Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role terminální teplokrevné kardioplegie jako ochrany myokardu při použití histidin-tryptofan-ketoglutarátové kardioplegie v komplexní vrozené srdeční chirurgii

17. února 2016 aktualizováno: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Bylo prokázáno, že terminální teplokrevná kardioplegie (TWBC) zvyšuje ochranu myokardu u dospělých pacientů. Dokonce i u dětských pacientů poskytne použití chladnokrevné kardioplegie s následným podáním TWBC kardioprotektivní účinek podobný jako u dospělých pacientů. Histidin-tryptofan-ketoglutarát (HTK) je atraktivní pro kardiochirurgy, protože se podává jako jednorázová dávka a tvrdí se, že nabízí ochranu myokardu po dobu až 180 minut, což umožňuje provádět složité procedury bez přerušení. Sloučení použití TWBC s použitím HTK kardioplegie, zejména u dětských kardiologických případů, nebylo zkoumáno. Očekává se, že tato technika poskytne delší dobu ischemie a ochranný účinek proti reperfuznímu poškození.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design této studie je randomizovaná kontrolovaná studie u dětí mladších 5 let podstupujících operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem. Cílem této studie je posoudit roli TWBC při použití HTK kardioplegie ve srovnání s použitím samotné HTK kardioplegie při otevřené operaci srdce u komplexních vrozených srdečních vad. Tato studie bude provedena v National Cardiac Center Harapan Kita Hospital v Indonésii. Operace bude provedena na operačním sále dětské a vrozené kardiochirurgické jednotky. Tato studie využívá nepravděpodobnost konsekutivního vzorkování. Vzorky jsou všichni dětští pacienti s komplexní vrozenou srdeční vadou, kteří splňují kritéria pro zařazení a nejsou vyloučeni podle kritérií pro vyloučení. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, léčebná skupina, která dostávala HTK kardioplegii a TWBC, a kontrolní skupina, která dostávala pouze HTK kardioplegii samotnou. Srdce bude zastaveno roztokem HTK během operace srdce. HTK kardioplegie bude podávána přes kořen aorty v dávce 50-60 ml/kg po zkříženém sevření aorty. Léčebné skupině bude TWBC podán krátce před odstraněním křížové svorky aorty v dávce 10 až 15 ml/kg při teplotě 34 až 36 oCelcius. TWBC je směs krve a HTK kardioplegie o složení čtyři ku jedné. Výstupy této studie jsou malondialdehyd jako marker reperfuzního poškození v důsledku oxidačního stresu, kaspáza-3 jako marker apoptózy, cTn-I jako marker poškození buněk myokardu a incidence syndromu nízkého srdečního výdeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • Nábor
        • National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pribadi W Busro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnostikovanou komplexní cyanotickou vrozenou srdeční vadou, který je naplánován na dětskou kardiochirurgickou operaci
  • Aristotelovo skóre je 8 a více
  • Rodiče pacienta mají písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním výzkumných postupů

Kritéria vyloučení:

  • U pacienta byla diagnostikována jiná vrozená vada
  • Pacient s diagnostikovanou vzácnou vrozenou srdeční vadou a vysokou úmrtností (jako je syndrom hypoplastického levého srdce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řešení HTK
Srdce bude zastaveno roztokem HTK během operace srdce
Lék: Roztok histidin tryptofan ketoglutarátu
Srdce bude zastaveno roztokem histidin-tryptofan ketoglutarátu (HTK) během operace srdce. Po aortálním zkříženém sevření bude podáváno 50-60 ml/kg HTK
Aktivní komparátor: HTK řešení + TWBC
Srdce bude zastaveno roztokem HTK během operace srdce a před odstraněním křížové svorky aorty obdrží kardioplegii terminální teplokrevné krve.
Lék: Roztok histidin tryptofan ketoglutarátu
Srdce bude zastaveno roztokem histidin-tryptofan ketoglutarátu (HTK) během operace srdce. Po aortálním zkříženém sevření bude podáváno 50-60 ml/kg HTK
Jiný: Terminální teplokrevná kardioplegie
Terminální teplokrevná kardioplegie (TWBC) obsahuje 20 % roztoku HTK a 80 % krve z kardiopulmonálního bypassu. Před odstraněním křížové svorky aorty bude podáno 10-15 ml/kg TWBC při teplotě 34-36 oCelcius
Ostatní jména:
  • Žhavá střela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin malondialdehydu
Časové okno: po indukci anestezie, 30 minut a 4 hodiny po odstranění aortální křížové svorky
Malondialdehyd (MDA) je konečným produktem peroxidace lipidů pomocí ROS, což vede ke stavu oxidačního stresu a je markerem zvýšení ROS při reperfuzním poškození. Koncentrace MDA v plazmě pacientů měřená testovacími metodami kyseliny thiobarbiturové a spektrofotometrickým vyšetřením.
po indukci anestezie, 30 minut a 4 hodiny po odstranění aortální křížové svorky
Změna úrovní kaspázy-3
Časové okno: po indukci anestezie, 30 minut po odstranění aortální křížové svorky
Kaspáza-3 je proteáza, rodina cysteinových proteáz, které působí jako vykonavatel v procesu apoptózy a používá se jako marker apoptózy. Exprese kaspázy-3 měřená kvantitativně imunohistochemicky za použití metody polyklonálních protilátek odštěpila kaspázu-3 z biopsie myokardu.
po indukci anestezie, 30 minut po odstranění aortální křížové svorky
Hladiny srdečního troponinu I
Časové okno: Během prvních 24 hodin po odstranění křížové svorky
Srdeční troponin I (cTnI) je protein zapojený do procesu srdečního stahu a nachází se pouze v srdečních buňkách, které se při poranění srdce uvolní do krevního oběhu. CTn-I měřeno technikou Enzyme Linked Fluorescent Assay. Vzorky pro měření cTnI jsou z plné krve nebo séra.
Během prvních 24 hodin po odstranění křížové svorky
Počet pacientů se syndromem nízkého srdečního výdeje
Časové okno: Během prvních 48 hodin po odstranění aortální křížové svorky
Syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) je stav, při kterém se nacházejí klinické příznaky a symptomy nízkého srdečního výdeje s nebo bez zvýšení arteriální a venózní saturační mezery a metabolické acidózy, použití nové inotropní, mechanické podpory nebo jiných manévrů při aby se zvýšil srdeční výdej. LCOS určuje intenzivista na základě klinického obrazu, laboratorního a inotropního skóre.
Během prvních 48 hodin po odstranění aortální křížové svorky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inotropní skóre
Časové okno: Během prvních 72 hodin po odstranění křížové svorky
Inotropní skóre je metoda pro stanovení užívání inotropních léků užívaných pacientem. inotropní skóre získané podle následujícího vzorce: Wernowsky IS = dávka dopaminu (mcg/kg/min) + dávka dobutaminu (mcg/kg/min) + 100 x dávky epinefrinu (mcg/kg/min)
Během prvních 72 hodin po odstranění křížové svorky
Pooperační doba do extubace
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Pooperační délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Pooperační délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01201508011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit