Kliininen tutkimus ALLO-ASC-DFU:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toisen asteen palovammapotilailla
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.
Vaiheen II kliininen tutkimus ALLO-ASC-DFU:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toisen asteen palovammapotilailla: kontrolloitu, rinnakkainen, monikeskus
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen II kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, avoin tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan ALLO-ASC-DFU:n ja tavanomaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta syvän toisen asteen palovammapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ALLO-ASC-DFU on hydrogeelilevy, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja.
Rasvaperäisillä kantasoluilla on anti-inflammatorinen vaikutus ja ne vapauttavat kasvutekijöitä, kuten verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja hepatosyyttikasvutekijää (HGF), jotka voivat tehostaa haavan paranemista ja uuden kudoksen regeneraatiota, vihdoinkin tarjota uuden vaihtoehdon hoidossa. Syvät toisen asteen palovammat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hallym University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Koehenkilöt, joilla on syvä toisen asteen palovamma ≥100 cm^2.
- TBSA (kokonaispalamispinta-ala) ≤ 30 %
- Negatiivinen virtsan beeta-HCG:lle hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Tutkittava osaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja täyttää opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai joilla on yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimille.
- Potilaat, jotka saavat steroideja, immunosuppressiivisia tai antikoagulantteja pitkään
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla on verenvuotoa ja veren hyytymishäiriötä.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana tai joilla on parhaillaan käynnissä.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla katsotaan olevan merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkijan haavojen paranemiseen
- Palovamma on läsnä missä tahansa kasvojen osassa.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen tavoitetta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALLO-ASC-DFU
Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut
|
Pukeutuminen toisen asteen palovammaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Tyypillinen hoito palovammapotilaille
|
Tyypillinen hoito palovammapotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen epitelisoitumisen aika
Aikaikkuna: Seuraa jopa 12 viikkoa
|
Uudelleen epitelisoitumisen aika
|
Seuraa jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (laboratoriokokeet ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Seuraa jopa 12 viikkoa
|
Laboratoriokokeiden ja haittatapahtumien kliinisesti mitatut poikkeavuudet
|
Seuraa jopa 12 viikkoa
|
|
Burn Scar -indeksi
Aikaikkuna: Seuraa jopa 12 viikkoa
|
Vancouver Burn Scar Scale
|
Seuraa jopa 12 viikkoa
|
|
haavan paranemistila valokuvan perusteella
Aikaikkuna: seurata jopa 12 viikkoa
|
haavan paranemistila valokuvan perusteella
|
seurata jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wook Chun, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLO-ASC-BI-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .