после индукции анестезии, через 30 минут и 4 часа после снятия поперечного зажима аорты
|
Малоновый диальдегид (МДА) является конечным продуктом перекисного окисления липидов АФК, приводящего к состоянию окислительного стресса, и маркером увеличения АФК при реперфузионном повреждении.
Концентрацию МДА в плазме крови больных измеряют методами теста тиобарбитуровой кислоты и спектрофотометрического исследования.
|
после индукции анестезии, через 30 минут и 4 часа после снятия поперечного зажима аорты
|
|
Изменение уровня каспазы-3
Временное ограничение: после индукции анестезии, через 30 минут после снятия поперечного зажима аорты
|
Каспаза-3 представляет собой протеазу, семейство цистеиновых протеаз, которые действуют как исполнители в процессе апоптоза и используются в качестве маркера апоптоза.
Экспрессию каспазы-3 измеряют количественно с помощью иммуногистохимии с использованием метода поликлональных антител, расщепленных каспазой-3 из биопсии миокарда.
|
после индукции анестезии, через 30 минут после снятия поперечного зажима аорты
|
|
Уровни сердечного тропонина I
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после снятия крестового зажима
|
Сердечный тропонин I (cTnI) представляет собой белок, участвующий в процессе сокращения сердца, и обнаружен только в клетках сердца, который высвобождается в кровоток при повреждении сердца.
CTn-I, измеренный методом твердофазного флуоресцентного анализа.
Образцы для измерения cTnI берут из цельной крови или сыворотки.
|
В течение первых 24 часов после снятия крестового зажима
|
|
Количество пациентов с синдромом низкого сердечного выброса
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после снятия поперечного зажима аорты
|
Синдром низкого сердечного выброса (СНС) — это состояние, при котором клинические признаки и симптомы низкого сердечного выброса обнаруживаются с увеличением или без увеличения разрыва артериальной и венозной сатурации и метаболического ацидоза, применения новых инотропных средств, механической поддержки или других маневров в для увеличения сердечного выброса.
LCOS определяется врачом-реаниматологом на основании клинической картины, лабораторных и инотропных показателей.
|
В течение первых 48 часов после снятия поперечного зажима аорты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инотропная оценка
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после снятия крестообразных зажимов
|
Инотропная оценка - это метод определения использования инотропных препаратов, используемых пациентом.
инотропные баллы, полученные по следующей формуле: ИС Верновского = доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 x доз адреналина (мкг/кг/мин)
|
В течение первых 72 часов после снятия крестообразных зажимов
|
|
Послеоперационное время до экстубации
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
до 3 месяцев после операции
|
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
до 3 месяцев после операции
|
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
до 3 месяцев после операции
|
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01201508011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .