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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALLO-ASC-DFU bei Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades

23. August 2023 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALLO-ASC-DFU bei Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades: kontrolliert, parallel, multizentrisch

Diese klinische Studie ist eine kontrollierte, parallele, offene Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von ALLO-ASC-DFU und einer konventionellen Therapie bei Probanden mit schweren Verbrennungen zweiten Grades zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALLO-ASC-DFU ist eine Hydrogelfolie, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fett enthält. Aus Fett gewonnene Stammzellen wirken entzündungshemmend und setzen Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) frei, die die Wundheilung und die Regeneration von neuem Gewebe verbessern können und schließlich eine neue Behandlungsoption darstellen können Tiefe Brandwunden zweiten Grades.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre und älter.
  2. Probanden mit einer tiefen Brandwunde zweiten Grades von ≥ 100 cm^2.
  3. TBSA (Gesamtbrandfläche) ≤ 30 %
  4. Negativ für Beta-HCG im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  5. Der Proband ist in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.
  2. Personen, die allergisch oder überempfindlich auf Proteine ​​oder Fibrinkleber aus Rindern reagieren.
  3. Patienten, die langfristig Steroide, Immunsuppressiva oder Antikoagulanzien erhalten
  4. Probanden mit aktiver Infektion.
  5. Patienten mit hämorrhagischer und hämokoagulativer Erkrankung.
  6. Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Probanden, die in den letzten fünf Jahren einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte hatten oder derzeit durchlaufen.
  8. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  9. Probanden, von denen angenommen wird, dass sie eine signifikante Krankheit haben, die die Wundheilung durch den Prüfarzt beeinträchtigen kann
  10. Brandwunden sind an irgendeinem Teil des Gesichts vorhanden.
  11. Probanden, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studie angesehen werden.
  12. Probanden, die das Ziel dieser Studie nicht verstehen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLO-ASC-DFU
Allogene mesenchymale Stammzellen
Biologisch: ALLO-ASC-DFU
Verband für Verbrennungen zweiten Grades
Andere Namen:
  • Allogene mesenchymale Stammzellen
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Typische Therapie für Patienten mit Verbrennungsverletzungen
Gerät: Konventionelle Therapie
Typische Therapie für Patienten mit Brandverletzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Reepithelisierung
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 12 Wochen
Zeitpunkt der Reepithelisierung
Folgen Sie bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Labortests und unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 12 Wochen
Klinisch gemessene Anomalie von Labortests und Nebenwirkungen
Folgen Sie bis zu 12 Wochen
Brandnarben-Index
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 12 Wochen
Vancouver Brandnarbenskala
Folgen Sie bis zu 12 Wochen
Heilungsstatus der Wunde durch Fotografie belegt
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 12 Wochen
Heilungsstatus der Wunde durch Fotografie belegt
Folgen Sie bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wook Chun, MD, PhD, Hallym University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-ASC-BI-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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