2도 화상 환자에 대한 ALLO-ASC-DFU의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험
2023년 8월 23일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
2차 심도 화상 피험자에 대한 ALLO-ASC-DFU의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험: 제어, 병렬, 다기관
이 임상 시험은 심부 2도 화상 피험자에서 ALLO-ASC-DFU 및 기존 치료법의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 설계된 2상 통제, 병렬, 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
ALLO-ASC-DFU는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포를 함유한 하이드로겔 시트입니다.
지방유래줄기세포는 항염증 효과가 있으며 혈관내피세포성장인자(VEGF), 간세포성장인자(HGF)와 같은 성장인자를 방출하여 상처치유와 신생조직 재생을 촉진하여 치료의 새로운 가능성을 제시할 수 있습니다. 깊은 2도 화상 상처.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 100cm^2 이상의 깊은 2도 화상을 입은 피험자.
- TBSA(총화상면적) ≤ 30%
- 가임기 여성의 소변 베타-HCG 음성.
- 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록된 피험자.
- 소 유래 단백질 또는 피브린 글루에 알레르기가 있거나 과민 반응이 있는 피험자.
- 장기간 스테로이드, 면역억제제, 항응고제를 투여받는 자
- 활동성 감염이 있는 피험자.
- 출혈성 및 혈액응고성 질환이 있는 피험자.
- 연구 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 피험자.
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있거나 현재 진행 중인 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 연구자에 의해 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 심각한 질병이 있다고 간주되는 피험자
- 얼굴의 어느 부위에든 화상 상처가 있습니다.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
- 본 연구의 목적을 이해하지 못하거나 연구요건을 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALLO-ASC-DFU
동종 중간엽 줄기세포
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2도 심부화상 드레싱
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 치료법
화상환자에게 실시되는 대표적인 치료법
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화상 환자에게 시행되는 전형적인 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재상피화 시간
기간: 최대 12주 추적
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재상피화 시간
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최대 12주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(실험실 테스트 및 부작용)
기간: 최대 12주 추적
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실험실 검사의 임상적으로 측정된 이상 및 부작용
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최대 12주 추적
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화상 흉터 지수
기간: 최대 12주 추적
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밴쿠버 화상 흉터 척도
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최대 12주 추적
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사진으로 입증되는 상처의 치유 상태
기간: 12주까지 추적
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사진으로 입증되는 상처의 치유 상태
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12주까지 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wook Chun, MD, PhD, Hallym University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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