Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ALLO-ASC-DFU pro subjekty s popáleninami druhého stupně
23. srpna 2023 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.
Fáze II klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ALLO-ASC-DFU u subjektů s popáleninami druhého hlubokého stupně: kontrolované, paralelní, multicentrické
Tato klinická studie je řízená, paralelní, otevřená studie fáze II, navržená k testování účinnosti a bezpečnosti ALLO-ASC-DFU a konvenční terapie u subjektů s hlubokými popáleninami druhého stupně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ALLO-ASC-DFU je hydrogelová fólie obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně.
Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně mají protizánětlivý účinek a uvolňují růstové faktory, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a hepatocytární růstový faktor (HGF), které mohou zlepšit hojení ran a regeneraci nové tkáně, konečně mohou poskytnout novou možnost v léčbě Hluboké popáleniny druhého stupně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Hallym University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekty, které mají hlubokou popáleninu druhého stupně ≥100 cm^2.
- TBSA (celková plocha popáleného povrchu) ≤ 30 %
- Negativní na moč beta-HCG pro ženy v plodném věku.
- Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který byl zařazen do jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu.
- Subjekty, které jsou alergické nebo mají přecitlivělou reakci na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo.
- Subjekty, které dlouhodobě dostávají steroidy, imunosupresiva nebo antikoagulancia
- Subjekty s aktivní infekcí.
- Subjekty s hemoragickým a hemokoagulačním onemocněním.
- Subjekty, které nejsou ochotny během studie používat "účinnou" metodu antikoncepce.
- Subjekty, které měly v posledních pěti letech v anamnéze zhoubný nádor nebo v současnosti podstupují.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které jsou považovány za pacienty s významným onemocněním, které může ovlivnit hojení ran zkoušejícím
- Popálenina je přítomna na kterékoli části obličeje.
- Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět cíli této studie nebo splnit požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALLO-ASC-DFU
Alogenní mezenchymální kmenové buňky
|
Obvaz na popáleniny druhého stupně hlubokého stupně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Typická terapie prováděná u pacientů s popáleninami
|
Typická terapie prováděná u pacientů s popáleninami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba reepitelizace
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
|
Doba reepitelizace
|
Sledování až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (laboratorní testy a nežádoucí účinky)
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
|
Klinicky měřená abnormalita laboratorních testů a nežádoucí účinky
|
Sledování až 12 týdnů
|
|
Burn Scar Index
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
|
Vancouver Burn Scar Scale
|
Sledování až 12 týdnů
|
|
stav hojení rány doložený fotografií
Časové okno: sledovat až 12 týdnů
|
stav hojení rány doložený fotografií
|
sledovat až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wook Chun, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALLO-ASC-BI-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .