Papel de la cardioplejía terminal con sangre caliente como protección miocárdica en el uso de cardioplejía con histidina-triptófano-cetoglutarato en cirugía cardíaca congénita compleja
17 de febrero de 2016 actualizado por: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Se ha demostrado que la cardioplejía de sangre caliente terminal (TWBC, por sus siglas en inglés) mejora la protección del miocardio en pacientes adultos.
Incluso en pacientes pediátricos, el uso de cardioplejía con sangre fría seguida de la administración de TWBC proporcionará un efecto cardioprotector similar al de los pacientes adultos.
La histidina-triptófano-cetoglutarato (HTK) es atractiva para los cirujanos cardíacos porque se administra en una sola dosis y se afirma que ofrece protección miocárdica durante un período de hasta 180 minutos, lo que permite realizar procedimientos complejos sin interrupción.
No se ha investigado la fusión del uso de TWBC con el uso de cardioplegia HTK, especialmente para casos cardíacos pediátricos.
Se espera que esta técnica proporcione un mayor tiempo de isquemia y un efecto protector contra la lesión por reperfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorizado en niños menores de 5 años sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de TWBC en el uso de cardioplejía HTK en comparación con el uso de cardioplejía HTK solo en cirugía a corazón abierto de cardiopatías congénitas complejas.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro Cardíaco Nacional del Hospital Harapan Kita de Indonesia.
La cirugía se realizará en el quirófano de la Unidad de Cirugía Cardíaca Pediátrica y Congénitas.
Este estudio utiliza un muestreo consecutivo no probabilístico.
Las muestras son todos los pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas complejas que cumplen los criterios de inclusión y no excluidos por los criterios de exclusión.
Los pacientes se dividirán en dos grupos, el grupo de tratamiento que recibió cardioplejía HTK y TWBC, y el grupo de control que solo recibió cardioplejía HTK.
Los corazones se detendrán con la solución HTK durante la operación cardíaca.
La cardioplejía HTK se administrará a través de la raíz aórtica a una dosis de 50-60 ml/kg después del pinzamiento cruzado de la aorta.
Para el grupo de tratamiento, se administrará TWBC poco antes de retirar el pinzamiento cruzado aórtico en una dosis de 10 a 15 ml/kg con una temperatura de 34 a 36 oCelcius.
TWBC es una mezcla de sangre y cardioplejía HTK con una composición de cuatro a uno.
Los resultados de este estudio son el malondialdehído como marcador de daño por reperfusión debido al estrés oxidativo, la caspasa-3 como marcador de apoptosis, la cTn-I como marcador de daño celular miocárdico y la incidencia del síndrome de bajo gasto cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 11420
- Reclutamiento
- National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
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Investigador principal:
- Pribadi W Busro, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de cardiopatía congénita cianótica compleja que fue programada para cirugía cardiaca pediátrica
- La puntuación de Aristóteles es de 8 o más.
- Los padres del paciente tienen un consentimiento informado por escrito y aceptan seguir los procedimientos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Paciente diagnosticado con otro defecto congénito
- Paciente diagnosticado con defecto cardíaco congénito raro y alta tasa de mortalidad (como el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución HTK
Los corazones serán detenidos con la solución HTK durante la operación cardíaca
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Los corazones se detendrán con solución de histidina triptófano cetoglutarato (HTK) durante la operación cardíaca.
Después del pinzamiento cruzado aórtico, se administrarán 50-60 ml/kg de HTK
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Comparador activo: Solución HTK + TWBC
Los corazones se detendrán con solución HTK durante la operación cardíaca y recibirán cardioplejía con sangre caliente terminal antes de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico.
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Los corazones se detendrán con solución de histidina triptófano cetoglutarato (HTK) durante la operación cardíaca.
Después del pinzamiento cruzado aórtico, se administrarán 50-60 ml/kg de HTK
La cardioplejía de sangre caliente terminal (TWBC) contiene un 20 % de solución de HTK y un 80 % de sangre procedente de una máquina de derivación cardiopulmonar.
Antes de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico, se administrarán 10-15 ml/kg de TWBC con una temperatura de 34-36 oCelcius
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los niveles de malondialdehído
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia, 30 minutos y 4 horas después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico
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El malondialdehído (MDA) es el producto final de la peroxidación de lípidos por ROS que da como resultado un estado de estrés oxidativo y un marcador del aumento de ROS en la lesión por reperfusión.
Concentración de MDA en plasma de pacientes medida por métodos de prueba de ácido tiobarbitúrico y examen espectrofotométrico.
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después de la inducción de la anestesia, 30 minutos y 4 horas después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico
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Cambio de niveles de Caspase-3
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la extracción de la abrazadera cruzada aórtica
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Caspasa-3 es una proteasa, una familia de cisteína proteasas que actúa como ejecutora en el proceso de apoptosis, y se utiliza como marcador de apoptosis.
La expresión de caspasa-3 medida cuantitativamente por inmunohistoquímica utilizando el método de anticuerpos policlonales escindió caspasa-3 de una biopsia de miocardio.
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después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la extracción de la abrazadera cruzada aórtica
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Niveles de troponina I cardiaca
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la extracción de la pinza transversal
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La troponina I cardiaca (cTnI) es una proteína involucrada en el proceso de contracción del corazón, y solo se encuentra en las células del corazón, las cuales serán liberadas a la circulación sanguínea en caso de lesión cardiaca.
CTn-I medido con la técnica de ensayo de fluorescencia ligada a enzimas.
Las muestras para la medición de cTnI son de sangre total o suero.
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Durante las primeras 24 horas después de la extracción de la pinza transversal
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Número de pacientes con síndrome de bajo gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico
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El síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC) es un estado en el que se encuentran signos y síntomas clínicos de gasto cardíaco bajo con o sin aumento de la brecha de saturación arterial y venosa y acidosis metabólica, el uso de nuevos inotrópicos, soporte mecánico u otras maniobras en para aumentar el gasto cardiaco.
El LCOS lo determina un intensivista en función de la presentación clínica, el laboratorio y las puntuaciones inotrópicas.
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Durante las primeras 48 horas después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación inotrópica
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas posteriores a la extracción de la abrazadera cruzada
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La puntuación inotrópica es un método para determinar el uso de fármacos inotrópicos utilizados por el paciente.
puntuaciones inotrópicas obtenidas mediante la siguiente fórmula: Wernowsky IS = dosis de dopamina (mcg/kg/min) + dosis de dobutamina (mcg/kg/min) + 100 x dosis de epinefrina (mcg/kg/min)
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Durante las primeras 72 horas posteriores a la extracción de la abrazadera cruzada
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Tiempo posoperatorio hasta la extubación
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Duración de la estadía en el hospital postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01201508011
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