第二度熱傷患者に対する ALLO-ASC-DFU の安全性と有効性を評価するための臨床試験
2023年8月23日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
第 2 度熱傷患者に対する ALLO-ASC-DFU の安全性と有効性を評価する第 II 相臨床試験 被験者: 対照、並行、多施設
この臨床試験は第 II 相対照並行非盲検試験であり、深 2 度熱傷患者における ALLO-ASC-DFU および従来の治療法の有効性と安全性をテストするために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
ALLO-ASC-DFU は、同種脂肪由来の間葉系幹細胞を含むハイドロゲル シートです。
脂肪由来幹細胞は抗炎症効果があり、血管内皮増殖因子 (VEGF) や肝細胞増殖因子 (HGF) などの増殖因子を放出し、創傷治癒と新しい組織の再生を促進することができ、最終的に治療の新しい選択肢を提供する可能性があります。深い第 2 度の火傷。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- 100cm^2以上の深い第2度熱傷を負っている者。
- TBSA（総火傷面積）≦30%
- 出産可能年齢の女性の尿中ベータHCGは陰性です。
- -被験者は、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができます。
除外基準:
- -スクリーニングから30日以内に別の臨床試験に登録された被験者。
- ウシ由来のタンパク質またはフィブリン糊に対してアレルギーまたは過敏反応を示す被験者。
- -ステロイド、免疫抑制剤、または抗凝固剤を長期的に投与されている被験者
- -活動的な感染症のある被験者。
- -出血性および血液凝固性疾患のある被験者。
- -研究中に「効果的な」避妊方法を使用したくない被験者。
- -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある、または現在受けている被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -治験責任医師が創傷治癒に影響を与える可能性のある重大な疾患を有すると考えられる被験者
- 火傷は顔のどの部分にもあります。
- -研究者による研究に適していないと考えられる被験者。
- -この研究の目的を理解できない、または研究の要件を遵守できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロ-ASC-DFU
同種間葉系幹細胞
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第二度熱傷のドレッシング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
熱傷患者に対して行われる代表的な治療法
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熱傷患者の代表的な治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再上皮化の時間
時間枠：12週間まで追跡
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再上皮化の時間
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12週間まで追跡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（臨床検査および有害事象）
時間枠：12週間まで追跡
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臨床検査の臨床的に測定された異常と有害事象
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12週間まで追跡
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火傷指数
時間枠：12週間まで追跡
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バンクーバー熱傷スケール
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12週間まで追跡
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写真によって証明される傷の治癒状況
時間枠：12週間まで追跡
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写真によって証明される傷の治癒状況
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12週間まで追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wook Chun, MD, PhD、Hallym University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月23日
一次修了 (実際)
2019年7月2日
研究の完了 (実際)
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (推定)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。