Terminaalisen lämpimän veren kardioplegian rooli sydänlihaksen suojana histidiini-tryptofaani-ketoglutaraattikardioplegian käytössä monimutkaisissa synnynnäisissä sydänleikkauksissa
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Terminaalisen lämpimän veren kardioplegian (TWBC) on osoitettu tehostavan sydänlihaksen suojaa aikuisilla potilailla.
Jopa lapsipotilailla kylmäverisen kardioplegian käyttö ja sen jälkeen TWBC:n antaminen tarjoaa sydäntä suojaavan vaikutuksen, joka on samanlainen kuin aikuispotilailla.
Histidiini-tryptofaani-ketoglutaraatti (HTK) on houkutteleva sydänkirurgeille, koska se annetaan kerta-annoksena ja sen väitetään tarjoavan sydänlihaksen suojaa jopa 180 minuutin ajaksi, mikä mahdollistaa monimutkaisten toimenpiteiden suorittamisen keskeytyksettä.
TWBC:n käytön yhdistämistä HTK-kardioplegian käyttöön, erityisesti lasten sydäntapauksissa, ei ole tutkittu.
Tämän tekniikan odotetaan tarjoavan pidemmän iskeemisen ajan ja suojaavan vaikutuksen reperfuusiovauriota vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alle 5-vuotiailla lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TWBC:n roolia HTK-kardioplegian käytössä verrattuna pelkän HTK-kardioplegian käyttöön monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden avoimessa sydänleikkauksessa.
Tämä tutkimus tehdään National Cardiac Centerissä Harapan Kita Hospital Indonesiassa.
Leikkaus tehdään lasten ja synnynnäisten sydänkirurgiayksikön leikkaussalissa.
Tässä tutkimuksessa käytetään ei-todennäköisyyspohjaista peräkkäistä otantaa.
Näytteet ovat kaikki lapsipotilaita, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joita ei ole suljettu poissulkemiskriteerien perusteella.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, hoitoryhmään, joka sai HTK-kardioplegiaa ja TWBC:tä, ja kontrolliryhmään, joka sai vain HTK-kardioplegiaa.
Sydämet pysäytetään HTK-liuoksella sydänleikkauksen aikana.
HTK-kardioplegiaa annetaan aortan juuren kautta annoksella 50-60 ml/kg aortan ristikiinnityksen jälkeen.
Hoitoryhmälle TWBC annetaan vähän ennen aortan poikkipuristimen poistamista annoksella 10–15 ml/kg lämpötilassa 34–36 oC.
TWBC on veren ja HTK-kardioplegian seos, jonka koostumus on 4-1.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat malondialdehydi oksidatiivisen stressin aiheuttaman reperfuusiovaurion merkkiaineena, kaspaasi-3 apoptoosin markkerina, cTn-I sydänlihassoluvaurion merkkinä ja matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- Rekrytointi
- National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
-
Päätutkija:
- Pribadi W Busro, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu monimutkainen syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus ja jolle oli määrä tehdä lasten sydänleikkaus
- Aristoteleen pistemäärä on 8 ja enemmän
- Potilaan vanhemmilla on kirjallinen tietoinen suostumus ja he suostuvat noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu muu synnynnäinen vika
- Potilaalla on diagnosoitu harvinainen synnynnäinen sydänvika ja korkea kuolleisuus (kuten hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HTK ratkaisu
Sydämet pysäytetään HTK-liuoksella sydänleikkauksen aikana
|
Sydämet pysäytetään histidiinitryptofaaniketoglutaraattiliuoksella (HTK) sydänleikkauksen aikana.
Aortan poikkileikkauksen jälkeen annetaan 50-60 ml/kg HTK:ta
|
|
Active Comparator: HTK-ratkaisu + TWBC
Sydämet pysäytetään HTK-liuoksella sydänleikkauksen aikana ja vastaanotetaan terminaalisen lämpimän veren kardioplegia ennen aortan poikkipuristimen poistamista.
|
Sydämet pysäytetään histidiinitryptofaaniketoglutaraattiliuoksella (HTK) sydänleikkauksen aikana.
Aortan poikkileikkauksen jälkeen annetaan 50-60 ml/kg HTK:ta
Terminaalinen lämminverinen kardioplegia (TWBC) sisältää 20 % HTK-liuosta ja 80 % verta kardiopulmonaalisesta ohituslaitteesta.
Ennen aortan poikkipuristimen poistamista annetaan 10-15 ml/kg TWBC:tä lämpötilassa 34-36 oC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malondialdehyditasojen muutos
Aikaikkuna: anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia ja 4 tuntia aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen
|
Malondialdehydi (MDA) on ROS:n aiheuttaman lipidiperoksidoinnin lopputuote, joka johtaa oksidatiiviseen stressiin, ja ROS:n lisääntymisen merkkiaine reperfuusiovauriossa.
Potilaiden plasman MDA-pitoisuus mitattuna testimenetelmillä tiobarbituurihappo ja spektrofotometrinen tutkimus.
|
anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia ja 4 tuntia aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen
|
|
Kaspaasi-3-tasojen muutos
Aikaikkuna: anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen
|
Kaspaasi-3 on proteaasi, kysteiiniproteaasien perhe, joka toimii toimeenpanijana apoptoosin prosessissa ja jota käytetään apoptoosin merkkiaineena.
Kaspaasi-3:n ilmentyminen mitattuna kvantitatiivisesti immunohistokemialla käyttäen polyklonaalista vasta-ainemenetelmää katkaisi kaspaasi-3:n sydänlihasbiopsiasta.
|
anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen
|
|
Sydämen troponiini I tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana ristipuristimen poistamisen jälkeen
|
Sydämen troponiini I (cTnI) on proteiini, joka osallistuu sydämen supistumisprosessiin, ja sitä löytyy vain sydänsoluista, jotka vapautuvat verenkiertoon sydänvaurion sattuessa.
CTn-I mitattiin Enzyme Linked Fluorescent Assay -tekniikalla.
Näytteet cTnI:n mittaamiseksi ovat kokoverestä tai seerumista.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana ristipuristimen poistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on matala sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen
|
Alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymä (LCOS) on tila, jossa havaitaan alhaisen sydämen minuuttitilavuuden kliinisiä merkkejä ja oireita joko valtimoiden ja laskimoiden saturaatiovajeen ja metabolisen asidoosin lisääntymisen kanssa, uuden inotrooppisen, mekaanisen tuen tai muiden liikkeiden käytön kanssa tai ilman sitä. sydämen minuuttitilavuuden lisäämiseksi.
LCOS:n määrittää intensivisti kliinisen esityksen, laboratorio- ja inotrooppisten tulosten perusteella.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana ristipuristimen poistamisen jälkeen
|
Inotrooppinen pistemäärä on menetelmä potilaan käyttämien inotrooppisten lääkkeiden käytön määrittämiseksi.
inotrooppiset pisteet, jotka saadaan seuraavalla kaavalla: Wernowsky IS = dopamiiniannos (mcg/kg/min) + dobutamiiniannos (mcg/kg/min) + 100 x epinefriiniannokset (mcg/kg/min)
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana ristipuristimen poistamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus tehohoidossa
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01201508011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .