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Rolle der terminalen Warmblut-Kardioplegie als myokardialer Schutz bei der Verwendung von Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat-Kardioplegie in der komplexen angeborenen Herzchirurgie

17. Februar 2016 aktualisiert von: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Es wurde gezeigt, dass terminale Warmblutkardioplegie (TWBC) den myokardialen Schutz bei erwachsenen Patienten verbessert. Selbst bei pädiatrischen Patienten wird die Anwendung von Kaltblut-Kardioplegie gefolgt von der Verabreichung von TWBC eine kardioprotektive Wirkung ähnlich wie bei erwachsenen Patienten erzielen. Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat (HTK) ist für Herzchirurgen attraktiv, da es als Einzeldosis verabreicht wird und einen myokardialen Schutz für einen Zeitraum von bis zu 180 Minuten bieten soll, wodurch komplexe Eingriffe ohne Unterbrechung durchgeführt werden können. Die Kombination der Anwendung von TWBC mit der Anwendung von HTK Kardioplegie, insbesondere bei pädiatrischen Herzfällen, wurde nicht untersucht. Von dieser Technik wird erwartet, dass sie eine längere ischämische Zeit und eine Schutzwirkung gegen Reperfusionsverletzung bereitstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Kindern unter 5 Jahren, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von TWBC bei der Verwendung von HTK-Kardioplegie im Vergleich zur Verwendung von HTK-Kardioplegie allein bei Operationen am offenen Herzen von komplexen angeborenen Herzfehlern zu bewerten. Diese Studie wird am National Cardiac Center Harapan Kita Hospital Indonesia durchgeführt. Die Operation wird im Operationssaal der Abteilung für Kinder- und angeborene Herzchirurgie durchgeführt. Diese Studie verwendet konsekutive Stichproben ohne Wahrscheinlichkeit. Die Proben sind alle pädiatrischen Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht durch die Ausschlusskriterien ausgeschlossen wurden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Behandlungsgruppe, die HTK-Kardioplegie und TWBC erhielt, und die Kontrollgruppe, die nur HTK-Kardioplegie allein erhielt. Während einer Herzoperation werden die Herzen mit HTK-Lösung stillgelegt. HTK-Kardioplegie wird durch die Aortenwurzel in einer Dosis von 50-60 ml/kg nach Aorten-Kreuzklemme verabreicht. Der Behandlungsgruppe wird TWBC kurz vor Entfernung der Aorten-Kreuzklemme in einer Dosis von 10 bis 15 ml/kg bei einer Temperatur von 34 bis 36 °C verabreicht. TWBC ist eine Mischung aus Blut und HTK Kardioplegie mit einer Zusammensetzung von vier zu eins. Die Ergebnisse dieser Studie sind Malondialdehyd als Marker für Reperfusionsschäden aufgrund von oxidativem Stress, Caspase-3 als Marker für Apoptose, cTn-I als Marker für myokardiale Zellschäden und das Auftreten von Low-Cardiac-Output-Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Rekrutierung
        • National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pribadi W Busro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem ein komplexer zyanotischer angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde und für den eine Kinderherzoperation geplant war
  • Aristoteles-Score ist 8 und höher
  • Die Eltern des Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung und stimmen zu, die Forschungsverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem ein anderer angeborener Defekt diagnostiziert wurde
  • Patient mit Diagnose eines seltenen angeborenen Herzfehlers und hoher Sterblichkeitsrate (z. B. hypoplastisches Linksherzsyndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HTK-Lösung
Während einer Herzoperation werden die Herzen mit HTK-Lösung stillgelegt
Die Herzen werden während einer Herzoperation mit Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat (HTK)-Lösung stillgelegt. Nach Aortenkreuzklemme werden 50-60 ml/kg HTK verabreicht
Aktiver Komparator: HTK-Lösung + TWBC
Die Herzen werden während der Herzoperation mit HTK-Lösung angehalten und vor der Entfernung der Aortenkreuzklemme mit warmem Blut im Endstadium einer Kardioplegie behandelt.
Die Herzen werden während einer Herzoperation mit Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat (HTK)-Lösung stillgelegt. Nach Aortenkreuzklemme werden 50-60 ml/kg HTK verabreicht
Terminale Warmblut-Kardioplegie (TWBC) enthält 20 % HTK-Lösung und 80 % Blut aus einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine. Vor der Entfernung der Aortenkreuzklemme werden 10–15 ml/kg TWBC bei einer Temperatur von 34–36 °C verabreicht
Andere Namen:
  • Überflieger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Malondialdehydspiegels
Zeitfenster: nach Einleitung der Anästhesie, 30 Minuten und 4 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
Malondialdehyd (MDA) ist das Endprodukt der Lipidperoxidation durch ROS, führt zu einem Zustand von oxidativem Stress und ist ein Marker für den Anstieg von ROS bei Reperfusionsschäden. MDA-Konzentration im Plasma von Patienten gemessen durch Testmethoden Thiobarbitursäure und spektrophotometrische Untersuchung.
nach Einleitung der Anästhesie, 30 Minuten und 4 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
Änderung der Caspase-3-Ebenen
Zeitfenster: nach Einleitung der Anästhesie, 30 Minuten nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
Caspase-3 ist eine Protease, eine Familie von Cysteinproteasen, die als Vollstrecker im Prozess der Apoptose fungieren und als Marker für Apoptose verwendet werden. Die Expression von Caspase-3, quantitativ gemessen durch Immunhistochemie unter Verwendung der polyklonalen Antikörpermethode, spaltete Caspase-3 aus Myokardbiopsie.
nach Einleitung der Anästhesie, 30 Minuten nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
Kardialer Troponin I-Spiegel
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
Kardiales Troponin I (cTnI) ist ein Protein, das am Kontraktionsprozess des Herzens beteiligt ist und nur in Herzzellen vorkommt, das bei einer Herzverletzung in den Blutkreislauf freigesetzt wird. CTn-I gemessen mit Enzyme Linked Fluorescent Assay-Technik. Proben zur Messung von cTnI stammen aus Vollblut oder Serum.
In den ersten 24 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
Anzahl der Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumensyndrom
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
Das Syndrom der niedrigen Herzleistung (LCOS) ist ein Zustand, in dem klinische Anzeichen und Symptome einer niedrigen Herzleistung mit oder ohne Zunahme der arteriellen und venösen Sättigungslücke und metabolischen Azidose, der Verwendung neuer inotroper, mechanischer Unterstützung oder anderer Manöver gefunden werden um das Herzzeitvolumen zu steigern. LCOS wird vom Intensivmediziner basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild, den Laborwerten und den Inotropiewerten bestimmt.
Während der ersten 48 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inotropie-Score
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
Der Inotropie-Score ist eine Methode zur Bestimmung der Verwendung von inotropen Arzneimitteln, die vom Patienten verwendet werden. Inotropiewerte, die nach folgender Formel ermittelt werden: Wernowsky IS = Dopamindosis (mcg/kg/min) + Dobutamindosis (mcg/kg/min) + 100-fache Dosis Epinephrin (mcg/kg/min)
Während der ersten 72 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
Postoperative Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
bis 3 Monate nach der Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
bis 3 Monate nach der Operation
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
bis zu 3 Monate nach der Operation
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
bis 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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