Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af terminal varmblods kardioplegi som myokardiebeskyttelse ved brug af histidin-tryptophan-ketoglutarat kardioplegi i kompleks medfødt hjertekirurgi

17. februar 2016 opdateret af: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Terminal varmt blod kardioplegi (TWBC) har vist sig at forbedre myokardiebeskyttelse hos voksne patienter. Selv hos pædiatriske patienter vil brugen af ​​koldblods kardioplegi efterfulgt af administration af TWBC give kardiobeskyttende effekt svarende til voksne patienter. Histidin-tryptophan-ketoglutarat (HTK), er attraktivt for hjertekirurger, fordi det administreres som en enkelt dosis og hævdes at tilbyde myokardiebeskyttelse i en periode på op til 180 minutter, hvilket tillader udførelse af komplekse procedurer uden afbrydelse. Sammenlægning af brugen af ​​TWBC på brugen af ​​HTK kardioplegi, især til pædiatriske hjertetilfælde, er ikke blevet undersøgt. Denne teknik forventes at give længere iskæmisk tid og en beskyttende effekt mod reperfusionsskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med børn under 5 år, der gennemgår hjerteoperationer med kardiopulmonal bypass. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere TWBC's rolle i brugen af ​​HTK-kardioplegi sammenlignet med brugen af ​​HTK-kardioplegi alene ved åben hjertekirurgi af kompleks medfødt hjertesygdom. Denne undersøgelse vil blive udført på National Cardiac Center Harapan Kita Hospital Indonesia. Kirurgi vil blive udført på operationsstuen på Pædiatrisk og medfødt hjertekirurgisk afdeling. Denne undersøgelse bruger ikke-sandsynlighedskonsekutiv stikprøve. Prøverne er alle pædiatriske patienter med kompleks medfødt hjertesygdom, som opfylder inklusionskriterierne og ikke udelukket af eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive opdelt i to grupper, behandlingsgruppen, der modtog HTK kardioplegi og TWBC, og kontrolgruppen, der kun fik HTK kardioplegi alene. Hjerter vil blive standset med HTK-opløsning under hjerteoperation. HTK kardioplegi vil blive givet gennem aortaroden i en dosis på 50-60 ml/kg efter aorta krydsklemning. Til behandlingsgruppen vil TWBC blive givet kort før aortakrydsklemmen fjernes i en dosis på 10 til 15 ml/kg med en temperatur på 34 til 36 oCelcius. TWBC er en blanding af blod og HTK kardioplegi med en sammensætning på fire til én. Resultaterne af denne undersøgelse er malondialdehyd som markør for reperfusionsskade på grund af oxidativt stress, caspase-3 som markør for apoptose, cTn-I som markør for myokardiecelleskade og forekomsten af ​​lavt cardiac output syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Rekruttering
        • National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pribadi W Busro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med kompleks cyanotisk medfødt hjertesygdom, som var planlagt til pædiatrisk hjertekirurgi
  • Aristoteles score er 8 og derover
  • Forældre til patienten har skriftligt informeret samtykke og accepterer at følge forskningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patient diagnosticeret med en anden medfødt defekt
  • Patient diagnosticeret med sjælden medfødt hjertefejl og høj dødelighed (såsom hypoplastisk venstre hjertesyndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HTK løsning
Hjerter vil blive standset med HTK-opløsning under hjerteoperation
Medicin: Histidin Tryptophan Ketoglutarate Solution
Hjerter vil blive standset med Histidin Tryptophan Ketoglutarate (HTK) opløsning under hjerteoperation. Efter aortakrydsklemme vil der blive indgivet 50-60 ml/kg HTK
Aktiv komparator: HTK-løsning + TWBC
Hjerter vil blive standset med HTK-opløsning under hjerteoperation og modtaget terminal varmblods-kardioplegi før fjernelse af aortakrydsklemme.
Medicin: Histidin Tryptophan Ketoglutarate Solution
Hjerter vil blive standset med Histidin Tryptophan Ketoglutarate (HTK) opløsning under hjerteoperation. Efter aortakrydsklemme vil der blive indgivet 50-60 ml/kg HTK
Andet: Terminal varmblods kardioplegi
Terminal varmt blod kardioplegi (TWBC) indeholder 20 % HTK opløsning og 80 % blod fra kardiopulmonal bypass maskine. Før fjernelse af aortakrydsklemme vil 10-15 ml/kg TWBC blive administreret med temperatur 34-36 oCelcius
Andre navne:
  • Hot Shot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af malondialdehydniveauer
Tidsramme: efter induktion af anæstesi, 30 minutter og 4 timer efter fjernelse af aorta krydsklemme
Malondialdehyd (MDA) er slutproduktet af lipidperoxidation ved ROS resulterer i en tilstand af oxidativ stress og en markør for stigningen i ROS i reperfusionsskade. MDA-koncentration i plasma af patienter målt ved testmetoder thiobarbitursyre og spektrofotometrisk undersøgelse.
efter induktion af anæstesi, 30 minutter og 4 timer efter fjernelse af aorta krydsklemme
Ændring af Caspase-3 niveauer
Tidsramme: efter induktion af anæstesi, 30 minutter efter fjernelse af aorta krydsklemme
Caspase-3 er en protease, en familie af cysteinproteaser, der fungerer som executor i processen med apoptose og bruges som en markør for apoptose. Ekspressionen af ​​caspase-3 målt kvantitativt ved immunhistokemi ved anvendelse af polyklonalt antistofmetode spaltede caspase-3 fra myokardiebiopsi.
efter induktion af anæstesi, 30 minutter efter fjernelse af aorta krydsklemme
Hjerte Troponin I niveauer
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter fjernelse af krydsklemme
Hjertetroponin I (cTnI) er et protein, der er involveret i hjertets sammentrækningsproces og findes kun i hjerteceller, som frigives til blodcirkulationen ved hjerteskade. CTn-I målt med Enzyme Linked Fluorescent Assay-teknik. Prøver til måling af cTnI er fra fuldblod eller serum.
I løbet af de første 24 timer efter fjernelse af krydsklemme
Antal patienter med lavt hjertevolumen syndrom
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter fjernelse af aortakrydsklemme
Low cardiac output syndrome (LCOS) er en tilstand, hvor kliniske tegn og symptomer på lavt hjertevolumen findes med eller uden forøgelse af arteriel og venøs mætning og metabolisk acidose, brug af ny inotropisk, mekanisk støtte eller andre manøvrer i for at øge hjertevolumen. LCOS bestemmes af intensivist baseret på den kliniske præsentation, laboratorie- og inotropiske score.
I løbet af de første 48 timer efter fjernelse af aortakrydsklemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inotropisk score
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter fjernelse af krydsklemme
Inotropic score er en metode til at bestemme brugen af ​​inotrope lægemidler, som patienten bruger. inotropiske score opnået ved følgende formel: Wernowsky IS = dosis dopamin (mcg/kg/min) + dosis dobutamin (mcg/kg/min) + 100 x doser af adrenalin (mcg/kg/min)
I løbet af de første 72 timer efter fjernelse af krydsklemme
Postoperativ tid til ekstubation
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
op til 3 måneder efter operationen
Postoperativ varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
op til 3 måneder efter operationen
Postoperativt hospital Opholdslængde
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
op til 3 måneder efter operationen
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01201508011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Histidin Tryptophan Ketoglutarate Solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner