Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности АЛЛО-АСЦ-ДФУ у субъектов с глубокими ожогами второй степени
23 августа 2023 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.
Клинические испытания фазы II для оценки безопасности и эффективности ALLO-ASC-DFU у субъектов с глубокими ожогами второй степени: контролируемые, параллельные, многоцентровые
Это клиническое исследование представляет собой контролируемое, параллельное, открытое исследование фазы II, предназначенное для проверки эффективности и безопасности ALLO-ASC-DFU и традиционной терапии у субъектов с глубокими ожоговыми ранами второй степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ALLO-ASC-DFU представляет собой лист гидрогеля, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани.
Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают противовоспалительным действием и высвобождают факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), которые могут улучшать заживление ран и регенерацию новой ткани и, наконец, могут предоставить новый вариант лечения. Глубокие ожоговые раны II степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Hallym University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет и старше.
- Субъекты с глубокой ожоговой раной второй степени ≥100 см^2.
- TBSA (общая площадь поверхности ожога) ≤ 30%
- Отрицательный результат на бета-ХГЧ в моче у женщин детородного возраста.
- Субъект может дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъект, включенный в другое клиническое исследование в течение 30 дней после скрининга.
- Субъекты с аллергией или гиперчувствительной реакцией на белки бычьего происхождения или фибриновый клей.
- Субъекты, получающие стероиды, иммунодепрессанты или антикоагулянты в течение длительного времени
- Субъекты с активной инфекцией.
- Субъекты с геморрагической и гемокоагуляционной болезнью.
- Субъекты, которые не желают использовать «эффективный» метод контрацепции во время исследования.
- Субъекты, у которых в анамнезе были злокачественные опухоли в течение последних пяти лет или в настоящее время.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют серьезное заболевание, которое может повлиять на заживление ран.
- Ожоговая рана имеется на любой части лица.
- Субъекты, которых исследователь считает непригодными для исследования.
- Субъекты, которые не могут понять цель этого исследования или выполнить требования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛЛО-АСЦ-ДФУ
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки
|
Повязка при ожоге II степени
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Типичная терапия, проводимая для пациентов с ожоговыми травмами
|
Типичная терапия, проводимая для пациентов с ожоговой травмой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реэпителизации
Временное ограничение: Сопровождение до 12 недель
|
Время реэпителизации
|
Сопровождение до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (лабораторные испытания и нежелательные явления)
Временное ограничение: Сопровождение до 12 недель
|
Клинически измеряемые отклонения от нормы лабораторных тестов и нежелательные явления
|
Сопровождение до 12 недель
|
|
Индекс рубцов после ожогов
Временное ограничение: Сопровождение до 12 недель
|
Ванкуверская шкала шрамов от ожогов
|
Сопровождение до 12 недель
|
|
состояние заживления раны, подтвержденное фотографией
Временное ограничение: наблюдение до 12 недель
|
состояние заживления раны, подтвержденное фотографией
|
наблюдение до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wook Chun, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLO-ASC-BI-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .