Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ALLO-ASC-DFU u pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia głębokiego
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ALLO-ASC-DFU u pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia głębokiego: kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe
To badanie kliniczne jest kontrolowanym, równoległym, otwartym badaniem fazy II, zaprojektowanym w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa ALLO-ASC-DFU i konwencjonalnej terapii u pacjentów z głębokimi ranami oparzeniowymi drugiego stopnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ALLO-ASC-DFU to płat hydrożelowy zawierający allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej.
Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają działanie przeciwzapalne i uwalniają czynniki wzrostu, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), które mogą przyspieszyć gojenie się ran i regenerację nowej tkanki, wreszcie mogą zapewnić nową opcję w leczeniu Głębokie rany oparzeniowe drugiego stopnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Hallym University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Osoby z głęboką raną oparzeniową drugiego stopnia ≥100cm^2.
- TBSA (całkowita powierzchnia oparzenia) ≤ 30%
- Ujemny test beta-HCG w moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który został włączony do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Pacjenci z alergią lub reakcją nadwrażliwości na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy.
- Pacjenci, którzy przez długi czas otrzymują sterydy, leki immunosupresyjne lub antykoagulanty
- Osoby z aktywną infekcją.
- Osoby z chorobą krwotoczną i hemocoagulacyjną.
- Osoby, które nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji podczas badania.
- Osoby, które miały historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat lub są obecnie w trakcie.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które są uważane za cierpiące na poważną chorobę, która może wpływać na gojenie się ran przez badacza
- Rana oparzeniowa jest obecna na dowolnej części twarzy.
- Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć celu tego badania lub spełnić wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALLO-ASC-DFU
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste
|
Opatrunek na oparzenia drugiego głębokiego stopnia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia Konwencjonalna
Typowa terapia prowadzona dla pacjentów po oparzeniach
|
Typowa terapia prowadzona dla pacjentów z oparzeniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ponownego nabłonka
Ramy czasowe: Obserwuj do 12 tygodni
|
Czas ponownego nabłonka
|
Obserwuj do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (badania laboratoryjne i zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Obserwuj do 12 tygodni
|
Klinicznie mierzona nieprawidłowość testów laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
|
Obserwuj do 12 tygodni
|
|
Wskaźnik blizn po oparzeniach
Ramy czasowe: Obserwuj do 12 tygodni
|
Skala blizn po oparzeniach Vancouver
|
Obserwuj do 12 tygodni
|
|
stan gojenia się rany udokumentowany fotografią
Ramy czasowe: obserwować do 12 tygodni
|
stan gojenia się rany udokumentowany fotografią
|
obserwować do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wook Chun, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLO-ASC-BI-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .