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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALLO-ASC-DFU per soggetti con ustioni profonde di secondo grado

23 agosto 2023 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALLO-ASC-DFU per soggetti con lesioni da ustione profonda di secondo grado: controllato, parallelo, multicentrico

Questo studio clinico è uno studio di fase II controllato, parallelo, in aperto, progettato per testare l'efficacia e la sicurezza di ALLO-ASC-DFU e della terapia convenzionale in soggetti con ustioni profonde di secondo grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ALLO-ASC-DFU è un foglio di idrogel contenente cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa. Le cellule staminali di derivazione adiposa hanno un effetto antinfiammatorio e rilasciano fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita degli epatociti (HGF), che possono migliorare la guarigione delle ferite e la rigenerazione di nuovo tessuto, infine possono fornire una nuova opzione nel trattamento Ustioni profonde di secondo grado.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  2. Soggetti con ustioni profonde di secondo grado ≥100 cm^2.
  3. TBSA (superficie ustionata totale) ≤ 30%
  4. Negativo per Urine beta-HCG per le donne in età fertile.
  5. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono stati arruolati in un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening.
  2. Soggetti allergici o con reazione di ipersensibilità alle proteine ​​di origine bovina o alla colla di fibrina.
  3. Soggetti che ricevono steroidi, immunosoppressori o anticoagulanti a lungo termine
  4. Soggetti con infezione attiva.
  5. Soggetti con malattia emorragica ed emocoagulante.
  6. Soggetti che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio.
  7. Soggetti che hanno una storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni o sono attualmente sottoposti.
  8. Soggetti in gravidanza o allattamento.
  9. - Soggetti che sono considerati affetti da una malattia significativa che può influire sulla guarigione della ferita da parte dello sperimentatore
  10. La ferita da ustione è presente su qualsiasi parte del viso.
  11. Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore.
  12. Soggetti che non sono in grado di comprendere l'obiettivo di questo studio o di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALLO-ASC-DFU
Cellule staminali mesenchimali allogeniche
Biologico: ALLO-ASC-DFU
Medicazione per lesioni da ustione di secondo grado profondo
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali allogeniche
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Terapia tipica condotta per pazienti con ustioni
Dispositivo: Terapia convenzionale
Terapia tipica condotta per i pazienti ustionati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riepitelizzazione
Lasso di tempo: Follow fino a 12 settimane
Tempo di riepitelizzazione
Follow fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (test di laboratorio ed eventi avversi)
Lasso di tempo: Follow fino a 12 settimane
Anomalia clinicamente misurata dei test di laboratorio e degli eventi avversi
Follow fino a 12 settimane
Brucia l'indice della cicatrice
Lasso di tempo: Follow fino a 12 settimane
Scala della cicatrice dell'ustione di Vancouver
Follow fino a 12 settimane
stato di guarigione della ferita evidenziato dalla fotografia
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
stato di guarigione della ferita evidenziato dalla fotografia
follow-up fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wook Chun, MD, PhD, Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-ASC-BI-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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