IVF双胎妊娠における早産を予防するための子宮頸部ペッサリー対膣プロゲステロン

これはランダム化比較試験になります。

妊娠 16 ～ 22 週の双胎妊娠の女性は、研究に参加するよう招待されます。

研究基準を満たす被験者は、無作為に2つのグループに分けられます：（1）子宮頸部ペッサリー（アラビン）で治療されるか、（2）1日1回、400mgの膣プロゲステロンで治療されます。 無作為化は、コンピューターで生成されたランダムリストを使用して、電話を介して第三者によって行われ、2、4、または8の可変ブロックサイズがあります。無作為化とは別に、患者はローカルプロトコルに従って検査および治療されます。

ペッサリー群の患者には、無作為化後 1 週間以内にアラビン ペッサリーが配置されます。 European Conformity (CE0482、MED/CERT ISO 9003/ EN 46003; Dr. Arabin、ヴィッテン、ドイツ) によって認定されたペッサリーは、横臥位の女性の膣から挿入され、子宮頸部の周りに上向きに配置されます。 アラビンペッサリーを挿入した研究チームのメンバーは、以前に単胎妊娠のためにアラビンペッサリーを使用した経験があります。

プロゲステロン群の患者は、無作為化の日以降、就寝前に 1 日 1 回膣プロゲステロン (Cyclogest 400mg) を使用します。 彼らにはモニタリングシートが渡され、毎日使用日を記録するように指示されます。 ある晩の服用を忘れて、翌朝または午後にそれを思い出した場合、忘れていた服用量をすぐに使用し、その日の服用量を夜に続けます. 翌日の夕方までに1回の服用を逃した場合、補償の使用はなく、翌日の服用のみを使用します。 投薬の変更は、モニタリングシートに記載する必要があります。

どちらのグループでも、介入は妊娠 36 週または分娩時に中止されます。 すべての参加者は、4週間ごとにフォローアップ訪問を受けます。 患者が早期陣痛を発症した（脅迫された）場合、彼らは通常の診療として治療を受けます。

統計分析は、治療の意図によるものです。 二分エンドポイントについては、レートを計算します。 これらは、相対リスクと 95% 信頼区間を計算することによって比較されます。 非連続変数のグループ間の違いは、χ2検定を使用して評価されます。 連続変数の結果は、平均±SDまたはパーセンテージで与えられました。 連続変数のグループ間差は、スチューデントの t 検定で評価されました。 子供のレベルで分析する場合、新生児エンドポイント間の相関関係を考慮します。 Cox 比例ハザード分析と Kaplan-Meier 推定によって配達までの時間を評価し、結果をログランク検定と比較しました。 子宮頸管の長さが 25 パーセンタイル未満 (すべての双子の分布による)、および 25 ～ 50 パーセンタイル、50 ～ 75 パーセンタイル、および > 75 パーセンタイルの女性の探索的サブグループ分析を計画しています。 また、絨毛膜質の探索的サブグループ分析も計画しています。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意な差を示すと見なされます。 分析は、社会科学バージョン 19 (SPSS、米国) の統計パッケージで行われます。

サンプルサイズは 290 に設定されています。 これはプロトコルの修正に組み込まれ、2016 年 9 月 22 日に IRB によって承認されました。