IVF 쌍둥이 임신에서 조산을 예방하기 위한 자궁경부 페서리 대 질 프로게스테론

이것은 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

임신 16-22주에 쌍둥이를 임신한 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

연구 기준을 충족하는 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 자궁경부 페서리(Arabin)로 치료 또는 (2) 400mg 질 프로게스테론으로 하루에 한 번 치료. 무작위화는 2, 4 또는 8의 가변 블록 크기로 컴퓨터에서 생성된 임의 목록을 사용하여 전화를 통해 제3자가 수행합니다. 무작위화와 별도로 환자는 현지 프로토콜에 따라 검사 및 치료됩니다.

페서리 그룹의 환자는 무작위 배정 후 일주일 이내에 아라빈 페서리를 배치합니다. European Conformity(CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr. Arabin, Witten, Germany)에서 인증한 페서리를 누운 자세에서 여성의 질을 통해 삽입하고 자궁경부 주변에 위쪽으로 배치합니다. 아라빈 페서리를 삽입한 연구팀은 단태임신에 아라빈 페서리를 사용한 경험이 있다.

프로게스테론 그룹의 환자는 무작위 배정일부터 시작하여 취침 전에 매일 1회 질 프로게스테론(Cyclogest 400mg)을 사용합니다. 그들은 모니터링 시트를 받고 사용 날짜를 매일 기록하도록 지시받습니다. 어느 날 밤 한 번 복용을 잊어버리고 다음날 아침이나 오후에 기억해 낸 경우, 잊어버린 복용량을 즉시 사용하고 밤에 그날의 복용량을 계속합니다. 다음날 저녁까지 1회 복용량을 놓치면 보상 사용은 없으며 다음날 복용량만 사용합니다. 약물 사용의 모든 변경 사항은 모니터링 시트에 기록되어야 합니다.

두 그룹 모두 임신 36주 또는 분만 시 개입을 중단합니다. 모든 참가자는 4주마다 후속 방문을 합니다. 환자가 조산(위협)이 발생하면 일상적인 치료를 받게 됩니다.

통계적 분석은 의도적으로 치료할 것입니다. 이분된 끝점의 경우 속도를 계산합니다. 이들은 상대 위험과 95% 신뢰 구간을 계산하여 비교됩니다. 비연속 변수의 그룹 간 차이는 χ2 테스트를 사용하여 평가됩니다. 연속 변수의 결과는 평균 ± SD 또는 백분율로 제공되었습니다. 연속 변수의 그룹 간 차이는 Student's t-test로 평가되었습니다. 아동 수준에서 분석할 때 신생아 종점 간의 상관관계를 고려할 것입니다. Cox 비례 위험 분석 및 Kaplan-Meier 추정으로 배송 시간을 평가하고 결과를 로그 순위 테스트와 비교했습니다. 우리는 자궁경부 길이가 25번째 백분위수 미만(모든 쌍둥이의 분포에 따름), 25 - 50번째 백분위수, 50 - 75번째 백분위수 및 > 75번째 백분위수인 여성에서 탐색적 하위 그룹 분석을 계획합니다. 우리는 또한 chorionicity에 대한 탐색적 하위 그룹 분석을 계획합니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의미한 차이를 나타내는 것으로 간주됩니다. 분석은 통계 패키지 for Social Sciences 버전 19(SPSS, USA)로 수행됩니다.

샘플 크기는 290으로 설정되었습니다. 이것은 의정서 개정에 포함되었으며 2016년 9월 22일에 IRB의 승인을 받았습니다.