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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02618824
Rolle der terminalen Warmblut-Kardioplegie als myokardialer Schutz bei der Verwendung von Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat-Kardioplegie in der komplexen angeborenen Herzchirurgie
17. Februar 2016 aktualisiert von: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Es wurde gezeigt, dass terminale Warmblutkardioplegie (TWBC) den myokardialen Schutz bei erwachsenen Patienten verbessert.
Selbst bei pädiatrischen Patienten wird die Anwendung von Kaltblut-Kardioplegie gefolgt von der Verabreichung von TWBC eine kardioprotektive Wirkung ähnlich wie bei erwachsenen Patienten erzielen.
Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat (HTK) ist für Herzchirurgen attraktiv, da es als Einzeldosis verabreicht wird und einen myokardialen Schutz für einen Zeitraum von bis zu 180 Minuten bieten soll, wodurch komplexe Eingriffe ohne Unterbrechung durchgeführt werden können.
Die Kombination der Anwendung von TWBC mit der Anwendung von HTK Kardioplegie, insbesondere bei pädiatrischen Herzfällen, wurde nicht untersucht.
Von dieser Technik wird erwartet, dass sie eine längere ischämische Zeit und eine Schutzwirkung gegen Reperfusionsverletzung bereitstellt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Kindern unter 5 Jahren, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von TWBC bei der Verwendung von HTK-Kardioplegie im Vergleich zur Verwendung von HTK-Kardioplegie allein bei Operationen am offenen Herzen von komplexen angeborenen Herzfehlern zu bewerten.
Diese Studie wird am National Cardiac Center Harapan Kita Hospital Indonesia durchgeführt.
Die Operation wird im Operationssaal der Abteilung für Kinder- und angeborene Herzchirurgie durchgeführt.
Diese Studie verwendet konsekutive Stichproben ohne Wahrscheinlichkeit.
Die Proben sind alle pädiatrischen Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht durch die Ausschlusskriterien ausgeschlossen wurden.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Behandlungsgruppe, die HTK-Kardioplegie und TWBC erhielt, und die Kontrollgruppe, die nur HTK-Kardioplegie allein erhielt.
Während einer Herzoperation werden die Herzen mit HTK-Lösung stillgelegt.
HTK-Kardioplegie wird durch die Aortenwurzel in einer Dosis von 50-60 ml/kg nach Aorten-Kreuzklemme verabreicht.
Der Behandlungsgruppe wird TWBC kurz vor Entfernung der Aorten-Kreuzklemme in einer Dosis von 10 bis 15 ml/kg bei einer Temperatur von 34 bis 36 °C verabreicht.
TWBC ist eine Mischung aus Blut und HTK Kardioplegie mit einer Zusammensetzung von vier zu eins.
Die Ergebnisse dieser Studie sind Malondialdehyd als Marker für Reperfusionsschäden aufgrund von oxidativem Stress, Caspase-3 als Marker für Apoptose, cTn-I als Marker für myokardiale Zellschäden und das Auftreten von Low-Cardiac-Output-Syndrom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jakarta, Indonesien, 11420
- Rekrutierung
- National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
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Hauptermittler:
- Pribadi W Busro, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem ein komplexer zyanotischer angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde und für den eine Kinderherzoperation geplant war
- Aristoteles-Score ist 8 und höher
- Die Eltern des Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung und stimmen zu, die Forschungsverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem ein anderer angeborener Defekt diagnostiziert wurde
- Patient mit Diagnose eines seltenen angeborenen Herzfehlers und hoher Sterblichkeitsrate (z. B. hypoplastisches Linksherzsyndrom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HTK-Lösung
Während einer Herzoperation werden die Herzen mit HTK-Lösung stillgelegt
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Die Herzen werden während einer Herzoperation mit Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat (HTK)-Lösung stillgelegt.
Nach Aortenkreuzklemme werden 50-60 ml/kg HTK verabreicht
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Aktiver Komparator: HTK-Lösung + TWBC
Die Herzen werden während der Herzoperation mit HTK-Lösung angehalten und vor der Entfernung der Aortenkreuzklemme mit warmem Blut im Endstadium einer Kardioplegie behandelt.
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Die Herzen werden während einer Herzoperation mit Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat (HTK)-Lösung stillgelegt.
Nach Aortenkreuzklemme werden 50-60 ml/kg HTK verabreicht
Terminale Warmblut-Kardioplegie (TWBC) enthält 20 % HTK-Lösung und 80 % Blut aus einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine.
Vor der Entfernung der Aortenkreuzklemme werden 10–15 ml/kg TWBC bei einer Temperatur von 34–36 °C verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Malondialdehydspiegels
Zeitfenster: nach Einleitung der Anästhesie, 30 Minuten und 4 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
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Malondialdehyd (MDA) ist das Endprodukt der Lipidperoxidation durch ROS, führt zu einem Zustand von oxidativem Stress und ist ein Marker für den Anstieg von ROS bei Reperfusionsschäden.
MDA-Konzentration im Plasma von Patienten gemessen durch Testmethoden Thiobarbitursäure und spektrophotometrische Untersuchung.
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nach Einleitung der Anästhesie, 30 Minuten und 4 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
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Änderung der Caspase-3-Ebenen
Zeitfenster: nach Einleitung der Anästhesie, 30 Minuten nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
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Caspase-3 ist eine Protease, eine Familie von Cysteinproteasen, die als Vollstrecker im Prozess der Apoptose fungieren und als Marker für Apoptose verwendet werden.
Die Expression von Caspase-3, quantitativ gemessen durch Immunhistochemie unter Verwendung der polyklonalen Antikörpermethode, spaltete Caspase-3 aus Myokardbiopsie.
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nach Einleitung der Anästhesie, 30 Minuten nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
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Kardialer Troponin I-Spiegel
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
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Kardiales Troponin I (cTnI) ist ein Protein, das am Kontraktionsprozess des Herzens beteiligt ist und nur in Herzzellen vorkommt, das bei einer Herzverletzung in den Blutkreislauf freigesetzt wird.
CTn-I gemessen mit Enzyme Linked Fluorescent Assay-Technik.
Proben zur Messung von cTnI stammen aus Vollblut oder Serum.
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In den ersten 24 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
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Anzahl der Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumensyndrom
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
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Das Syndrom der niedrigen Herzleistung (LCOS) ist ein Zustand, in dem klinische Anzeichen und Symptome einer niedrigen Herzleistung mit oder ohne Zunahme der arteriellen und venösen Sättigungslücke und metabolischen Azidose, der Verwendung neuer inotroper, mechanischer Unterstützung oder anderer Manöver gefunden werden um das Herzzeitvolumen zu steigern.
LCOS wird vom Intensivmediziner basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild, den Laborwerten und den Inotropiewerten bestimmt.
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Während der ersten 48 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inotropie-Score
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
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Der Inotropie-Score ist eine Methode zur Bestimmung der Verwendung von inotropen Arzneimitteln, die vom Patienten verwendet werden.
Inotropiewerte, die nach folgender Formel ermittelt werden: Wernowsky IS = Dopamindosis (mcg/kg/min) + Dobutamindosis (mcg/kg/min) + 100-fache Dosis Epinephrin (mcg/kg/min)
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Während der ersten 72 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
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Postoperative Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
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bis 3 Monate nach der Operation
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Postoperative Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
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bis 3 Monate nach der Operation
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Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
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bis zu 3 Monate nach der Operation
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
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bis 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01201508011
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